Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szívkoszorúér-meszesedések automatizált számszerűsítése a sugárterápiában A CT-k tervezése a szív- és érrendszeri kockázat előrejelzésére emlőrákos betegeknél: a BRAGATSTON-tanulmány

2024. február 5. frissítette: Helena M Verkooijen, UMC Utrecht
A BRAGATSTON-tanulmány célja, hogy alacsony költségű eszközt biztosítson a CAC mérésére emlőrákos betegeknél, ezáltal azonosítva azokat a betegeket, akiknél fokozott a CVD kockázata. Az emlőrákos betegek és az orvosok erre a kezelés adaptálásával és/vagy szívvédő beavatkozásokkal léphetnek fel. Ezáltal az emlőrákot túlélők CVD-terhelése csökkenthető, és jobb általános túlélési arány érhető el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A szív- és érrendszeri betegségek (CVD) a második leggyakoribb halálok az emlőrákos betegek körében. Bizonyos adjuváns kezelések (pl. antraciklinek, sugárterápia) növelik a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát, különösen azoknál a betegeknél, akiknél már fennáll a CVD kockázati tényezője. E betegek korai azonosítása lehetővé teszi a célzott kardioprotektív beavatkozásokat és a kevésbé kardiotoxikus kezelésekre való átállást. A legerősebb független CVD kockázati tényező a koszorúér-kalcium (CAC) jelenléte és mennyisége. A klinikai gyakorlatban a CAC-t szív-CT-vel számszerűsítik. A sugárterápiával kezelt emlőrákos betegek rutinszerűen CT-tervezésen esnek át. Ezek a gyengébb minőségű CT-k lehetőséget adhatnak a CAC rutinszerű értékelésére.

A BRAGATSTON tanulmány egy többközpontú retrospektív, megfigyeléses kohorsz vizsgálat (UMC Utrecht, Erasmus Medical Center és Radboudumc). A projekt három munkacsomagra (WP) oszlik, amelyek mindegyikének egyedi célja van:

WP 1: Az Utrecht által kifejlesztett Utrecht által kifejlesztett automatizált szoftver fejlesztése/optimalizálása és validálása a CAC (CAC pontszám) jelenlétének és mennyiségének meghatározására az emlőrákos betegek sugárkezelését tervező CT-vizsgálatok során.

WP 2a: A tervezési CT-vizsgálatok során automatikusan mért CAC-pontszám és az emlőrákos betegekben bekövetkező (nem)halálos szív- és érrendszeri események kockázata közötti összefüggés értékelése.

WP 2b: Annak értékelése, hogy a 2a munkacsomagban meghatározott asszociáció módosul-e az adjuváns kezelés típusa szerint.

WP 2c: Más jelölt képalkotó biomarkerek (pl. más struktúrákban, például az aortában vagy a szívbillentyűkben előforduló meszesedés, a testzsír mennyisége és eloszlása, a csontok jellemzői) a CT-vizsgálatok megtervezésekor (automatikusan) mérve, valamint az incidens (nem) végzetes (kardiovaszkuláris) események kockázata emlőrákos betegeknél.

WP 3: A tervezett CT-vizsgálatok során automatikusan mért CAC-pontszám hozzáadott értékének felmérése a klasszikus kardiovaszkuláris kockázati tényezők és a kezelési jellemzők felett, hogy előre jelezzék (nem) halálos kimenetelű kardiovaszkuláris eseményeket emlőrákos betegeknél.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

16000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Nijmegen, Hollandia
        • Radboudumc
      • Rotterdam, Hollandia
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Hollandia
        • University Medical Center Utrecht

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Sugárterápiával kezelt emlőrákos betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az UMC Utrechtben, az Erasmus Medical Centerben vagy Radboudumcban sugárterápiával kezelt emlőrákos betegek 2004-16 között
  • Tervező CT-vizsgálat elérhető
  • Életkor: ≥18 év
  • Nem: mindkét nem

Kizárási kritériumok:

  • Nem alkalmazható

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Sugárterápiával kezelt emlőrákos betegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Esetleges (nem) halálos kimenetelű (szív- és érrendszeri) betegségek
Időkeret: Akár 13 éves követési idő, veszélyességi arányban
Akár 13 éves követési idő, veszélyességi arányban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UMC Utrecht

Együttműködők

Radboud University Medical Center
Erasmus Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Helena M. Verkooijen, MD, PhD, Imaging Division, University Medical Center Utrecht, Utrecht
  • Kutatásvezető: Ivana Išgum, PhD, Image Sciences Institute, University Medical Center Utrecht, Utrecht
  • Kutatásvezető: Luca Incrocci, MD, PhD, Department of Radiation Oncology, Erasmus Medical Center, Rotterdam
  • Kutatásvezető: Hanneke Meijer, MD, PhD, Department of Radiation Oncology, Radboudumc, Nijmegen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 30.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16/721 (IRB UMC Utrecht)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel