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Risultati della riabilitazione nei sopravvissuti alla testa e al collo (HNC)

30 giugno 2017 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Il cancro della testa e del collo è prevalente a Taiwan e il cancro orale è il luogo più comune. I pazienti con stadio avanzato della malattia necessitano di un'estesa escissione del tumore con dissezione del collo. Gli interventi chirurgici ricostruttivi secondari che utilizzano lembo libero potrebbero migliorare la funzione postoperatoria o l'aspetto dei sopravvissuti al cancro. I trattamenti avanzati aumentano i tassi di sopravvivenza. Gli effetti del trattamento per il cancro orale sviluppano disfunzione della spalla, linguaggio, masticazione, morbilità del sito donatore e problemi psicologici. La terapia fisica può avere benefici per la funzione dell'articolazione temporo-mandibolare, il sollievo dal dolore alla spalla, le prestazioni muscolari e la coordinazione delle strutture orali. Il ritorno al lavoro nel numero di sopravvissuti al cancro è un risultato realistico. Gli effetti della riabilitazione sui restauri funzionali e sulla qualità della vita per i sopravvissuti alla testa e al collo sono necessari per ulteriori studi.

Lo scopo di questo progetto è quello di esplorare gli effetti della riabilitazione in seguito a sopravvissuti ricostruttivi della testa e del collo. Gli investigatori misurano mensilmente la funzione dell'articolazione temporo-mandibolare, la funzione della spalla, il dolore. Le funzioni fisiche, la qualità della vita auto-riferita e lo stato di ritorno al lavoro sono misurati 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico. Questo studio prospettico potrebbe aiutare a prevedere i risultati ei benefici della riabilitazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro della testa e del collo è prevalente a Taiwan e il cancro orale è il luogo più comune. I pazienti con stadio avanzato della malattia necessitano di un'estesa escissione del tumore con dissezione del collo. Gli interventi chirurgici ricostruttivi secondari che utilizzano lembo libero potrebbero migliorare la funzione postoperatoria o l'aspetto dei sopravvissuti al cancro. Le funzioni orali includono la respirazione, la parola, la masticazione, la deglutizione e i cosmetici. I trattamenti avanzati aumentano i tassi di sopravvivenza, ma potrebbero sviluppare disfunzione della spalla, linguaggio, masticazione, morbilità del sito donatore e problemi psicologici. Lo scopo di questo progetto è quello di esplorare gli effetti della riabilitazione dopo la chirurgia ricostruttiva nei sopravvissuti al cancro orale.

Questo disegno di studio è un disegno di serie temporali interrotte. Gli investigatori recluteranno 50 soggetti una settimana dopo la chirurgia ricostruttiva. Le misurazioni includono forza muscolare manuale, range di movimento articolare, apertura massima della bocca, stato del dolore, test mano-collo, test mano-scapola, test mano-scapola opposta, test del cammino di 6 minuti, temporizzato & go test, questionario sulla qualità della vita (QLQ)-C30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC), questionario sulla qualità della vita (QLQ)-H&N35 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) e return-to- lavoro. Questi test sono stati eseguiti alla prima visita (0 settimane dopo l'intervento), rispettivamente tre mesi e sei mesi dopo la chirurgia ricostruttiva. I programmi di intervento consistono in controllo dell'edema, gestione delle cicatrici, gestione del dolore, allenamento della respirazione, allenamento della funzione orale, allenamento della funzione del collo e delle spalle, allenamento della mobilità del sito donatore. Le variabili continue sono state analizzate mediante statistiche descrittive. L'ANOVA unidirezionale è stata utilizzata per confrontare la differenza tra le misurazioni. La regressione logistica binaria è stata utilizzata per prevedere i fattori di ritorno al lavoro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

65

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Department of Plastic and Reconstructive Surgery Rehabilitation Center, Chung Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti sottoposti a terapia fisica presso il Linkou Chang Gung Memorial Hospital saranno invitati a partecipare a questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica del cancro orale
  • Chirurgia post-ricostruttiva
  • Età compresa tra 20 e 65 anni
  • Deve essere in grado di seguire le istruzioni

Criteri di esclusione:

  • Malattia nervosa centrale
  • Metastasi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
iniziale
0 mese inizia la fisioterapia
Dopo la chirurgia ricostruttiva verranno attuati interventi di terapia fisica, tra cui il controllo dell'edema, la gestione delle cicatrici, la gestione del dolore, l'allenamento della respirazione, l'allenamento della funzione orale, l'allenamento della funzione del collo e delle spalle, l'allenamento della mobilità del sito donatore.
Altri nomi:
  • Riabilitazione
3 mesi dopo la fisioterapia
Dopo la chirurgia ricostruttiva verranno attuati interventi di terapia fisica, tra cui il controllo dell'edema, la gestione delle cicatrici, la gestione del dolore, l'allenamento della respirazione, l'allenamento della funzione orale, l'allenamento della funzione del collo e delle spalle, l'allenamento della mobilità del sito donatore.
Altri nomi:
  • Riabilitazione
6 mesi dopo la fisioterapia
Dopo la chirurgia ricostruttiva verranno attuati interventi di terapia fisica, tra cui il controllo dell'edema, la gestione delle cicatrici, la gestione del dolore, l'allenamento della respirazione, l'allenamento della funzione orale, l'allenamento della funzione del collo e delle spalle, l'allenamento della mobilità del sito donatore.
Altri nomi:
  • Riabilitazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
ritorno al lavoro misurato dal colloquio
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
qualità della vita misurata dal questionario sulla qualità della vita (QLQ)-C30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
funzioni fisiche misurate dal test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
qualità della vita misurata dal questionario sulla qualità della vita (QLQ)-H&N35 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
funzioni fisiche misurate dal test time up & go
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
funzione della spalla misurata da test relativi alla funzione
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
dolore misurato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
apertura della bocca misurata con calibro Boley
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
raggio di movimento articolare misurato dal goniometro
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
forza muscolare misurata mediante test muscolare manuale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 104-2300C
  • CGMH-IRB-103-5164B (REGISTRO: CGMH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro testa e collo

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