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Résultats de la réadaptation chez les survivants de la tête et du cou (HNC)

30 juin 2017 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital

Le cancer de la tête et du cou est répandu à Taïwan, et le cancer de la bouche est la localisation la plus courante. Les patients à un stade avancé de la maladie ont besoin d'une excision extensive de la tumeur avec dissection du cou. Les chirurgies reconstructives secondaires utilisant un lambeau libre pourraient améliorer la fonction postopératoire ou l'apparence des survivants du cancer. Les traitements avancés augmentent les taux de survie. Les effets du traitement du cancer de la bouche développent un dysfonctionnement de l'épaule, la parole, la mastication, la morbidité du site donneur et des problèmes psychologiques. La physiothérapie peut avoir des avantages pour la fonction de l'articulation temporo-mandibulaire, le soulagement de la douleur à l'épaule, la performance musculaire et la coordination des structures orales. Le retour au travail du nombre de survivants du cancer est un résultat réaliste. Les effets de la réhabilitation sur les restaurations fonctionnelles et la qualité de vie des survivants de la tête et du cou doivent faire l'objet d'études plus approfondies.

Le but de ce projet est d'explorer les effets de la réhabilitation après la reconstruction de la tête et du cou des survivants. Les enquêteurs mesurent mensuellement la fonction de l'articulation temporo-mandibulaire, la fonction de l'épaule et la douleur. Les fonctions physiques, la qualité de vie autodéclarée et l'état du retour au travail sont mesurés 3 et 6 mois après la chirurgie. Cette étude prospective pourrait aider à prédire les résultats et les avantages de la réadaptation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer de la tête et du cou est répandu à Taïwan, et le cancer de la bouche est la localisation la plus courante. Les patients à un stade avancé de la maladie ont besoin d'une excision extensive de la tumeur avec dissection du cou. Les chirurgies reconstructives secondaires utilisant un lambeau libre pourraient améliorer la fonction postopératoire ou l'apparence des survivants du cancer. Les fonctions orales comprennent la respiration, la parole, la mastication, la déglutition et les cosmétiques. Les traitements avancés augmentent les taux de survie, mais peuvent développer un dysfonctionnement de l'épaule, la parole, la mastication, la morbidité du site donneur et des problèmes psychologiques. Le but de ce projet est d'explorer les effets de la réadaptation suite à une chirurgie reconstructive chez les survivants du cancer de la bouche.

Cette conception d'étude est une conception de série chronologique interrompue. Les enquêteurs recruteront 50 sujets une semaine après la chirurgie reconstructive. Les mesures comprennent la force musculaire manuelle, l'amplitude des mouvements articulaires, l'ouverture maximale de la bouche, l'état de la douleur, le test main-cou, le test main-omoplate, le test main-opposé-omoplate, le test de marche de 6 minutes, chronométré & go test, Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) questionnaire de qualité de vie (QLQ)-C30, Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) questionnaire de qualité de vie (QLQ)-H&N35 et retour à- travail. Ces tests ont été effectués lors de la première visite (0 semaine après l'opération), trois mois et six mois après la chirurgie reconstructive respectivement. Les programmes d'intervention comprennent le contrôle de l'œdème, la gestion des cicatrices, la gestion de la douleur, l'entraînement respiratoire, l'entraînement des fonctions orales, l'entraînement des fonctions du cou et des épaules, l'entraînement à la mobilité du site donneur. Les variables continues ont été analysées par des statistiques descriptives. Une ANOVA unidirectionnelle a été utilisée pour comparer la différence entre les mesures. La régression logistique binaire a été utilisée pour prédire les facteurs de retour au travail.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

65

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Department of Plastic and Reconstructive Surgery Rehabilitation Center, Chung Gung Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets recevant une thérapie physique à l'hôpital Linkou Chang Gung Memorial seront invités à participer à cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique du cancer de la bouche
  • Chirurgie post-reconstructrice
  • Âge entre 20 et 65 ans
  • Doit être capable de suivre les instructions

Critère d'exclusion:

  • Maladie du système nerveux central
  • Métastase

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
initial
0 mois commencer la physiothérapie
Autre: Physiothérapie
Des interventions de physiothérapie seront mises en œuvre après la chirurgie reconstructive, notamment le contrôle de l'œdème, la gestion des cicatrices, la gestion de la douleur, l'entraînement respiratoire, l'entraînement de la fonction orale, l'entraînement de la fonction du cou et des épaules, l'entraînement à la mobilité du site donneur.
Autres noms:
  • Réhabilitation
3 mois après la physiothérapie
Autre: Physiothérapie
Des interventions de physiothérapie seront mises en œuvre après la chirurgie reconstructive, notamment le contrôle de l'œdème, la gestion des cicatrices, la gestion de la douleur, l'entraînement respiratoire, l'entraînement de la fonction orale, l'entraînement de la fonction du cou et des épaules, l'entraînement à la mobilité du site donneur.
Autres noms:
  • Réhabilitation
6 mois après la physiothérapie
Autre: Physiothérapie
Des interventions de physiothérapie seront mises en œuvre après la chirurgie reconstructive, notamment le contrôle de l'œdème, la gestion des cicatrices, la gestion de la douleur, l'entraînement respiratoire, l'entraînement de la fonction orale, l'entraînement de la fonction du cou et des épaules, l'entraînement à la mobilité du site donneur.
Autres noms:
  • Réhabilitation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
retour au travail tel que mesuré par entretien
Délai: 1 an
1 an
qualité de vie mesurée par le questionnaire sur la qualité de vie (QLQ)-C30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC)
Délai: 1 an
1 an
fonctions physiques mesurées par un test de marche de 6 minutes
Délai: 1 an
1 an
qualité de vie mesurée par le questionnaire de qualité de vie (QLQ)-H&N35 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC)
Délai: 1 an
1 an
fonctions physiques mesurées par le test time up & go
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
fonction de l'épaule mesurée par des tests liés à la fonction
Délai: 1 an
1 an
douleur mesurée par échelle visuelle analogique
Délai: 1 an
1 an
ouverture de la bouche mesurée par la jauge de Boley
Délai: 1 an
1 an
amplitude articulaire mesurée par goniomètre
Délai: 1 an
1 an
force musculaire mesurée par test musculaire manuel
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chang Gung Memorial Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juin 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2017

Première publication (RÉEL)

2 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2017

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 104-2300C
  • CGMH-IRB-103-5164B (ENREGISTREMENT: CGMH)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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