Automatická kvantifikace kalcifikací koronárních tepen při plánování radioterapie CT pro predikci kardiovaskulárního rizika u pacientek s rakovinou prsu: studie BRAGATSTON
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kardiovaskulární onemocnění (CVD) je druhou nejčastější příčinou úmrtí pacientek s rakovinou prsu. Některé adjuvantní léčby (např. antracykliny, radioterapie) zvyšují riziko KVO, zejména u pacientů s již existujícími KVO rizikovými faktory. Včasná identifikace těchto pacientů umožňuje cílené kardioprotektivní intervence a přechod na méně kardiotoxickou léčbu. Nejsilnějším nezávislým rizikovým faktorem KVO je přítomnost a množství vápníku v koronárních tepnách (CAC). V klinické praxi se CAC kvantifikuje na srdečních CT. Pacientky s rakovinou prsu léčené radioterapií běžně podstupují plánovací CT. Tyto CT horší kvality mohou poskytnout příležitost k rutinnímu hodnocení CAC.
Studie BRAGATSTON je multicentrická retrospektivní kohortová observační studie (UMC Utrecht, Erasmus Medical Center a Radboudumc). Projekt je rozdělen do tří pracovních balíčků (WP), z nichž každý má jedinečný cíl:
WP 1: Vyvinout/optimalizovat a ověřit UMC Utrecht vyvinul automatizovaný software pro stanovení přítomnosti a množství CAC (CAC skóre) na plánovacích CT vyšetřeních radioterapie u pacientek s rakovinou prsu.
WP 2a: Vyhodnotit souvislost mezi skóre CAC měřeným automaticky při plánování CT skenů a rizikem (ne)fatálních kardiovaskulárních příhod u pacientek s rakovinou prsu.
WP 2b: Vyhodnotit, zda je asociace definovaná v pracovním balíčku 2a modifikována typem adjuvantní léčby.
WP 2c: K vyhodnocení asociace mezi dalšími kandidátskými zobrazovacími biomarkery (např. kalcifikace v jiných strukturách, jako je aorta nebo srdeční chlopně, množství a distribuce tělesného tuku, charakteristiky kostí) měřené (automaticky) při plánování CT vyšetření a riziko incidentních (ne)fatálních (kardiovaskulárních) příhod u pacientů s rakovinou prsu.
WP 3: Posoudit přidanou hodnotu skóre CAC měřenou automaticky při plánování CT skenů ve srovnání s klasickými kardiovaskulárními rizikovými faktory a nad charakteristikami léčby za účelem predikce (ne)fatálních kardiovaskulárních příhod u pacientek s rakovinou prsu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nijmegen, Holandsko
- Radboudumc
-
Rotterdam, Holandsko
- Erasmus Medical Center
-
Utrecht, Holandsko
- University Medical Center Utrecht
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s rakovinou prsu léčené radioterapií v UMC Utrecht, Erasmus Medical Center nebo Radboudumc v letech 2004-16
- Plánování CT skenování k dispozici
- Věk: ≥18 let
- Pohlaví: obě pohlaví
Kritéria vyloučení:
- Nelze použít
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacientky s rakovinou prsu léčené radioterapií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Incidentní (ne)fatální (kardiovaskulární) onemocnění
Časové okno: Až 13 let sledování, v poměru rizik
|
Až 13 let sledování, v poměru rizik
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Helena M. Verkooijen, MD, PhD, Imaging Division, University Medical Center Utrecht, Utrecht
- Vrchní vyšetřovatel: Ivana Išgum, PhD, Image Sciences Institute, University Medical Center Utrecht, Utrecht
- Vrchní vyšetřovatel: Luca Incrocci, MD, PhD, Department of Radiation Oncology, Erasmus Medical Center, Rotterdam
- Vrchní vyšetřovatel: Hanneke Meijer, MD, PhD, Department of Radiation Oncology, Radboudumc, Nijmegen
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gal R, van Velzen SGM, Hooning MJ, Emaus MJ, van der Leij F, Gregorowitsch ML, Blezer ELA, Gernaat SAM, Lessmann N, Sattler MGA, Leiner T, de Jong PA, Teske AJ, Verloop J, Penninkhof JJ, Vaartjes I, Meijer H, van Tol-Geerdink JJ, Pignol JP, van den Bongard DHJG, Isgum I, Verkooijen HM. Identification of Risk of Cardiovascular Disease by Automatic Quantification of Coronary Artery Calcifications on Radiotherapy Planning CT Scans in Patients With Breast Cancer. JAMA Oncol. 2021 Jul 1;7(7):1024-1032. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.1144.
- Emaus MJ, Isgum I, van Velzen SGM, van den Bongard HJGD, Gernaat SAM, Lessmann N, Sattler MGA, Teske AJ, Penninkhof J, Meijer H, Pignol JP, Verkooijen HM; Bragatston study group. Bragatston study protocol: a multicentre cohort study on automated quantification of cardiovascular calcifications on radiotherapy planning CT scans for cardiovascular risk prediction in patients with breast cancer. BMJ Open. 2019 Jul 27;9(7):e028752. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028752.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16/721 (IRB UMC Utrecht)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .