- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03206242
Risultati della riabilitazione nei sopravvissuti alla testa e al collo (HNC)
Il cancro della testa e del collo è prevalente a Taiwan e il cancro orale è il luogo più comune. I pazienti con stadio avanzato della malattia necessitano di un'estesa escissione del tumore con dissezione del collo. Gli interventi chirurgici ricostruttivi secondari che utilizzano lembo libero potrebbero migliorare la funzione postoperatoria o l'aspetto dei sopravvissuti al cancro. I trattamenti avanzati aumentano i tassi di sopravvivenza. Gli effetti del trattamento per il cancro orale sviluppano disfunzione della spalla, linguaggio, masticazione, morbilità del sito donatore e problemi psicologici. La terapia fisica può avere benefici per la funzione dell'articolazione temporo-mandibolare, il sollievo dal dolore alla spalla, le prestazioni muscolari e la coordinazione delle strutture orali. Il ritorno al lavoro nel numero di sopravvissuti al cancro è un risultato realistico. Gli effetti della riabilitazione sui restauri funzionali e sulla qualità della vita per i sopravvissuti alla testa e al collo sono necessari per ulteriori studi.
Lo scopo di questo progetto è quello di esplorare gli effetti della riabilitazione in seguito a sopravvissuti ricostruttivi della testa e del collo. Gli investigatori misurano mensilmente la funzione dell'articolazione temporo-mandibolare, la funzione della spalla, il dolore. Le funzioni fisiche, la qualità della vita auto-riferita e lo stato di ritorno al lavoro sono misurati 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico. Questo studio prospettico potrebbe aiutare a prevedere i risultati ei benefici della riabilitazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro della testa e del collo è prevalente a Taiwan e il cancro orale è il luogo più comune. I pazienti con stadio avanzato della malattia necessitano di un'estesa escissione del tumore con dissezione del collo. Gli interventi chirurgici ricostruttivi secondari che utilizzano lembo libero potrebbero migliorare la funzione postoperatoria o l'aspetto dei sopravvissuti al cancro. Le funzioni orali includono la respirazione, la parola, la masticazione, la deglutizione e i cosmetici. I trattamenti avanzati aumentano i tassi di sopravvivenza, ma potrebbero sviluppare disfunzione della spalla, linguaggio, masticazione, morbilità del sito donatore e problemi psicologici. Lo scopo di questo progetto è quello di esplorare gli effetti della riabilitazione dopo la chirurgia ricostruttiva nei sopravvissuti al cancro orale.
Questo disegno di studio è un disegno di serie temporali interrotte. Gli investigatori recluteranno 50 soggetti una settimana dopo la chirurgia ricostruttiva. Le misurazioni includono forza muscolare manuale, range di movimento articolare, apertura massima della bocca, stato del dolore, test mano-collo, test mano-scapola, test mano-scapola opposta, test del cammino di 6 minuti, temporizzato & go test, questionario sulla qualità della vita (QLQ)-C30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC), questionario sulla qualità della vita (QLQ)-H&N35 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) e return-to- lavoro. Questi test sono stati eseguiti alla prima visita (0 settimane dopo l'intervento), rispettivamente tre mesi e sei mesi dopo la chirurgia ricostruttiva. I programmi di intervento consistono in controllo dell'edema, gestione delle cicatrici, gestione del dolore, allenamento della respirazione, allenamento della funzione orale, allenamento della funzione del collo e delle spalle, allenamento della mobilità del sito donatore. Le variabili continue sono state analizzate mediante statistiche descrittive. L'ANOVA unidirezionale è stata utilizzata per confrontare la differenza tra le misurazioni. La regressione logistica binaria è stata utilizzata per prevedere i fattori di ritorno al lavoro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Department of Plastic and Reconstructive Surgery Rehabilitation Center, Chung Gung Memorial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica del cancro orale
- Chirurgia post-ricostruttiva
- Età compresa tra 20 e 65 anni
- Deve essere in grado di seguire le istruzioni
Criteri di esclusione:
- Malattia nervosa centrale
- Metastasi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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iniziale
0 mese inizia la fisioterapia
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Dopo la chirurgia ricostruttiva verranno attuati interventi di terapia fisica, tra cui il controllo dell'edema, la gestione delle cicatrici, la gestione del dolore, l'allenamento della respirazione, l'allenamento della funzione orale, l'allenamento della funzione del collo e delle spalle, l'allenamento della mobilità del sito donatore.
Altri nomi:
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3 mesi dopo la fisioterapia
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Dopo la chirurgia ricostruttiva verranno attuati interventi di terapia fisica, tra cui il controllo dell'edema, la gestione delle cicatrici, la gestione del dolore, l'allenamento della respirazione, l'allenamento della funzione orale, l'allenamento della funzione del collo e delle spalle, l'allenamento della mobilità del sito donatore.
Altri nomi:
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6 mesi dopo la fisioterapia
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Dopo la chirurgia ricostruttiva verranno attuati interventi di terapia fisica, tra cui il controllo dell'edema, la gestione delle cicatrici, la gestione del dolore, l'allenamento della respirazione, l'allenamento della funzione orale, l'allenamento della funzione del collo e delle spalle, l'allenamento della mobilità del sito donatore.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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ritorno al lavoro misurato dal colloquio
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
qualità della vita misurata dal questionario sulla qualità della vita (QLQ)-C30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC)
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
funzioni fisiche misurate dal test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
qualità della vita misurata dal questionario sulla qualità della vita (QLQ)-H&N35 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC)
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
funzioni fisiche misurate dal test time up & go
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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funzione della spalla misurata da test relativi alla funzione
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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dolore misurato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
apertura della bocca misurata con calibro Boley
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
|
raggio di movimento articolare misurato dal goniometro
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
forza muscolare misurata mediante test muscolare manuale
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- 104-2300C
- CGMH-IRB-103-5164B (REGISTRO: CGMH)
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Prove cliniche su Cancro testa e collo
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Novartis PharmaceuticalsReclutamentoEGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, MelanomaOlanda, Corea, Repubblica di, Spagna, Taiwan, Giappone, Italia, Stati Uniti, Singapore, Canada