- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03206242
Результаты реабилитации выживших в области головы и шеи (HNC)
Рак головы и шеи распространен на Тайване, а рак ротовой полости является наиболее распространенной локализацией. Больным с далеко зашедшей стадией заболевания требуется обширное иссечение опухоли с рассечением шейки. Вторичные реконструктивные операции с использованием свободного лоскута могут улучшить послеоперационную функцию или внешний вид выживших после рака. Передовые методы лечения повышают выживаемость. В результате лечения рака ротовой полости развиваются дисфункция плеча, речь, жевание, болезненность донорского участка и психологические проблемы. Физиотерапия может иметь преимущества для функции височно-нижнечелюстного сустава, облегчения боли в плече, мышечной активности и координации структур полости рта. Возвращение к работе в количестве выживших после рака является реалистичным исходом. Влияние реабилитации на функциональное восстановление и качество жизни выживших в области головы и шеи требует дальнейшего изучения.
Цель этого проекта - изучить реабилитационные эффекты после реконструкции головы и шеи. Ежемесячно исследователи измеряют функцию височно-нижнечелюстного сустава, функцию плеча, боль. Физические функции, самооценка качества жизни и статус возвращения к работе измеряются через 3 и 6 месяцев после операции. Это проспективное исследование может помочь предсказать результаты и преимущества реабилитации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак головы и шеи распространен на Тайване, а рак ротовой полости является наиболее распространенной локализацией. Больным с далеко зашедшей стадией заболевания требуется обширное иссечение опухоли с рассечением шейки. Вторичные реконструктивные операции с использованием свободного лоскута могут улучшить послеоперационную функцию или внешний вид выживших после рака. Ротовые функции включают дыхание, речь, жевание, глотание и косметику. Усовершенствованные методы лечения увеличивают выживаемость, но могут привести к развитию дисфункции плеча, речи, жевания, болезненности донорского участка и психологических проблем. Целью этого проекта является изучение последствий реабилитации после реконструктивной хирургии у выживших после рака полости рта.
Этот план исследования представляет собой прерванный план временных рядов. Через неделю после реконструктивной операции исследователи наберут 50 человек. Измерения включают ручную мышечную силу, диапазон движений в суставах, максимальное открывание рта, болевой статус, тест «рука-шея», тест «рука-лопатка», тест «рука-противоположная лопатка», тест 6-минутной ходьбы, хронометраж. & go test, опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) (QLQ)-C30, опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) (QLQ)-H&N35 и возврат к- работа. Эти тесты проводились при первом посещении (0 неделя после операции), через три месяца и через шесть месяцев после реконструктивной операции соответственно. Программы вмешательства включают контроль отека, лечение рубцов, обезболивание, тренировку дыхания, тренировку функции рта, тренировку функции шеи и плеч, тренировку подвижности донорского участка. Непрерывные переменные анализировались описательной статистикой. Для сравнения различий между измерениями использовали однофакторный дисперсионный анализ. Бинарная логистическая регрессия использовалась для прогнозирования факторов возвращения к работе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- Department of Plastic and Reconstructive Surgery Rehabilitation Center, Chung Gung Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Клиническая диагностика рака ротовой полости
- Постреконструктивная хирургия
- Возраст от 20 до 65 лет
- Должен уметь следовать инструкциям
Критерий исключения:
- Центральная нервная болезнь
- Метастаз
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
исходный
0 месяц начать физиотерапию
|
Вмешательства физиотерапии будут реализованы после реконструктивной хирургии, включая контроль отека, лечение рубцов, обезболивание, тренировку дыхания, тренировку оральной функции, тренировку функции шеи и плеч, тренировку подвижности донорского участка.
Другие имена:
|
|
Через 3 месяца после физиотерапии
|
Вмешательства физиотерапии будут реализованы после реконструктивной хирургии, включая контроль отека, лечение рубцов, обезболивание, тренировку дыхания, тренировку оральной функции, тренировку функции шеи и плеч, тренировку подвижности донорского участка.
Другие имена:
|
|
Через 6 месяцев после физиотерапии
|
Вмешательства физиотерапии будут реализованы после реконструктивной хирургии, включая контроль отека, лечение рубцов, обезболивание, тренировку дыхания, тренировку оральной функции, тренировку функции шеи и плеч, тренировку подвижности донорского участка.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
вернуться к работе по результатам собеседования
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
качество жизни согласно опроснику качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) (QLQ)-C30
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
физические функции, измеряемые тестом 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
качество жизни согласно опроснику качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) (QLQ)-H&N35
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
физические функции, измеряемые тестом time up & go
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
функция плеча измеряется функциональными тестами
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
боль измеряется по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
открытие рта измеряется датчиком Болея
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
объем движений в суставах измеряется гониометром
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
мышечная сила измеряется с помощью мануального мышечного тестирования
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wong CH, Wei FC. Microsurgical free flap in head and neck reconstruction. Head Neck. 2010 Sep;32(9):1236-45. doi: 10.1002/hed.21284.
- Lutz BS, Wei FC. Microsurgical workhorse flaps in head and neck reconstruction. Clin Plast Surg. 2005 Jul;32(3):421-30, vii. doi: 10.1016/j.cps.2005.02.006.
- Neligan PC. Head and neck reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2013 Feb;131(2):260e-269e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182778938.
- Pauloski BR, Rademaker AW, Logemann JA, Discekici-Harris M, Mittal BB. Comparison of swallowing function after intensity-modulated radiation therapy and conventional radiotherapy for head and neck cancer. Head Neck. 2015 Nov;37(11):1575-82. doi: 10.1002/hed.23796. Epub 2014 Aug 1.
- Sheikh A, Shallwani H, Ghaffar S. Postoperative shoulder function after different types of neck dissection in head and neck cancer. Ear Nose Throat J. 2014 Apr-May;93(4-5):E21-6.
- van der Molen L, van Rossum MA, Burkhead LM, Smeele LE, Rasch CR, Hilgers FJ. A randomized preventive rehabilitation trial in advanced head and neck cancer patients treated with chemoradiotherapy: feasibility, compliance, and short-term effects. Dysphagia. 2011 Jun;26(2):155-70. doi: 10.1007/s00455-010-9288-y. Epub 2010 Jul 11.
- Eades M, Murphy J, Carney S, Amdouni S, Lemoignan J, Jelowicki M, Nadler M, Chasen M, Gagnon B. Effect of an interdisciplinary rehabilitation program on quality of life in patients with head and neck cancer: review of clinical experience. Head Neck. 2013 Mar;35(3):343-9. doi: 10.1002/hed.22972. Epub 2012 Mar 16.
- McGarvey AC, Osmotherly PG, Hoffman GR, Chiarelli PE. Impact of neck dissection on scapular muscle function: a case-controlled electromyographic study. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Jan;94(1):113-9. doi: 10.1016/j.apmr.2012.07.017. Epub 2012 Aug 1.
- Hsieh LC, Chen JW, Wang LY, Tsang YM, Shueng PW, Liao LJ, Lo WC, Lin YC, Tseng CF, Kuo YS, Jhuang JY, Tien HJ, Juan HF, Hsieh CH. Predicting the severity and prognosis of trismus after intensity-modulated radiation therapy for oral cancer patients by magnetic resonance imaging. PLoS One. 2014 Mar 21;9(3):e92561. doi: 10.1371/journal.pone.0092561. eCollection 2014.
- Wetzels JW, Merkx MA, de Haan AF, Koole R, Speksnijder CM. Maximum mouth opening and trismus in 143 patients treated for oral cancer: a 1-year prospective study. Head Neck. 2014 Dec;36(12):1754-62. doi: 10.1002/hed.23534. Epub 2014 Jan 30.
- Lee R, Slevin N, Musgrove B, Swindell R, Molassiotis A. Prediction of post-treatment trismus in head and neck cancer patients. Br J Oral Maxillofac Surg. 2012 Jun;50(4):328-32. doi: 10.1016/j.bjoms.2011.06.009. Epub 2011 Jul 26.
- Stubblefield MD. Radiation fibrosis syndrome: neuromuscular and musculoskeletal complications in cancer survivors. PM R. 2011 Nov;3(11):1041-54. doi: 10.1016/j.pmrj.2011.08.535.
- Chan JY, Lua LL, Starmer HH, Sun DQ, Rosenblatt ES, Gourin CG. The relationship between depressive symptoms and initial quality of life and function in head and neck cancer. Laryngoscope. 2011 Jun;121(6):1212-8. doi: 10.1002/lary.21788. Epub 2011 May 3.
- EWING MR, MARTIN H. Disability following radical neck dissection; an assessment based on the postoperative evaluation of 100 patients. Cancer. 1952 Sep;5(5):873-83. doi: 10.1002/1097-0142(195209)5:53.0.co;2-4. No abstract available.
- McNeely ML, Parliament MB, Seikaly H, Jha N, Magee DJ, Haykowsky MJ, Courneya KS. Effect of exercise on upper extremity pain and dysfunction in head and neck cancer survivors: a randomized controlled trial. Cancer. 2008 Jul 1;113(1):214-22. doi: 10.1002/cncr.23536.
- Pauli N, Andrell P, Johansson M, Fagerberg-Mohlin B, Finizia C. Treating trismus: A prospective study on effect and compliance to jaw exercise therapy in head and neck cancer. Head Neck. 2015 Dec;37(12):1738-44. doi: 10.1002/hed.23818. Epub 2014 Sep 25.
- Hogdal N, Juhl C, Aadahl M, Gluud C. Early preventive exercises versus usual care does not seem to reduce trismus in patients treated with radiotherapy for cancer in the oral cavity or oropharynx: a randomised clinical trial. Acta Oncol. 2015 Jan;54(1):80-7. doi: 10.3109/0284186X.2014.954677. Epub 2014 Sep 17.
- Shepherd KL, Fisher SE. Prospective evaluation of quality of life in patients with oral and oropharyngeal cancer: from diagnosis to three months post-treatment. Oral Oncol. 2004 Aug;40(7):751-7. doi: 10.1016/j.oraloncology.2004.01.018.
- Schliephake H, Jamil MU. Prospective evaluation of quality of life after oncologic surgery for oral cancer. Int J Oral Maxillofac Surg. 2002 Aug;31(4):427-33. doi: 10.1054/ijom.2001.0194.
- Hidalgo DA. Fibula free flap: a new method of mandible reconstruction. Plast Reconstr Surg. 1989 Jul;84(1):71-9.
- Ling XF, Peng X. What is the price to pay for a free fibula flap? A systematic review of donor-site morbidity following free fibula flap surgery. Plast Reconstr Surg. 2012 Mar;129(3):657-674. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182402d9a.
- Chou SW, Liao HT, Yazar S, Lin CH, Lin YC, Wei FC. Assessment of fibula osteoseptocutaneous flap donor-site morbidity using balance and gait test. J Orthop Res. 2009 Apr;27(4):555-60. doi: 10.1002/jor.20687.
- Bartaire E, Mouawad F, Mallet Y, Milet P, El Bedoui S, Ton Van J, Chevalier D, Lefebvre JL. Morphologic assessment of mandibular reconstruction by free fibula flap and donor-site functional impairment in a series of 23 patients. Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis. 2012 Oct;129(5):230-7. doi: 10.1016/j.anorl.2011.06.004. Epub 2012 Oct 15.
- Cooper AF, Hankins M, Rixon L, Eaton E, Grunfeld EA. Distinct work-related, clinical and psychological factors predict return to work following treatment in four different cancer types. Psychooncology. 2013 Mar;22(3):659-67. doi: 10.1002/pon.3049. Epub 2012 Mar 21.
- Ross L, Petersen MA, Johnsen AT, Lundstroem LH, Carlsen K, Groenvold M. Factors associated with Danish cancer patients' return to work. A report from the population-based study 'The Cancer Patient's World'. Cancer Epidemiol. 2012 Apr;36(2):222-9. doi: 10.1016/j.canep.2011.06.001. Epub 2011 Aug 15.
- Yang JL, Lin JJ. Reliability of function-related tests in patients with shoulder pathologies. J Orthop Sports Phys Ther. 2006 Aug;36(8):572-6. doi: 10.2519/jospt.2006.2133.
- Bellet RN, Adams L, Morris NR. The 6-minute walk test in outpatient cardiac rehabilitation: validity, reliability and responsiveness--a systematic review. Physiotherapy. 2012 Dec;98(4):277-86. doi: 10.1016/j.physio.2011.11.003. Epub 2012 May 16.
- Schmidt K, Vogt L, Thiel C, Jager E, Banzer W. Validity of the six-minute walk test in cancer patients. Int J Sports Med. 2013 Jul;34(7):631-6. doi: 10.1055/s-0032-1323746. Epub 2013 Feb 26.
- Ch'ng S, Oates J, Gao K, Foo K, Davies S, Brunner M, Clark JR. Prospective quality of life assessment between treatment groups for oral cavity squamous cell carcinoma. Head Neck. 2014 Jun;36(6):834-40. doi: 10.1002/hed.23387. Epub 2013 Sep 2.
- Canis M, Weiss BG, Ihler F, Hummers-Pradier E, Matthias C, Wolff HA. Quality of life in patients after resection of pT3 lateral tongue carcinoma: Microvascular reconstruction versus primary closure. Head Neck. 2016 Jan;38(1):89-94. doi: 10.1002/hed.23862. Epub 2015 Jun 16.
- Bjordal K, Hammerlid E, Ahlner-Elmqvist M, de Graeff A, Boysen M, Evensen JF, Biorklund A, de Leeuw JR, Fayers PM, Jannert M, Westin T, Kaasa S. Quality of life in head and neck cancer patients: validation of the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-H&N35. J Clin Oncol. 1999 Mar;17(3):1008-19. doi: 10.1200/JCO.1999.17.3.1008.
- Chie WC, Hong RL, Lai CC, Ting LL, Hsu MM. Quality of life in patients of nasopharyngeal carcinoma: validation of the Taiwan Chinese version of the EORTC QLQ-C30 and the EORTC QLQ-H&N35. Qual Life Res. 2003 Feb;12(1):93-8. doi: 10.1023/a:1022070220328.
- Sherman AC, Simonton S, Adams DC, Vural E, Owens B, Hanna E. Assessing quality of life in patients with head and neck cancer: cross-validation of the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Head and Neck module (QLQ-H&N35). Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2000 Apr;126(4):459-67. doi: 10.1001/archotol.126.4.459.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 104-2300C
- CGMH-IRB-103-5164B (РЕГИСТРАЦИЯ: CGMH)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Физиотерапия
-
University of ChileClinica Indisa; Hospital de Urgencia y Asistencia PúblicaРекрутингКритическая миопатияЧили