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Resultados de la rehabilitación en sobrevivientes de cabeza y cuello (HNC)

30 de junio de 2017 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

El cáncer de cabeza y cuello es frecuente en Taiwán, y el cáncer oral es la ubicación más común. Los pacientes con una etapa avanzada de la enfermedad necesitan una extirpación extensa del tumor con disección del cuello. Las cirugías reconstructivas secundarias con colgajo libre podrían mejorar la función posoperatoria o la apariencia de los sobrevivientes de cáncer. Los tratamientos avanzados aumentan las tasas de supervivencia. Los efectos del tratamiento para el cáncer oral desarrollan disfunción del hombro, habla, masticación, morbilidad del sitio donante y problemas psicológicos. La fisioterapia puede tener beneficios para la función de la articulación temporomandibular, el alivio del dolor de hombro, el rendimiento muscular y la coordinación de las estructuras orales. Volver al trabajo en el número de sobrevivientes de cáncer es un resultado realista. Los efectos de la rehabilitación sobre las restauraciones funcionales y la calidad de vida de los sobrevivientes de cabeza y cuello son necesarios para estudios adicionales.

El propósito de este proyecto es explorar los efectos de la rehabilitación después de los sobrevivientes de reconstrucción de cabeza y cuello. Los investigadores miden mensualmente la función de la articulación temporomandibular, la función del hombro y el dolor. Las funciones físicas, la calidad de vida autoinformada y el estado de regreso al trabajo se miden 3 y 6 meses después de la cirugía. Este estudio prospectivo podría ayudar a predecir los resultados y beneficios de la rehabilitación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de cabeza y cuello es frecuente en Taiwán, y el cáncer oral es la ubicación más común. Los pacientes con una etapa avanzada de la enfermedad necesitan una extirpación extensa del tumor con disección del cuello. Las cirugías reconstructivas secundarias con colgajo libre podrían mejorar la función posoperatoria o la apariencia de los sobrevivientes de cáncer. Las funciones orales incluyen respiración, habla, masticación, deglución y cosmética. Los tratamientos avanzados aumentan las tasas de supervivencia, pero pueden desarrollar disfunción del hombro, habla, masticación, morbilidad en el sitio donante y problemas psicológicos. El propósito de este proyecto es explorar los efectos de la rehabilitación después de la cirugía reconstructiva en sobrevivientes de cáncer oral.

Este diseño de estudio es un diseño de series temporales interrumpidas. Los investigadores reclutarán a 50 sujetos una semana después de la cirugía reconstructiva. Las mediciones incluyen fuerza muscular manual, rango de movimiento articular, apertura máxima de la boca, estado del dolor, prueba de mano a cuello, prueba de mano a escápula, prueba de mano a escápula opuesta, prueba de caminata de 6 minutos, cronometrado & go test, cuestionario de calidad de vida (QLQ)-C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC), cuestionario de calidad de vida (QLQ)-H&N35 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) y trabajar. Estas pruebas se realizaron en la primera visita (semana 0 después de la operación), tres meses y seis meses después de la cirugía reconstructiva, respectivamente. Los programas de intervención consisten en control de edema, manejo de cicatrices, manejo del dolor, entrenamiento de respiración, entrenamiento de función oral, entrenamiento de función de cuello y hombro, entrenamiento de movilidad del sitio donante. Las variables continuas se analizaron mediante estadística descriptiva. Se usó ANOVA unidireccional para comparar la diferencia entre las mediciones. Se utilizó regresión logística binaria para predecir los factores de retorno al trabajo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

65

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Department of Plastic and Reconstructive Surgery Rehabilitation Center, Chung Gung Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos que reciben fisioterapia en el Linkou Chang Gung Memorial Hospital serán invitados a participar en este estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico del cáncer bucal
  • Cirugía post-reparadora
  • Edad entre 20 a 65 años
  • Debe ser capaz de seguir instrucciones

Criterio de exclusión:

  • enfermedad del sistema nervioso central
  • Metástasis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
inicial
0 mes inicio fisioterapia
Se implementarán intervenciones de fisioterapia después de la cirugía reconstructiva, incluido el control de edema, manejo de cicatrices, manejo del dolor, entrenamiento de respiración, entrenamiento de función oral, entrenamiento de función de cuello y hombro, entrenamiento de movilidad en el sitio donante.
Otros nombres:
  • Rehabilitación
3 meses después de la fisioterapia
Se implementarán intervenciones de fisioterapia después de la cirugía reconstructiva, incluido el control de edema, manejo de cicatrices, manejo del dolor, entrenamiento de respiración, entrenamiento de función oral, entrenamiento de función de cuello y hombro, entrenamiento de movilidad en el sitio donante.
Otros nombres:
  • Rehabilitación
6 meses después de la fisioterapia
Se implementarán intervenciones de fisioterapia después de la cirugía reconstructiva, incluido el control de edema, manejo de cicatrices, manejo del dolor, entrenamiento de respiración, entrenamiento de función oral, entrenamiento de función de cuello y hombro, entrenamiento de movilidad en el sitio donante.
Otros nombres:
  • Rehabilitación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
regreso al trabajo medido por entrevista
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
calidad de vida medida por el cuestionario de calidad de vida (QLQ)-C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
funciones físicas medidas por la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
calidad de vida medida por el cuestionario de calidad de vida (QLQ)-H&N35 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
funciones físicas medidas por time up & go test
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
función del hombro medida por pruebas relacionadas con la función
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
dolor medido por escala analógica visual
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
apertura de la boca medida por el calibre Boley
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
rango de movimiento articular medido por goniómetro
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
fuerza muscular medida mediante pruebas musculares manuales
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de junio de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 104-2300C
  • CGMH-IRB-103-5164B (REGISTRO: CGMH)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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