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유방암 환자의 심혈관 위험 예측을 위한 방사선 치료 계획 CT에서 관상동맥 석회화의 자동 정량화: BRAGATSTON 연구

2024년 2월 5일 업데이트: Helena M Verkooijen, UMC Utrecht
BRAGATSTON 연구의 목적은 유방암 환자의 CAC를 측정하기 위한 저렴한 도구를 제공하여 CVD 위험이 높은 환자를 식별하는 것입니다. 유방암 환자와 의사는 이에 따라 치료법을 조정하거나 심장 보호 중재를 채택함으로써 조치를 취할 수 있습니다. 이를 통해 유방암 생존자의 심혈관질환 부담을 줄이고 전체 생존율을 높일 수 있다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

심혈관 질환(CVD)은 유방암 환자의 사망 원인 중 두 번째로 흔한 질환입니다. 특정 보조 치료(예: 안트라사이클린, 방사선요법)은 특히 기존에 CVD 위험 인자가 있는 환자의 경우 CVD 위험을 증가시킵니다. 이러한 환자를 조기에 식별하면 표적화된 심장 보호 개입이 가능해지고 심장 독성이 덜한 치료법으로 전환할 수 있습니다. 가장 강력한 독립적인 CVD 위험 요인은 관상동맥 칼슘(CAC)의 존재와 양입니다. 임상 실습에서 CAC는 심장 CT에서 정량화됩니다. 방사선 치료를 받는 유방암 환자는 정기적으로 계획 CT를 받습니다. 이러한 열등한 품질의 CT는 CAC를 정기적으로 평가할 수 있는 기회를 제공할 수 있습니다.

BRAGATSTON 연구는 다기관 후향적 관찰 코호트 연구입니다(UMC Utrecht, Erasmus Medical Center 및 Radboudumc). 이 프로젝트는 세 가지 작업 패키지(WP)로 나누어지며 각 WP는 고유한 목표를 가지고 있습니다.

WP 1: UMC Utrecht는 유방암 환자의 방사선 치료 계획 CT 스캔에서 CAC(CAC 점수)의 존재 및 양을 결정하기 위해 자동화된 소프트웨어를 개발/최적화 및 검증합니다.

WP 2a: CT 스캔 계획 시 자동으로 측정된 CAC 점수와 유방암 환자의 (비)치명적 심혈관 사건 위험 사이의 연관성을 평가합니다.

WP 2b: 작업 패키지 2a에 정의된 연관성이 보조 치료 유형에 따라 수정되는지 평가합니다.

WP 2c: 다른 후보 영상 바이오마커(예: 대동맥이나 심장 판막과 같은 다른 구조의 석회화, 체지방의 양과 분포, 뼈의 특성)은 CT 스캔 계획 시 (자동으로) 측정되며 유방암 환자의 (비)치명적(심혈관) 사건 위험도도 측정됩니다.

WP 3: 유방암 환자의 (비)치명적 심혈관 사건을 예측하기 위해 고전적인 심혈관 위험 요인 및 치료 특성에 대한 CT 스캔 계획 시 자동으로 측정된 CAC 점수의 부가 가치를 평가합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

16000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Nijmegen, 네덜란드
        • Radboudumc
      • Rotterdam, 네덜란드
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht, 네덜란드
        • University Medical Center Utrecht

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

방사선 치료를 받은 유방암 환자

설명

포함 기준:

  • 2004년부터 2016년까지 UMC Utrecht, Erasmus Medical Center 또는 Radboudumc에서 방사선 치료를 받은 유방암 환자
  • 계획 CT 스캔 가능
  • 연령: ≥18세
  • 성별: 성별 모두

제외 기준:

  • 해당 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
방사선 치료를 받은 유방암 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
사고 (비)치명적 (심혈관) 질환
기간: 최대 13년의 후속 조치(위험 비율 기준)
최대 13년의 후속 조치(위험 비율 기준)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UMC Utrecht

협력자

Radboud University Medical Center
Erasmus Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Helena M. Verkooijen, MD, PhD, Imaging Division, University Medical Center Utrecht, Utrecht
  • 수석 연구원: Ivana Išgum, PhD, Image Sciences Institute, University Medical Center Utrecht, Utrecht
  • 수석 연구원: Luca Incrocci, MD, PhD, Department of Radiation Oncology, Erasmus Medical Center, Rotterdam
  • 수석 연구원: Hanneke Meijer, MD, PhD, Department of Radiation Oncology, Radboudumc, Nijmegen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 30일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16/721 (IRB UMC Utrecht)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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