Automatisert kvantifisering av koronararteriekalsifikasjoner på radioterapiplanleggings-CT-er for kardiovaskulær risikoprediksjon hos brystkreftpasienter: BRAGATSTON-studien
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kardiovaskulær sykdom (CVD) er den nest vanligste dødsårsaken hos brystkreftpasienter. Visse adjuvante behandlinger (f.eks. antracykliner, strålebehandling) øker risikoen for hjerte-kar-sykdom, spesielt hos pasienter med eksisterende risikofaktorer for hjerte-kar-sykdom. Tidlig identifisering av disse pasientene muliggjør målrettede kardiobeskyttende intervensjoner, og overgang til mindre kardiotoksiske behandlinger. Den sterkeste uavhengige CVD-risikofaktoren er tilstedeværelsen og mengden av koronararteriekalsium (CAC). I klinisk praksis kvantifiseres CAC på hjerte-CT. Brystkreftpasienter behandlet med strålebehandling gjennomgår rutinemessig planleggings-CT. Disse CT-ene av dårligere kvalitet kan gi muligheten til rutinemessig å vurdere CAC.
BRAGATSTON-studien er en multisenter retrospektiv observasjonskohortstudie (UMC Utrecht, Erasmus Medical Center og Radboudumc). Prosjektet er delt inn i tre arbeidspakker (WP), hver WP har et unikt mål:
WP 1: For å utvikle/optimalisere og validere UMC utviklet Utrecht automatisert programvare for å bestemme tilstedeværelsen og mengden av CAC (CAC-score) på CT-skanninger av strålebehandlingsplanlegging av brystkreftpasienter.
WP 2a: For å evaluere sammenhengen mellom CAC-score målt automatisk ved planlegging av CT-skanninger og risikoen for hendelser (ikke-)fatale kardiovaskulære hendelser hos brystkreftpasienter.
WP 2b: For å evaluere om assosiasjonen som definert av arbeidspakke 2a er modifisert etter type adjuvant behandling.
WP 2c: For å evaluere assosiasjonen mellom andre kandidatbildebiomarkører (f.eks. forkalkninger i andre strukturer som aorta eller hjerteklaffer, mengden og fordelingen av kroppsfett, beinegenskaper) målt (automatisk) ved planlegging av CT-skanninger og risikoen for hendelser (ikke-)dødelige (kardiovaskulære) hendelser hos brystkreftpasienter.
WP 3: For å vurdere merverdien av CAC-score målt automatisk ved planlegging av CT-skanninger over klassiske kardiovaskulære risikofaktorer og over behandlingsegenskaper for å forutsi (ikke-)fatale kardiovaskulære hendelser hos brystkreftpasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nijmegen, Nederland
- Radboudumc
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus Medical Center
-
Utrecht, Nederland
- University Medical Center Utrecht
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Brystkreftpasienter behandlet med strålebehandling i UMC Utrecht, Erasmus Medical Center eller Radboudumc mellom 2004-16
- Planlegging CT-skanning tilgjengelig
- Alder: ≥18 år
- Kjønn: begge kjønn
Ekskluderingskriterier:
- Ikke aktuelt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Brystkreftpasienter behandlet med strålebehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilfeldige (ikke-)dødelige (kardiovaskulære) sykdommer
Tidsramme: Opptil 13 års oppfølging, i fareforhold
|
Opptil 13 års oppfølging, i fareforhold
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Helena M. Verkooijen, MD, PhD, Imaging Division, University Medical Center Utrecht, Utrecht
- Hovedetterforsker: Ivana Išgum, PhD, Image Sciences Institute, University Medical Center Utrecht, Utrecht
- Hovedetterforsker: Luca Incrocci, MD, PhD, Department of Radiation Oncology, Erasmus Medical Center, Rotterdam
- Hovedetterforsker: Hanneke Meijer, MD, PhD, Department of Radiation Oncology, Radboudumc, Nijmegen
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gal R, van Velzen SGM, Hooning MJ, Emaus MJ, van der Leij F, Gregorowitsch ML, Blezer ELA, Gernaat SAM, Lessmann N, Sattler MGA, Leiner T, de Jong PA, Teske AJ, Verloop J, Penninkhof JJ, Vaartjes I, Meijer H, van Tol-Geerdink JJ, Pignol JP, van den Bongard DHJG, Isgum I, Verkooijen HM. Identification of Risk of Cardiovascular Disease by Automatic Quantification of Coronary Artery Calcifications on Radiotherapy Planning CT Scans in Patients With Breast Cancer. JAMA Oncol. 2021 Jul 1;7(7):1024-1032. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.1144.
- Emaus MJ, Isgum I, van Velzen SGM, van den Bongard HJGD, Gernaat SAM, Lessmann N, Sattler MGA, Teske AJ, Penninkhof J, Meijer H, Pignol JP, Verkooijen HM; Bragatston study group. Bragatston study protocol: a multicentre cohort study on automated quantification of cardiovascular calcifications on radiotherapy planning CT scans for cardiovascular risk prediction in patients with breast cancer. BMJ Open. 2019 Jul 27;9(7):e028752. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028752.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16/721 (IRB UMC Utrecht)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .