Автоматизированная количественная оценка кальцификатов коронарных артерий при планировании лучевой терапии КТ для прогнозирования сердечно-сосудистого риска у больных раком молочной железы: исследование BRAGATSTON
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) являются второй по частоте причиной смерти больных раком молочной железы. Определенные адъювантные методы лечения (например, антрациклины, лучевая терапия) повышают риск сердечно-сосудистых заболеваний, особенно у пациентов с ранее существовавшими факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний. Раннее выявление таких пациентов позволяет проводить целенаправленные кардиопротекторные вмешательства и переход на менее кардиотоксичные методы лечения. Самым сильным независимым фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний является наличие и количество кальция в коронарной артерии (CAC). В клинической практике CAC количественно определяют на КТ сердца. Пациенты с раком молочной железы, получающие лучевую терапию, регулярно проходят плановую КТ. Эти КТ низкого качества могут дать возможность регулярно оценивать CAC.
Исследование BRAGATSTON представляет собой многоцентровое ретроспективное наблюдательное когортное исследование (UMC Утрехт, Медицинский центр Эразмус и Радбадумц). Проект разделен на три рабочих пакета (РП), каждый из которых имеет уникальную цель:
WP 1: Для разработки/оптимизации и проверки UMC Utrecht разработал автоматизированное программное обеспечение для определения наличия и количества CAC (оценка CAC) при планировании лучевой терапии КТ пациентов с раком молочной железы.
WP 2a: Оценить связь между показателем CAC, автоматически измеряемым при планировании компьютерной томографии, и риском возникновения (не)фатальных сердечно-сосудистых событий у пациентов с раком молочной железы.
WP 2b: Оценить, изменяется ли связь, определенная пакетом работ 2a, в зависимости от типа адъювантного лечения.
WP 2c: Оценить связь между другими биомаркерами-кандидатами визуализации (например, кальцификаты в других структурах, таких как аорта или сердечные клапаны, количество и распределение жира в организме, характеристики костей), измеряемые (автоматически) при планировании компьютерной томографии, и риск возникновения (не)фатальных (сердечно-сосудистых) событий у пациентов с раком молочной железы.
WP 3: Оценить дополнительную ценность оценки CAC, автоматически измеряемой при планировании компьютерной томографии, по сравнению с классическими сердечно-сосудистыми факторами риска и характеристиками лечения для прогнозирования (не)фатальных сердечно-сосудистых событий у пациентов с раком молочной железы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nijmegen, Нидерланды
- Radboudumc
-
Rotterdam, Нидерланды
- Erasmus Medical Center
-
Utrecht, Нидерланды
- University Medical Center Utrecht
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с раком молочной железы, проходившие лучевую терапию в UMC Утрехт, Медицинском центре Эразмус или Радбадумц в период с 2004 по 2016 год.
- Планирование КТ доступно
- Возраст: ≥18 лет
- Пол: оба пола
Критерий исключения:
- Непригодный
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Больные раком молочной железы, получающие лучевую терапию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Случайные (несмертельные) (сердечно-сосудистые) заболевания
Временное ограничение: До 13 лет наблюдения, в отношении рисков
|
До 13 лет наблюдения, в отношении рисков
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Helena M. Verkooijen, MD, PhD, Imaging Division, University Medical Center Utrecht, Utrecht
- Главный следователь: Ivana Išgum, PhD, Image Sciences Institute, University Medical Center Utrecht, Utrecht
- Главный следователь: Luca Incrocci, MD, PhD, Department of Radiation Oncology, Erasmus Medical Center, Rotterdam
- Главный следователь: Hanneke Meijer, MD, PhD, Department of Radiation Oncology, Radboudumc, Nijmegen
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gal R, van Velzen SGM, Hooning MJ, Emaus MJ, van der Leij F, Gregorowitsch ML, Blezer ELA, Gernaat SAM, Lessmann N, Sattler MGA, Leiner T, de Jong PA, Teske AJ, Verloop J, Penninkhof JJ, Vaartjes I, Meijer H, van Tol-Geerdink JJ, Pignol JP, van den Bongard DHJG, Isgum I, Verkooijen HM. Identification of Risk of Cardiovascular Disease by Automatic Quantification of Coronary Artery Calcifications on Radiotherapy Planning CT Scans in Patients With Breast Cancer. JAMA Oncol. 2021 Jul 1;7(7):1024-1032. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.1144.
- Emaus MJ, Isgum I, van Velzen SGM, van den Bongard HJGD, Gernaat SAM, Lessmann N, Sattler MGA, Teske AJ, Penninkhof J, Meijer H, Pignol JP, Verkooijen HM; Bragatston study group. Bragatston study protocol: a multicentre cohort study on automated quantification of cardiovascular calcifications on radiotherapy planning CT scans for cardiovascular risk prediction in patients with breast cancer. BMJ Open. 2019 Jul 27;9(7):e028752. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028752.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16/721 (IRB UMC Utrecht)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .