Cuantificación automatizada de calcificaciones de la arteria coronaria en TC de planificación de radioterapia para la predicción del riesgo cardiovascular en pacientes con cáncer de mama: el estudio BRAGATSTON
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad cardiovascular (ECV) es la segunda causa más común de muerte en pacientes con cáncer de mama. Ciertos tratamientos adyuvantes (p. ej. antraciclinas, radioterapia) aumentan el riesgo de ECV, en particular en pacientes con factores de riesgo de ECV preexistentes. La identificación temprana de estos pacientes permite intervenciones cardioprotectoras específicas y el cambio a tratamientos menos cardiotóxicos. El factor de riesgo de ECV independiente más importante es la presencia y cantidad de calcio en las arterias coronarias (CAC). En la práctica clínica, la CAC se cuantifica en TC cardíacas. Las pacientes con cáncer de mama tratadas con radioterapia se someten habitualmente a TC de planificación. Estas TC de calidad inferior pueden brindar la oportunidad de evaluar la CAC de forma rutinaria.
El estudio BRAGATSTON es un estudio de cohorte observacional retrospectivo multicéntrico (UMC Utrecht, Erasmus Medical Center y Radboudumc). El proyecto se divide en tres paquetes de trabajo (WP), cada WP con un objetivo único:
WP 1: Para desarrollar/optimizar y validar, la UMC Utrecht desarrolló un software automatizado para determinar la presencia y la cantidad de CAC (puntuación CAC) en las tomografías computarizadas de planificación de radioterapia de pacientes con cáncer de mama.
WP 2a: Evaluar la asociación entre la puntuación CAC medida automáticamente en la planificación de tomografías computarizadas y el riesgo de eventos cardiovasculares incidentes (no) fatales en pacientes con cáncer de mama.
WP 2b: Evaluar si la asociación definida por el paquete de trabajo 2a se modifica por tipo de tratamiento adyuvante.
WP 2c: Evaluar la asociación entre otros biomarcadores de imágenes candidatos (p. ej. calcificaciones en otras estructuras como la aorta o las válvulas cardíacas, la cantidad y distribución de la grasa corporal, las características óseas) medidas (automáticamente) en la planificación de tomografías computarizadas y el riesgo de incidentes (no) fatales (cardiovasculares) en pacientes con cáncer de mama.
WP 3: Evaluar el valor agregado de la puntuación CAC medida automáticamente al planificar tomografías computarizadas sobre los factores de riesgo cardiovascular clásicos y sobre las características del tratamiento para predecir eventos cardiovasculares (no) fatales en pacientes con cáncer de mama.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nijmegen, Países Bajos
- Radboudumc
-
Rotterdam, Países Bajos
- Erasmus Medical Center
-
Utrecht, Países Bajos
- University Medical Center Utrecht
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de mama tratadas con radioterapia en UMC Utrecht, Erasmus Medical Center o Radboudumc entre 2004-16
- Planificación de tomografía computarizada disponible
- Edad: ≥18 años
- Género: ambos sexos
Criterio de exclusión:
- No aplica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Pacientes con cáncer de mama tratadas con radioterapia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Enfermedades (cardiovasculares) incidentes (no) mortales
Periodo de tiempo: Hasta 13 años de seguimiento, en índices de riesgo
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Hasta 13 años de seguimiento, en índices de riesgo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helena M. Verkooijen, MD, PhD, Imaging Division, University Medical Center Utrecht, Utrecht
- Investigador principal: Ivana Išgum, PhD, Image Sciences Institute, University Medical Center Utrecht, Utrecht
- Investigador principal: Luca Incrocci, MD, PhD, Department of Radiation Oncology, Erasmus Medical Center, Rotterdam
- Investigador principal: Hanneke Meijer, MD, PhD, Department of Radiation Oncology, Radboudumc, Nijmegen
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gal R, van Velzen SGM, Hooning MJ, Emaus MJ, van der Leij F, Gregorowitsch ML, Blezer ELA, Gernaat SAM, Lessmann N, Sattler MGA, Leiner T, de Jong PA, Teske AJ, Verloop J, Penninkhof JJ, Vaartjes I, Meijer H, van Tol-Geerdink JJ, Pignol JP, van den Bongard DHJG, Isgum I, Verkooijen HM. Identification of Risk of Cardiovascular Disease by Automatic Quantification of Coronary Artery Calcifications on Radiotherapy Planning CT Scans in Patients With Breast Cancer. JAMA Oncol. 2021 Jul 1;7(7):1024-1032. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.1144.
- Emaus MJ, Isgum I, van Velzen SGM, van den Bongard HJGD, Gernaat SAM, Lessmann N, Sattler MGA, Teske AJ, Penninkhof J, Meijer H, Pignol JP, Verkooijen HM; Bragatston study group. Bragatston study protocol: a multicentre cohort study on automated quantification of cardiovascular calcifications on radiotherapy planning CT scans for cardiovascular risk prediction in patients with breast cancer. BMJ Open. 2019 Jul 27;9(7):e028752. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028752.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16/721 (IRB UMC Utrecht)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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