- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03206242
Resultados de la rehabilitación en sobrevivientes de cabeza y cuello (HNC)
El cáncer de cabeza y cuello es frecuente en Taiwán, y el cáncer oral es la ubicación más común. Los pacientes con una etapa avanzada de la enfermedad necesitan una extirpación extensa del tumor con disección del cuello. Las cirugías reconstructivas secundarias con colgajo libre podrían mejorar la función posoperatoria o la apariencia de los sobrevivientes de cáncer. Los tratamientos avanzados aumentan las tasas de supervivencia. Los efectos del tratamiento para el cáncer oral desarrollan disfunción del hombro, habla, masticación, morbilidad del sitio donante y problemas psicológicos. La fisioterapia puede tener beneficios para la función de la articulación temporomandibular, el alivio del dolor de hombro, el rendimiento muscular y la coordinación de las estructuras orales. Volver al trabajo en el número de sobrevivientes de cáncer es un resultado realista. Los efectos de la rehabilitación sobre las restauraciones funcionales y la calidad de vida de los sobrevivientes de cabeza y cuello son necesarios para estudios adicionales.
El propósito de este proyecto es explorar los efectos de la rehabilitación después de los sobrevivientes de reconstrucción de cabeza y cuello. Los investigadores miden mensualmente la función de la articulación temporomandibular, la función del hombro y el dolor. Las funciones físicas, la calidad de vida autoinformada y el estado de regreso al trabajo se miden 3 y 6 meses después de la cirugía. Este estudio prospectivo podría ayudar a predecir los resultados y beneficios de la rehabilitación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de cabeza y cuello es frecuente en Taiwán, y el cáncer oral es la ubicación más común. Los pacientes con una etapa avanzada de la enfermedad necesitan una extirpación extensa del tumor con disección del cuello. Las cirugías reconstructivas secundarias con colgajo libre podrían mejorar la función posoperatoria o la apariencia de los sobrevivientes de cáncer. Las funciones orales incluyen respiración, habla, masticación, deglución y cosmética. Los tratamientos avanzados aumentan las tasas de supervivencia, pero pueden desarrollar disfunción del hombro, habla, masticación, morbilidad en el sitio donante y problemas psicológicos. El propósito de este proyecto es explorar los efectos de la rehabilitación después de la cirugía reconstructiva en sobrevivientes de cáncer oral.
Este diseño de estudio es un diseño de series temporales interrumpidas. Los investigadores reclutarán a 50 sujetos una semana después de la cirugía reconstructiva. Las mediciones incluyen fuerza muscular manual, rango de movimiento articular, apertura máxima de la boca, estado del dolor, prueba de mano a cuello, prueba de mano a escápula, prueba de mano a escápula opuesta, prueba de caminata de 6 minutos, cronometrado & go test, cuestionario de calidad de vida (QLQ)-C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC), cuestionario de calidad de vida (QLQ)-H&N35 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) y trabajar. Estas pruebas se realizaron en la primera visita (semana 0 después de la operación), tres meses y seis meses después de la cirugía reconstructiva, respectivamente. Los programas de intervención consisten en control de edema, manejo de cicatrices, manejo del dolor, entrenamiento de respiración, entrenamiento de función oral, entrenamiento de función de cuello y hombro, entrenamiento de movilidad del sitio donante. Las variables continuas se analizaron mediante estadística descriptiva. Se usó ANOVA unidireccional para comparar la diferencia entre las mediciones. Se utilizó regresión logística binaria para predecir los factores de retorno al trabajo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taoyuan, Taiwán, 333
- Department of Plastic and Reconstructive Surgery Rehabilitation Center, Chung Gung Memorial Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico del cáncer bucal
- Cirugía post-reparadora
- Edad entre 20 a 65 años
- Debe ser capaz de seguir instrucciones
Criterio de exclusión:
- enfermedad del sistema nervioso central
- Metástasis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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inicial
0 mes inicio fisioterapia
|
Se implementarán intervenciones de fisioterapia después de la cirugía reconstructiva, incluido el control de edema, manejo de cicatrices, manejo del dolor, entrenamiento de respiración, entrenamiento de función oral, entrenamiento de función de cuello y hombro, entrenamiento de movilidad en el sitio donante.
Otros nombres:
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3 meses después de la fisioterapia
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Se implementarán intervenciones de fisioterapia después de la cirugía reconstructiva, incluido el control de edema, manejo de cicatrices, manejo del dolor, entrenamiento de respiración, entrenamiento de función oral, entrenamiento de función de cuello y hombro, entrenamiento de movilidad en el sitio donante.
Otros nombres:
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|
6 meses después de la fisioterapia
|
Se implementarán intervenciones de fisioterapia después de la cirugía reconstructiva, incluido el control de edema, manejo de cicatrices, manejo del dolor, entrenamiento de respiración, entrenamiento de función oral, entrenamiento de función de cuello y hombro, entrenamiento de movilidad en el sitio donante.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
regreso al trabajo medido por entrevista
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
calidad de vida medida por el cuestionario de calidad de vida (QLQ)-C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
funciones físicas medidas por la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
calidad de vida medida por el cuestionario de calidad de vida (QLQ)-H&N35 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
funciones físicas medidas por time up & go test
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
función del hombro medida por pruebas relacionadas con la función
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
dolor medido por escala analógica visual
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
apertura de la boca medida por el calibre Boley
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
rango de movimiento articular medido por goniómetro
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
fuerza muscular medida mediante pruebas musculares manuales
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 104-2300C
- CGMH-IRB-103-5164B (REGISTRO: CGMH)
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