Automatiserad kvantifiering av kranskärlsförkalkning på radioterapiplanering CT för kardiovaskulär riskförutsägelse hos bröstcancerpatienter: BRAGATSTON-studien
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kardiovaskulär sjukdom (CVD) är den näst vanligaste dödsorsaken hos bröstcancerpatienter. Vissa adjuvansbehandlingar (t.ex. antracykliner, strålbehandling) ökar risken för hjärt-kärlsjukdom, särskilt hos patienter med redan existerande riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom. Tidig identifiering av dessa patienter möjliggör riktade kardioprotektiva ingrepp och byte till mindre kardiotoxiska behandlingar. Den starkaste oberoende CVD-riskfaktorn är närvaron och mängden av kransartärkalcium (CAC). I klinisk praxis kvantifieras CAC på hjärt-CT. Bröstcancerpatienter som behandlas med strålbehandling genomgår rutinmässigt planerings-CT. Dessa CT:er av sämre kvalitet kan ge möjlighet att rutinmässigt bedöma CAC.
BRAGATSTON-studien är en multicenter retrospektiv observationskohortstudie (UMC Utrecht, Erasmus Medical Center och Radboudumc). Projektet är uppdelat i tre arbetspaket (WP), varje WP har ett unikt syfte:
WP 1: För att utveckla/optimera och validera UMC utvecklade Utrecht en automatiserad mjukvara för att bestämma närvaron och mängden CAC (CAC-poäng) vid strålbehandlingsplanering av CT-skanningar av bröstcancerpatienter.
WP 2a: Att utvärdera sambandet mellan CAC-poäng mätt automatiskt vid planering av CT-skanningar och risken för incidenter (icke-)dödliga kardiovaskulära händelser hos bröstcancerpatienter.
WP 2b: För att utvärdera om associationen som definieras av arbetspaket 2a är modifierad efter typ av adjuvant behandling.
WP 2c: För att utvärdera sambandet mellan andra kandidatbildande biomarkörer (t.ex. förkalkning i andra strukturer som aorta eller hjärtklaffar, mängden och fördelningen av kroppsfett, benegenskaper) mätt (automatiskt) vid planering av datortomografi och risken för incidenter (icke-)dödliga (kardiovaskulära) händelser hos bröstcancerpatienter.
WP 3: Att bedöma mervärdet av CAC-poäng mätt automatiskt vid planering av datortomografi över klassiska kardiovaskulära riskfaktorer och över behandlingsegenskaper för att förutsäga (icke-)dödliga kardiovaskulära händelser hos bröstcancerpatienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nijmegen, Nederländerna
- Radboudumc
-
Rotterdam, Nederländerna
- Erasmus Medical Center
-
Utrecht, Nederländerna
- University Medical Center Utrecht
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bröstcancerpatienter som behandlades med strålbehandling i UMC Utrecht, Erasmus Medical Center eller Radboudumc mellan 2004-16
- Planerande CT-skanning tillgänglig
- Ålder: ≥18 år
- Kön: båda könen
Exklusions kriterier:
- Inte tillämpbar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Bröstcancerpatienter som behandlas med strålbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incident (icke) dödliga (hjärt- och kärlsjukdomar).
Tidsram: Upp till 13 års uppföljning, i riskkvoter
|
Upp till 13 års uppföljning, i riskkvoter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Helena M. Verkooijen, MD, PhD, Imaging Division, University Medical Center Utrecht, Utrecht
- Huvudutredare: Ivana Išgum, PhD, Image Sciences Institute, University Medical Center Utrecht, Utrecht
- Huvudutredare: Luca Incrocci, MD, PhD, Department of Radiation Oncology, Erasmus Medical Center, Rotterdam
- Huvudutredare: Hanneke Meijer, MD, PhD, Department of Radiation Oncology, Radboudumc, Nijmegen
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gal R, van Velzen SGM, Hooning MJ, Emaus MJ, van der Leij F, Gregorowitsch ML, Blezer ELA, Gernaat SAM, Lessmann N, Sattler MGA, Leiner T, de Jong PA, Teske AJ, Verloop J, Penninkhof JJ, Vaartjes I, Meijer H, van Tol-Geerdink JJ, Pignol JP, van den Bongard DHJG, Isgum I, Verkooijen HM. Identification of Risk of Cardiovascular Disease by Automatic Quantification of Coronary Artery Calcifications on Radiotherapy Planning CT Scans in Patients With Breast Cancer. JAMA Oncol. 2021 Jul 1;7(7):1024-1032. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.1144.
- Emaus MJ, Isgum I, van Velzen SGM, van den Bongard HJGD, Gernaat SAM, Lessmann N, Sattler MGA, Teske AJ, Penninkhof J, Meijer H, Pignol JP, Verkooijen HM; Bragatston study group. Bragatston study protocol: a multicentre cohort study on automated quantification of cardiovascular calcifications on radiotherapy planning CT scans for cardiovascular risk prediction in patients with breast cancer. BMJ Open. 2019 Jul 27;9(7):e028752. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028752.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16/721 (IRB UMC Utrecht)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .