Automatisierte Quantifizierung von Koronararterienverkalkungen bei Strahlentherapie-Planungs-CTs zur Vorhersage des kardiovaskulären Risikos bei Brustkrebspatientinnen: die BRAGATSTON-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind die zweithäufigste Todesursache bei Brustkrebspatientinnen. Bestimmte adjuvante Behandlungen (z. B. Anthrazykline, Strahlentherapie) erhöhen das Risiko einer Herz-Kreislauf-Erkrankung, insbesondere bei Patienten mit bereits bestehenden Risikofaktoren für eine Herz-Kreislauf-Erkrankung. Die frühzeitige Identifizierung dieser Patienten ermöglicht gezielte kardioprotektive Interventionen und die Umstellung auf weniger kardiotoxische Behandlungen. Der stärkste unabhängige Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist das Vorhandensein und die Menge an Koronararterien-Kalzium (CAC). In der klinischen Praxis wird CAC anhand von Herz-CTs quantifiziert. Brustkrebspatientinnen, die mit Strahlentherapie behandelt werden, unterziehen sich routinemäßig einer Planungs-CT. Diese qualitativ minderwertigen CTs bieten möglicherweise die Möglichkeit, die CAC routinemäßig zu beurteilen.
Die BRAGATSTON-Studie ist eine multizentrische retrospektive Beobachtungskohortenstudie (UMC Utrecht, Erasmus Medical Center und Radboudumc). Das Projekt ist in drei Arbeitspakete (WP) unterteilt, wobei jedes WP ein einzigartiges Ziel hat:
WP 1: Zur Entwicklung/Optimierung und Validierung der UMC Utrecht wurde eine automatisierte Software entwickelt, um das Vorhandensein und die Menge von CAC (CAC-Score) bei Strahlentherapieplanungs-CT-Scans von Brustkrebspatientinnen zu bestimmen.
WP 2a: Bewertung des Zusammenhangs zwischen dem automatisch bei der Planung von CT-Scans gemessenen CAC-Score und dem Risiko von (nicht)tödlichen kardiovaskulären Ereignissen bei Brustkrebspatientinnen.
AP 2b: Um zu bewerten, ob die Assoziation gemäß Arbeitspaket 2a durch die Art der adjuvanten Behandlung verändert wird.
WP 2c: Bewertung der Assoziation zwischen anderen in Frage kommenden Bildgebungs-Biomarkern (z. B. Verkalkungen in anderen Strukturen wie der Aorta oder den Herzklappen, die Menge und Verteilung von Körperfett, Knocheneigenschaften), die (automatisch) bei der Planung von CT-Scans gemessen werden, und das Risiko (nicht) tödlicher (kardiovaskulärer) Ereignisse bei Brustkrebspatientinnen.
WP 3: Bewertung des Mehrwerts des CAC-Scores, der automatisch bei der Planung von CT-Scans gemessen wird, im Vergleich zu klassischen kardiovaskulären Risikofaktoren und gegenüber Behandlungsmerkmalen, um (nicht)tödliche kardiovaskuläre Ereignisse bei Brustkrebspatientinnen vorherzusagen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nijmegen, Niederlande
- Radboudumc
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Rotterdam, Niederlande
- Erasmus Medical Center
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Utrecht, Niederlande
- University Medical Center Utrecht
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Brustkrebspatientinnen, die zwischen 2004 und 2016 im UMC Utrecht, im Erasmus Medical Center oder im Radboudumc mit Strahlentherapie behandelt wurden
- Planungs-CT-Scan verfügbar
- Alter: ≥18 Jahre
- Geschlecht: beide Geschlechter
Ausschlusskriterien:
- Unzutreffend
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Brustkrebspatientinnen, die mit Strahlentherapie behandelt werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vorkommende (nicht)tödliche (Herz-Kreislauf-)Erkrankungen
Zeitfenster: Bis zu 13 Jahre Nachbeobachtung, in Gefährdungsquoten
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Bis zu 13 Jahre Nachbeobachtung, in Gefährdungsquoten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Helena M. Verkooijen, MD, PhD, Imaging Division, University Medical Center Utrecht, Utrecht
- Hauptermittler: Ivana Išgum, PhD, Image Sciences Institute, University Medical Center Utrecht, Utrecht
- Hauptermittler: Luca Incrocci, MD, PhD, Department of Radiation Oncology, Erasmus Medical Center, Rotterdam
- Hauptermittler: Hanneke Meijer, MD, PhD, Department of Radiation Oncology, Radboudumc, Nijmegen
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gal R, van Velzen SGM, Hooning MJ, Emaus MJ, van der Leij F, Gregorowitsch ML, Blezer ELA, Gernaat SAM, Lessmann N, Sattler MGA, Leiner T, de Jong PA, Teske AJ, Verloop J, Penninkhof JJ, Vaartjes I, Meijer H, van Tol-Geerdink JJ, Pignol JP, van den Bongard DHJG, Isgum I, Verkooijen HM. Identification of Risk of Cardiovascular Disease by Automatic Quantification of Coronary Artery Calcifications on Radiotherapy Planning CT Scans in Patients With Breast Cancer. JAMA Oncol. 2021 Jul 1;7(7):1024-1032. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.1144.
- Emaus MJ, Isgum I, van Velzen SGM, van den Bongard HJGD, Gernaat SAM, Lessmann N, Sattler MGA, Teske AJ, Penninkhof J, Meijer H, Pignol JP, Verkooijen HM; Bragatston study group. Bragatston study protocol: a multicentre cohort study on automated quantification of cardiovascular calcifications on radiotherapy planning CT scans for cardiovascular risk prediction in patients with breast cancer. BMJ Open. 2019 Jul 27;9(7):e028752. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028752.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16/721 (IRB UMC Utrecht)
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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