A fej és a nyak túlélőinek rehabilitációs eredményei (HNC)
Tajvanon elterjedt a fej-nyakrák, és a szájrák a leggyakoribb hely. A betegség előrehaladott stádiumában szenvedő betegeknél kiterjedt daganatmetszésre van szükség nyaki disszekcióval. A szabad lebenyű másodlagos rekonstrukciós műtétek javíthatják a ráktúlélők posztoperatív funkcióját vagy megjelenését. A fejlett kezelések növelik a túlélési arányt. A szájüregi rák kezelésének hatásai a váll működési zavarait, a beszédet, a rágást, a donor hely morbiditását és pszichológiai problémákat okoznak. A fizikoterápia előnyös lehet a temporomandibularis ízületi funkció, a vállfájdalom enyhítése, az izomteljesítmény és a szájszerkezetek koordinációja szempontjából. A munkába való visszatérés a rákot túlélők számában reális eredmény. A fej-nyaki túlélők funkcionális helyreállítására és életminőségére gyakorolt rehabilitációs hatások további tanulmányozása szükséges.
A projekt célja a fej-nyaki rekonstrukciós túlélők utáni rehabilitációs hatások feltárása. A kutatók havonta mérik a temporomandibularis ízület funkcióját, a vállfunkciót, a fájdalmat. A fizikai funkciókat, az önbeszámoló életminőséget és a munkába való visszatérés állapotát a műtét után 3 és 6 hónappal mérik. Ez a prospektív tanulmány segíthet megjósolni a rehabilitáció eredményeit és előnyeit.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tajvanon elterjedt a fej-nyakrák, és a szájrák a leggyakoribb hely. A betegség előrehaladott stádiumában szenvedő betegeknél kiterjedt daganatmetszésre van szükség nyaki disszekcióval. A szabad lebenyű másodlagos rekonstrukciós műtétek javíthatják a ráktúlélők posztoperatív funkcióját vagy megjelenését. A szájüregi funkciók közé tartozik a légzés, a beszéd, a rágás, a deglutiáció és a kozmetikumok. A fejlett kezelések növelik a túlélési arányt, de vállműködési zavarok, beszéd, rágás, donorhelyi morbiditás és pszichológiai problémák léphetnek fel. A projekt célja a rekonstrukciós műtétet követő rehabilitáció hatásainak feltárása a szájüregi rákot túlélőknél.
Ez a tanulmányterv egy megszakított idősoros tervezés. A vizsgálók egy héttel a rekonstrukciós műtét után 50 alanyt vesznek fel. A mérések tartalmazzák a kézi izomerőt, az ízületi mozgási tartományt, a maximális szájnyitást, a fájdalom állapotát, a kéz-nyak tesztet, a kéz-lapocka teszt, a kéz-lapocka teszt, a 6 perces járásteszt, időzített & go teszt, Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőségi kérdőív (QLQ)-C30, Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőségi kérdőív (QLQ)-H&N35 és visszatérés- munka. Ezeket a teszteket az első vizit alkalmával (0 héttel a műtét után) végezték el, három hónappal, illetve hat hónappal a rekonstrukciós műtét után. A beavatkozási programok ödémakontrollból, hegkezelésből, fájdalomcsillapításból, légzéstréningből, szájfunkció tréningből, nyak- és vállfunkció tréningből, donorhelyi mobilitás tréningből állnak. A folyamatos változókat leíró statisztikákkal elemeztük. Egyutas ANOVA-t használtunk a mérések közötti különbség összehasonlítására. Bináris logisztikus regressziót használtunk a munkába való visszatérés tényezőinek előrejelzésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taoyuan, Tajvan, 333
- Department of Plastic and Reconstructive Surgery Rehabilitation Center, Chung Gung Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szájüregi rák klinikai diagnózisa
- Poszt-rekonstrukciós műtét
- Életkor 20 és 65 év között
- Képesnek kell lennie követni az utasításokat
Kizárási kritériumok:
- Központi idegrendszeri betegség
- Metasztázis
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
a kezdeti
0 hónap múlva kezdődik a fizioterápia
|
A fizikoterápiás beavatkozásokat a rekonstrukciós műtétek után hajtják végre, beleértve az ödémacsökkentést, a hegkezelést, a fájdalomcsillapítást, a légzéstréninget, a szájfunkciós tréninget, a nyak- és vállfunkció tréningét, valamint a donorhelyi mobilitás tréningjét.
Más nevek:
|
|
3 hónappal a fizioterápia után
|
A fizikoterápiás beavatkozásokat a rekonstrukciós műtétek után hajtják végre, beleértve az ödémacsökkentést, a hegkezelést, a fájdalomcsillapítást, a légzéstréninget, a szájfunkciós tréninget, a nyak- és vállfunkció tréningét, valamint a donorhelyi mobilitás tréningjét.
Más nevek:
|
|
6 hónappal a fizioterápia után
|
A fizikoterápiás beavatkozásokat a rekonstrukciós műtétek után hajtják végre, beleértve az ödémacsökkentést, a hegkezelést, a fájdalomcsillapítást, a légzéstréninget, a szájfunkciós tréninget, a nyak- és vállfunkció tréningét, valamint a donorhelyi mobilitás tréningjét.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
visszatérés a munkába interjúval mérve
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőség-kérdőíve (QLQ)-C30 által mért életminőség
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
6 perces járásteszttel mért fizikai funkciók
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőségi kérdőíve (QLQ) által mért életminőség – H&N35
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
fizikai funkciókat a time up & go teszttel mérve
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
funkcióval kapcsolatos tesztekkel mért vállfunkció
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
fájdalom vizuális analóg skálával mérve
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
szájnyílás Boley-mérővel mérve
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
ízületi mozgástartomány goniométerrel mérve
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
kézi izomteszttel mért izomerő
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wong CH, Wei FC. Microsurgical free flap in head and neck reconstruction. Head Neck. 2010 Sep;32(9):1236-45. doi: 10.1002/hed.21284.
- Lutz BS, Wei FC. Microsurgical workhorse flaps in head and neck reconstruction. Clin Plast Surg. 2005 Jul;32(3):421-30, vii. doi: 10.1016/j.cps.2005.02.006.
- Neligan PC. Head and neck reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2013 Feb;131(2):260e-269e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182778938.
- Pauloski BR, Rademaker AW, Logemann JA, Discekici-Harris M, Mittal BB. Comparison of swallowing function after intensity-modulated radiation therapy and conventional radiotherapy for head and neck cancer. Head Neck. 2015 Nov;37(11):1575-82. doi: 10.1002/hed.23796. Epub 2014 Aug 1.
- Sheikh A, Shallwani H, Ghaffar S. Postoperative shoulder function after different types of neck dissection in head and neck cancer. Ear Nose Throat J. 2014 Apr-May;93(4-5):E21-6.
- van der Molen L, van Rossum MA, Burkhead LM, Smeele LE, Rasch CR, Hilgers FJ. A randomized preventive rehabilitation trial in advanced head and neck cancer patients treated with chemoradiotherapy: feasibility, compliance, and short-term effects. Dysphagia. 2011 Jun;26(2):155-70. doi: 10.1007/s00455-010-9288-y. Epub 2010 Jul 11.
- Eades M, Murphy J, Carney S, Amdouni S, Lemoignan J, Jelowicki M, Nadler M, Chasen M, Gagnon B. Effect of an interdisciplinary rehabilitation program on quality of life in patients with head and neck cancer: review of clinical experience. Head Neck. 2013 Mar;35(3):343-9. doi: 10.1002/hed.22972. Epub 2012 Mar 16.
- McGarvey AC, Osmotherly PG, Hoffman GR, Chiarelli PE. Impact of neck dissection on scapular muscle function: a case-controlled electromyographic study. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Jan;94(1):113-9. doi: 10.1016/j.apmr.2012.07.017. Epub 2012 Aug 1.
- Hsieh LC, Chen JW, Wang LY, Tsang YM, Shueng PW, Liao LJ, Lo WC, Lin YC, Tseng CF, Kuo YS, Jhuang JY, Tien HJ, Juan HF, Hsieh CH. Predicting the severity and prognosis of trismus after intensity-modulated radiation therapy for oral cancer patients by magnetic resonance imaging. PLoS One. 2014 Mar 21;9(3):e92561. doi: 10.1371/journal.pone.0092561. eCollection 2014.
- Wetzels JW, Merkx MA, de Haan AF, Koole R, Speksnijder CM. Maximum mouth opening and trismus in 143 patients treated for oral cancer: a 1-year prospective study. Head Neck. 2014 Dec;36(12):1754-62. doi: 10.1002/hed.23534. Epub 2014 Jan 30.
- Lee R, Slevin N, Musgrove B, Swindell R, Molassiotis A. Prediction of post-treatment trismus in head and neck cancer patients. Br J Oral Maxillofac Surg. 2012 Jun;50(4):328-32. doi: 10.1016/j.bjoms.2011.06.009. Epub 2011 Jul 26.
- Stubblefield MD. Radiation fibrosis syndrome: neuromuscular and musculoskeletal complications in cancer survivors. PM R. 2011 Nov;3(11):1041-54. doi: 10.1016/j.pmrj.2011.08.535.
- Chan JY, Lua LL, Starmer HH, Sun DQ, Rosenblatt ES, Gourin CG. The relationship between depressive symptoms and initial quality of life and function in head and neck cancer. Laryngoscope. 2011 Jun;121(6):1212-8. doi: 10.1002/lary.21788. Epub 2011 May 3.
- EWING MR, MARTIN H. Disability following radical neck dissection; an assessment based on the postoperative evaluation of 100 patients. Cancer. 1952 Sep;5(5):873-83. doi: 10.1002/1097-0142(195209)5:53.0.co;2-4. No abstract available.
- McNeely ML, Parliament MB, Seikaly H, Jha N, Magee DJ, Haykowsky MJ, Courneya KS. Effect of exercise on upper extremity pain and dysfunction in head and neck cancer survivors: a randomized controlled trial. Cancer. 2008 Jul 1;113(1):214-22. doi: 10.1002/cncr.23536.
- Pauli N, Andrell P, Johansson M, Fagerberg-Mohlin B, Finizia C. Treating trismus: A prospective study on effect and compliance to jaw exercise therapy in head and neck cancer. Head Neck. 2015 Dec;37(12):1738-44. doi: 10.1002/hed.23818. Epub 2014 Sep 25.
- Hogdal N, Juhl C, Aadahl M, Gluud C. Early preventive exercises versus usual care does not seem to reduce trismus in patients treated with radiotherapy for cancer in the oral cavity or oropharynx: a randomised clinical trial. Acta Oncol. 2015 Jan;54(1):80-7. doi: 10.3109/0284186X.2014.954677. Epub 2014 Sep 17.
- Shepherd KL, Fisher SE. Prospective evaluation of quality of life in patients with oral and oropharyngeal cancer: from diagnosis to three months post-treatment. Oral Oncol. 2004 Aug;40(7):751-7. doi: 10.1016/j.oraloncology.2004.01.018.
- Schliephake H, Jamil MU. Prospective evaluation of quality of life after oncologic surgery for oral cancer. Int J Oral Maxillofac Surg. 2002 Aug;31(4):427-33. doi: 10.1054/ijom.2001.0194.
- Hidalgo DA. Fibula free flap: a new method of mandible reconstruction. Plast Reconstr Surg. 1989 Jul;84(1):71-9.
- Ling XF, Peng X. What is the price to pay for a free fibula flap? A systematic review of donor-site morbidity following free fibula flap surgery. Plast Reconstr Surg. 2012 Mar;129(3):657-674. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182402d9a.
- Chou SW, Liao HT, Yazar S, Lin CH, Lin YC, Wei FC. Assessment of fibula osteoseptocutaneous flap donor-site morbidity using balance and gait test. J Orthop Res. 2009 Apr;27(4):555-60. doi: 10.1002/jor.20687.
- Bartaire E, Mouawad F, Mallet Y, Milet P, El Bedoui S, Ton Van J, Chevalier D, Lefebvre JL. Morphologic assessment of mandibular reconstruction by free fibula flap and donor-site functional impairment in a series of 23 patients. Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis. 2012 Oct;129(5):230-7. doi: 10.1016/j.anorl.2011.06.004. Epub 2012 Oct 15.
- Cooper AF, Hankins M, Rixon L, Eaton E, Grunfeld EA. Distinct work-related, clinical and psychological factors predict return to work following treatment in four different cancer types. Psychooncology. 2013 Mar;22(3):659-67. doi: 10.1002/pon.3049. Epub 2012 Mar 21.
- Ross L, Petersen MA, Johnsen AT, Lundstroem LH, Carlsen K, Groenvold M. Factors associated with Danish cancer patients' return to work. A report from the population-based study 'The Cancer Patient's World'. Cancer Epidemiol. 2012 Apr;36(2):222-9. doi: 10.1016/j.canep.2011.06.001. Epub 2011 Aug 15.
- Yang JL, Lin JJ. Reliability of function-related tests in patients with shoulder pathologies. J Orthop Sports Phys Ther. 2006 Aug;36(8):572-6. doi: 10.2519/jospt.2006.2133.
- Bellet RN, Adams L, Morris NR. The 6-minute walk test in outpatient cardiac rehabilitation: validity, reliability and responsiveness--a systematic review. Physiotherapy. 2012 Dec;98(4):277-86. doi: 10.1016/j.physio.2011.11.003. Epub 2012 May 16.
- Schmidt K, Vogt L, Thiel C, Jager E, Banzer W. Validity of the six-minute walk test in cancer patients. Int J Sports Med. 2013 Jul;34(7):631-6. doi: 10.1055/s-0032-1323746. Epub 2013 Feb 26.
- Ch'ng S, Oates J, Gao K, Foo K, Davies S, Brunner M, Clark JR. Prospective quality of life assessment between treatment groups for oral cavity squamous cell carcinoma. Head Neck. 2014 Jun;36(6):834-40. doi: 10.1002/hed.23387. Epub 2013 Sep 2.
- Canis M, Weiss BG, Ihler F, Hummers-Pradier E, Matthias C, Wolff HA. Quality of life in patients after resection of pT3 lateral tongue carcinoma: Microvascular reconstruction versus primary closure. Head Neck. 2016 Jan;38(1):89-94. doi: 10.1002/hed.23862. Epub 2015 Jun 16.
- Bjordal K, Hammerlid E, Ahlner-Elmqvist M, de Graeff A, Boysen M, Evensen JF, Biorklund A, de Leeuw JR, Fayers PM, Jannert M, Westin T, Kaasa S. Quality of life in head and neck cancer patients: validation of the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-H&N35. J Clin Oncol. 1999 Mar;17(3):1008-19. doi: 10.1200/JCO.1999.17.3.1008.
- Chie WC, Hong RL, Lai CC, Ting LL, Hsu MM. Quality of life in patients of nasopharyngeal carcinoma: validation of the Taiwan Chinese version of the EORTC QLQ-C30 and the EORTC QLQ-H&N35. Qual Life Res. 2003 Feb;12(1):93-8. doi: 10.1023/a:1022070220328.
- Sherman AC, Simonton S, Adams DC, Vural E, Owens B, Hanna E. Assessing quality of life in patients with head and neck cancer: cross-validation of the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Head and Neck module (QLQ-H&N35). Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2000 Apr;126(4):459-67. doi: 10.1001/archotol.126.4.459.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 104-2300C
- CGMH-IRB-103-5164B (IKTATÓ HIVATAL: CGMH)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .