乳がん患者の心血管リスク予測のための放射線治療計画用CTにおける冠動脈石灰化の自動定量化：BRAGATSTON研究
調査の概要
詳細な説明
心血管疾患（CVD）は、乳がん患者の死亡原因の中で 2 番目に多いものです。 特定のアジュバント治療（例、 アントラサイクリン系薬剤、放射線療法など）は、特に既存の CVD 危険因子を持つ患者において CVD のリスクを高めます。 これらの患者を早期に特定することで、標的を絞った心臓保護介入が可能になり、心臓毒性の低い治療法に切り替えることが可能になります。 最も強い独立した CVD 危険因子は、冠状動脈カルシウム (CAC) の存在と量です。 臨床現場では、CAC は心臓 CT で定量化されます。 放射線治療を受けた乳がん患者は定期的に計画CTを受けます。 これらの品質の低い CT は、CAC を定期的に評価する機会を与える可能性があります。
BRAGATSTON 研究は、多施設共同後ろ向き観察コホート研究 (UMC ユトレヒト、エラスムス医療センター、および Radboudumc) です。 プロジェクトは 3 つのワーク パッケージ (WP) に分かれており、各 WP には独自の目的があります。
WP 1: UMC の開発/最適化と検証を行うため、ユトレヒトは、乳がん患者の放射線治療計画 CT スキャンで CAC の存在と量 (CAC スコア) を判定する自動ソフトウェアを開発しました。
WP 2a: 計画中の CT スキャンで自動的に測定される CAC スコアと、乳がん患者における偶発的 (非) 致命的な心血管イベントのリスクとの関連性を評価する。
WP 2b: 作業パッケージ 2a で定義された関連性がアジュバント治療の種類によって変更されるかどうかを評価する。
WP 2c: 他の候補画像バイオマーカー間の関連性を評価すること (例: 大動脈や心臓弁などの他の構造の石灰化、体脂肪の量と分布、骨の特徴など）が計画されたCTスキャンで（自動的に）測定され、乳がん患者における（非）致命的な（心血管）イベントのリスクが測定されます。
WP 3: 乳がん患者における（非）致死的な心血管イベントを予測するために、古典的な心血管危険因子および治療特性を考慮したCTスキャン計画時に自動的に測定されるCACスコアの付加価値を評価する。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Nijmegen、オランダ
- Radboudumc
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Rotterdam、オランダ
- Erasmus Medical Center
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Utrecht、オランダ
- University Medical Center Utrecht
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 2004年から2016年の間にUMCユトレヒト、エラスムス医療センター、またはラドボウドゥムクで放射線療法を受けた乳がん患者
- 計画的なCTスキャンが可能です
- 年齢：18歳以上
- 性別: 両性
除外基準:
- 適用できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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放射線療法を受けた乳がん患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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偶発的（非）致死的（心血管）疾患
時間枠：ハザード比における最長 13 年間の追跡調査
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ハザード比における最長 13 年間の追跡調査
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Helena M. Verkooijen, MD, PhD、Imaging Division, University Medical Center Utrecht, Utrecht
- 主任研究者：Ivana Išgum, PhD、Image Sciences Institute, University Medical Center Utrecht, Utrecht
- 主任研究者：Luca Incrocci, MD, PhD、Department of Radiation Oncology, Erasmus Medical Center, Rotterdam
- 主任研究者：Hanneke Meijer, MD, PhD、Department of Radiation Oncology, Radboudumc, Nijmegen
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gal R, van Velzen SGM, Hooning MJ, Emaus MJ, van der Leij F, Gregorowitsch ML, Blezer ELA, Gernaat SAM, Lessmann N, Sattler MGA, Leiner T, de Jong PA, Teske AJ, Verloop J, Penninkhof JJ, Vaartjes I, Meijer H, van Tol-Geerdink JJ, Pignol JP, van den Bongard DHJG, Isgum I, Verkooijen HM. Identification of Risk of Cardiovascular Disease by Automatic Quantification of Coronary Artery Calcifications on Radiotherapy Planning CT Scans in Patients With Breast Cancer. JAMA Oncol. 2021 Jul 1;7(7):1024-1032. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.1144.
- Emaus MJ, Isgum I, van Velzen SGM, van den Bongard HJGD, Gernaat SAM, Lessmann N, Sattler MGA, Teske AJ, Penninkhof J, Meijer H, Pignol JP, Verkooijen HM; Bragatston study group. Bragatston study protocol: a multicentre cohort study on automated quantification of cardiovascular calcifications on radiotherapy planning CT scans for cardiovascular risk prediction in patients with breast cancer. BMJ Open. 2019 Jul 27;9(7):e028752. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028752.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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