Rehabilitatie-uitkomsten bij overlevenden van het hoofd en de nek (HNC)
Hoofd-halskanker komt veel voor in Taiwan, en mondkanker is de meest voorkomende locatie. Patiënten met een vergevorderd stadium van de ziekte hebben een uitgebreide excisie van de tumor met nekdissectie nodig. Secundaire reconstructieve operaties met behulp van een vrije flap kunnen de postoperatieve functie of het uiterlijk van overlevenden van kanker verbeteren. Geavanceerde behandelingen verhogen de overlevingskansen. Effecten van de behandeling van mondkanker ontwikkelen schouderdisfunctie, spraak, kauwen, morbiditeit op de donorplaats en psychologische problemen. Fysiotherapie kan voordelen hebben voor de temporomandibulair gewrichtsfunctie, verlichting van schouderpijn, spierprestaties en coördinatie van orale structuren. Terugkeer naar werk in het aantal overlevenden van kanker is een realistisch resultaat. Rehabilitatie-effecten op functionele restauraties en kwaliteit van leven voor overlevenden van hoofd en nek zijn nodig voor verder onderzoek.
Het doel van dit project is het onderzoeken van de revalidatie-effecten na reconstructieve overlevenden van het hoofd en de nek. De onderzoekers meten maandelijks de temporomandibulair gewrichtsfunctie, schouderfunctie en pijn. Lichamelijke functies, zelfgerapporteerde kwaliteit van leven en de status van werkhervatting worden 3 en 6 maanden na de operatie gemeten. Deze prospectieve studie zou kunnen helpen om de uitkomsten en voordelen van revalidatie te voorspellen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoofd-halskanker komt veel voor in Taiwan, en mondkanker is de meest voorkomende locatie. Patiënten met een vergevorderd stadium van de ziekte hebben een uitgebreide excisie van de tumor met nekdissectie nodig. Secundaire reconstructieve operaties met behulp van een vrije flap kunnen de postoperatieve functie of het uiterlijk van overlevenden van kanker verbeteren. Orale functies omvatten ademhaling, spraak, kauwen, slikken en cosmetica. Geavanceerde behandelingen verhogen de overlevingskansen, maar kunnen schouderdisfunctie, spraak, kauwen, morbiditeit op de donorplaats en psychologische problemen ontwikkelen. Het doel van dit project is het onderzoeken van de effecten van revalidatie na reconstructieve chirurgie bij overlevenden van mondkanker.
Dit onderzoeksontwerp is een onderbroken tijdreeksontwerp. De onderzoekers zullen een week na reconstructieve chirurgie 50 proefpersonen rekruteren. De metingen omvatten handmatige spierkracht, bewegingsbereik van de gewrichten, maximale mondopening, pijnstatus, hand-naar-nek-test, hand-naar-scapula-test, hand-naar-tegen-scapula-test, 6-minuten looptest, getimed & go-test, European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) vragenlijst kwaliteit van leven (QLQ)-C30, European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) vragenlijst kwaliteit van leven (QLQ)-H&N35 en return-to- werk. Deze tests werden uitgevoerd bij het eerste bezoek (0 week na de operatie), respectievelijk drie maanden en zes maanden na reconstructieve chirurgie. De interventieprogramma's bestaan uit oedeembeheersing, littekenbehandeling, pijnbeheersing, ademhalingstraining, orale functietraining, nek- en schouderfunctietraining, mobiliteitstraining donorplaats. Continue variabelen werden geanalyseerd door beschrijvende statistiek. One-way ANOVA werd gebruikt om het verschil tussen metingen te vergelijken. Binaire logistische regressie werd gebruikt om de factoren van werkhervatting te voorspellen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Department of Plastic and Reconstructive Surgery Rehabilitation Center, Chung Gung Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van mondkanker
- Post-reconstructieve chirurgie
- Leeftijd tussen de 20 en 65 jaar
- Moet instructies kunnen volgen
Uitsluitingscriteria:
- Ziekte van het centrale zenuwstelsel
- Metastase
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
voorletter
0 maand start fysiotherapie
|
Interventies van fysiotherapie zullen worden geïmplementeerd na reconstructieve chirurgie, waaronder oedeembeheersing, littekenbeheer, pijnbeheer, ademhalingstraining, orale functietraining, nek- en schouderfunctietraining, mobiliteitstraining op de donorplaats.
Andere namen:
|
|
3 maanden na fysiotherapie
|
Interventies van fysiotherapie zullen worden geïmplementeerd na reconstructieve chirurgie, waaronder oedeembeheersing, littekenbeheer, pijnbeheer, ademhalingstraining, orale functietraining, nek- en schouderfunctietraining, mobiliteitstraining op de donorplaats.
Andere namen:
|
|
6 maanden na fysiotherapie
|
Interventies van fysiotherapie zullen worden geïmplementeerd na reconstructieve chirurgie, waaronder oedeembeheersing, littekenbeheer, pijnbeheer, ademhalingstraining, orale functietraining, nek- en schouderfunctietraining, mobiliteitstraining op de donorplaats.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
werkhervatting zoals gemeten door middel van een interview
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
kwaliteit van leven zoals gemeten door de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) vragenlijst over kwaliteit van leven (QLQ)-C30
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
fysieke functies gemeten met een looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
kwaliteit van leven zoals gemeten door de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) vragenlijst over kwaliteit van leven (QLQ)-H&N35
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
fysieke functies gemeten door time up & go-test
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
schouderfunctie gemeten door middel van functiegerelateerde testen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
pijn gemeten door Visual Analog Scale
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
mondopening gemeten door Boley-meter
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
gezamenlijke bewegingsbereik gemeten door goniometer
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
spierkracht gemeten door handmatige spiertesten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wong CH, Wei FC. Microsurgical free flap in head and neck reconstruction. Head Neck. 2010 Sep;32(9):1236-45. doi: 10.1002/hed.21284.
- Lutz BS, Wei FC. Microsurgical workhorse flaps in head and neck reconstruction. Clin Plast Surg. 2005 Jul;32(3):421-30, vii. doi: 10.1016/j.cps.2005.02.006.
- Neligan PC. Head and neck reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2013 Feb;131(2):260e-269e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182778938.
- Pauloski BR, Rademaker AW, Logemann JA, Discekici-Harris M, Mittal BB. Comparison of swallowing function after intensity-modulated radiation therapy and conventional radiotherapy for head and neck cancer. Head Neck. 2015 Nov;37(11):1575-82. doi: 10.1002/hed.23796. Epub 2014 Aug 1.
- Sheikh A, Shallwani H, Ghaffar S. Postoperative shoulder function after different types of neck dissection in head and neck cancer. Ear Nose Throat J. 2014 Apr-May;93(4-5):E21-6.
- van der Molen L, van Rossum MA, Burkhead LM, Smeele LE, Rasch CR, Hilgers FJ. A randomized preventive rehabilitation trial in advanced head and neck cancer patients treated with chemoradiotherapy: feasibility, compliance, and short-term effects. Dysphagia. 2011 Jun;26(2):155-70. doi: 10.1007/s00455-010-9288-y. Epub 2010 Jul 11.
- Eades M, Murphy J, Carney S, Amdouni S, Lemoignan J, Jelowicki M, Nadler M, Chasen M, Gagnon B. Effect of an interdisciplinary rehabilitation program on quality of life in patients with head and neck cancer: review of clinical experience. Head Neck. 2013 Mar;35(3):343-9. doi: 10.1002/hed.22972. Epub 2012 Mar 16.
- McGarvey AC, Osmotherly PG, Hoffman GR, Chiarelli PE. Impact of neck dissection on scapular muscle function: a case-controlled electromyographic study. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Jan;94(1):113-9. doi: 10.1016/j.apmr.2012.07.017. Epub 2012 Aug 1.
- Hsieh LC, Chen JW, Wang LY, Tsang YM, Shueng PW, Liao LJ, Lo WC, Lin YC, Tseng CF, Kuo YS, Jhuang JY, Tien HJ, Juan HF, Hsieh CH. Predicting the severity and prognosis of trismus after intensity-modulated radiation therapy for oral cancer patients by magnetic resonance imaging. PLoS One. 2014 Mar 21;9(3):e92561. doi: 10.1371/journal.pone.0092561. eCollection 2014.
- Wetzels JW, Merkx MA, de Haan AF, Koole R, Speksnijder CM. Maximum mouth opening and trismus in 143 patients treated for oral cancer: a 1-year prospective study. Head Neck. 2014 Dec;36(12):1754-62. doi: 10.1002/hed.23534. Epub 2014 Jan 30.
- Lee R, Slevin N, Musgrove B, Swindell R, Molassiotis A. Prediction of post-treatment trismus in head and neck cancer patients. Br J Oral Maxillofac Surg. 2012 Jun;50(4):328-32. doi: 10.1016/j.bjoms.2011.06.009. Epub 2011 Jul 26.
- Stubblefield MD. Radiation fibrosis syndrome: neuromuscular and musculoskeletal complications in cancer survivors. PM R. 2011 Nov;3(11):1041-54. doi: 10.1016/j.pmrj.2011.08.535.
- Chan JY, Lua LL, Starmer HH, Sun DQ, Rosenblatt ES, Gourin CG. The relationship between depressive symptoms and initial quality of life and function in head and neck cancer. Laryngoscope. 2011 Jun;121(6):1212-8. doi: 10.1002/lary.21788. Epub 2011 May 3.
- EWING MR, MARTIN H. Disability following radical neck dissection; an assessment based on the postoperative evaluation of 100 patients. Cancer. 1952 Sep;5(5):873-83. doi: 10.1002/1097-0142(195209)5:53.0.co;2-4. No abstract available.
- McNeely ML, Parliament MB, Seikaly H, Jha N, Magee DJ, Haykowsky MJ, Courneya KS. Effect of exercise on upper extremity pain and dysfunction in head and neck cancer survivors: a randomized controlled trial. Cancer. 2008 Jul 1;113(1):214-22. doi: 10.1002/cncr.23536.
- Pauli N, Andrell P, Johansson M, Fagerberg-Mohlin B, Finizia C. Treating trismus: A prospective study on effect and compliance to jaw exercise therapy in head and neck cancer. Head Neck. 2015 Dec;37(12):1738-44. doi: 10.1002/hed.23818. Epub 2014 Sep 25.
- Hogdal N, Juhl C, Aadahl M, Gluud C. Early preventive exercises versus usual care does not seem to reduce trismus in patients treated with radiotherapy for cancer in the oral cavity or oropharynx: a randomised clinical trial. Acta Oncol. 2015 Jan;54(1):80-7. doi: 10.3109/0284186X.2014.954677. Epub 2014 Sep 17.
- Shepherd KL, Fisher SE. Prospective evaluation of quality of life in patients with oral and oropharyngeal cancer: from diagnosis to three months post-treatment. Oral Oncol. 2004 Aug;40(7):751-7. doi: 10.1016/j.oraloncology.2004.01.018.
- Schliephake H, Jamil MU. Prospective evaluation of quality of life after oncologic surgery for oral cancer. Int J Oral Maxillofac Surg. 2002 Aug;31(4):427-33. doi: 10.1054/ijom.2001.0194.
- Hidalgo DA. Fibula free flap: a new method of mandible reconstruction. Plast Reconstr Surg. 1989 Jul;84(1):71-9.
- Ling XF, Peng X. What is the price to pay for a free fibula flap? A systematic review of donor-site morbidity following free fibula flap surgery. Plast Reconstr Surg. 2012 Mar;129(3):657-674. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182402d9a.
- Chou SW, Liao HT, Yazar S, Lin CH, Lin YC, Wei FC. Assessment of fibula osteoseptocutaneous flap donor-site morbidity using balance and gait test. J Orthop Res. 2009 Apr;27(4):555-60. doi: 10.1002/jor.20687.
- Bartaire E, Mouawad F, Mallet Y, Milet P, El Bedoui S, Ton Van J, Chevalier D, Lefebvre JL. Morphologic assessment of mandibular reconstruction by free fibula flap and donor-site functional impairment in a series of 23 patients. Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis. 2012 Oct;129(5):230-7. doi: 10.1016/j.anorl.2011.06.004. Epub 2012 Oct 15.
- Cooper AF, Hankins M, Rixon L, Eaton E, Grunfeld EA. Distinct work-related, clinical and psychological factors predict return to work following treatment in four different cancer types. Psychooncology. 2013 Mar;22(3):659-67. doi: 10.1002/pon.3049. Epub 2012 Mar 21.
- Ross L, Petersen MA, Johnsen AT, Lundstroem LH, Carlsen K, Groenvold M. Factors associated with Danish cancer patients' return to work. A report from the population-based study 'The Cancer Patient's World'. Cancer Epidemiol. 2012 Apr;36(2):222-9. doi: 10.1016/j.canep.2011.06.001. Epub 2011 Aug 15.
- Yang JL, Lin JJ. Reliability of function-related tests in patients with shoulder pathologies. J Orthop Sports Phys Ther. 2006 Aug;36(8):572-6. doi: 10.2519/jospt.2006.2133.
- Bellet RN, Adams L, Morris NR. The 6-minute walk test in outpatient cardiac rehabilitation: validity, reliability and responsiveness--a systematic review. Physiotherapy. 2012 Dec;98(4):277-86. doi: 10.1016/j.physio.2011.11.003. Epub 2012 May 16.
- Schmidt K, Vogt L, Thiel C, Jager E, Banzer W. Validity of the six-minute walk test in cancer patients. Int J Sports Med. 2013 Jul;34(7):631-6. doi: 10.1055/s-0032-1323746. Epub 2013 Feb 26.
- Ch'ng S, Oates J, Gao K, Foo K, Davies S, Brunner M, Clark JR. Prospective quality of life assessment between treatment groups for oral cavity squamous cell carcinoma. Head Neck. 2014 Jun;36(6):834-40. doi: 10.1002/hed.23387. Epub 2013 Sep 2.
- Canis M, Weiss BG, Ihler F, Hummers-Pradier E, Matthias C, Wolff HA. Quality of life in patients after resection of pT3 lateral tongue carcinoma: Microvascular reconstruction versus primary closure. Head Neck. 2016 Jan;38(1):89-94. doi: 10.1002/hed.23862. Epub 2015 Jun 16.
- Bjordal K, Hammerlid E, Ahlner-Elmqvist M, de Graeff A, Boysen M, Evensen JF, Biorklund A, de Leeuw JR, Fayers PM, Jannert M, Westin T, Kaasa S. Quality of life in head and neck cancer patients: validation of the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-H&N35. J Clin Oncol. 1999 Mar;17(3):1008-19. doi: 10.1200/JCO.1999.17.3.1008.
- Chie WC, Hong RL, Lai CC, Ting LL, Hsu MM. Quality of life in patients of nasopharyngeal carcinoma: validation of the Taiwan Chinese version of the EORTC QLQ-C30 and the EORTC QLQ-H&N35. Qual Life Res. 2003 Feb;12(1):93-8. doi: 10.1023/a:1022070220328.
- Sherman AC, Simonton S, Adams DC, Vural E, Owens B, Hanna E. Assessing quality of life in patients with head and neck cancer: cross-validation of the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Head and Neck module (QLQ-H&N35). Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2000 Apr;126(4):459-67. doi: 10.1001/archotol.126.4.459.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 104-2300C
- CGMH-IRB-103-5164B (REGISTRATIE: CGMH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Fysiotherapie
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Actief, niet wervend
-
Sunnybrook Health Sciences CentreActief, niet wervendRotator cuff pathologieCanada
-
University of MalagaAndaluz Health ServiceVoltooidChronische aandoeningenSpanje