Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geautomatiseerde kwantificering van coronaire verkalkingen bij radiotherapie Planning van CT's voor cardiovasculaire risicovoorspelling bij borstkankerpatiënten: de BRAGATSTON-studie

5 februari 2024 bijgewerkt door: Helena M Verkooijen, UMC Utrecht
Het doel van de BRAGATSTON-studie is om een ​​goedkoop instrument te bieden voor het meten van CAC bij borstkankerpatiënten, waardoor patiënten met een verhoogd risico op hart- en vaatziekten worden geïdentificeerd. Borstkankerpatiënten en artsen kunnen hierop inspelen, door de behandeling aan te passen en/of door hartbeschermende interventies in te zetten. Hierdoor kan de last van hart- en vaatziekten bij overlevenden van borstkanker worden verminderd en kunnen betere algehele overlevingspercentages worden bereikt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Hart- en vaatziekten (HVZ) zijn de tweede meest voorkomende doodsoorzaak bij borstkankerpatiënten. Bepaalde aanvullende behandelingen (bijv. antracyclines, radiotherapie) verhogen het risico op hart- en vaatziekten, vooral bij patiënten met reeds bestaande risicofactoren voor hart- en vaatziekten. Vroegtijdige identificatie van deze patiënten maakt gerichte hartbeschermende interventies mogelijk en het overschakelen naar minder cardiotoxische behandelingen. De sterkste onafhankelijke risicofactor voor hart- en vaatziekten is de aanwezigheid en hoeveelheid calcium in de kransslagaders (CAC). In de klinische praktijk wordt CAC gekwantificeerd op cardiale CT's. Borstkankerpatiënten die worden behandeld met radiotherapie ondergaan routinematig een CT-planning. Deze CT's van inferieure kwaliteit kunnen de mogelijkheid bieden om CAC routinematig te beoordelen.

De BRAGATSTON-studie is een multicenter retrospectieve observationele cohortstudie (UMC Utrecht, Erasmus Medisch Centrum en Radboudumc). Het project is verdeeld in drie werkpakketten (WP), waarbij elke WP een uniek doel heeft:

WP 1: Om te ontwikkelen/optimaliseren en valideren heeft het UMC Utrecht geautomatiseerde software ontwikkeld om de aanwezigheid en de hoeveelheid CAC (CAC-score) te bepalen op radiotherapieplanning CT-scans van borstkankerpatiënten.

WP 2a: Het evalueren van de associatie tussen de CAC-score die automatisch wordt gemeten bij het plannen van CT-scans en het risico op incidentele (niet-)fatale cardiovasculaire voorvallen bij borstkankerpatiënten.

WP 2b: Evalueren of de associatie zoals gedefinieerd door werkpakket 2a wordt gewijzigd door het type adjuvante behandeling.

WP 2c: Om de associatie tussen andere kandidaat-beeldvormende biomarkers (bijv. verkalkingen in andere structuren zoals de aorta of hartkleppen, de hoeveelheid en verdeling van lichaamsvet, botkenmerken) gemeten (automatisch) bij het plannen van CT-scans en het risico op incidentele (niet-) fatale (cardiovasculaire) gebeurtenissen bij borstkankerpatiënten.

WP 3: Beoordelen van de toegevoegde waarde van de CAC-score die automatisch wordt gemeten bij het plannen van CT-scans ten opzichte van klassieke cardiovasculaire risicofactoren en ten opzichte van behandelingskenmerken om (niet-)fatale cardiovasculaire gebeurtenissen bij borstkankerpatiënten te voorspellen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

16000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboudumc
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Nederland
        • University Medical Center Utrecht

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Borstkankerpatiënten behandeld met radiotherapie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Borstkankerpatiënten behandeld met radiotherapie in het UMC Utrecht, Erasmus Medisch Centrum of Radboudumc tussen 2004-16
  • Planning CT-scan beschikbaar
  • Leeftijd: ≥18 jaar
  • Geslacht: beide geslachten

Uitsluitingscriteria:

  • Niet toepasbaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Borstkankerpatiënten behandeld met radiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentele (niet-)fatale (cardiovasculaire) ziekten
Tijdsspanne: Tot 13 jaar follow-up, in risicoverhoudingen
Tot 13 jaar follow-up, in risicoverhoudingen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UMC Utrecht

Medewerkers

Radboud University Medical Center
Erasmus Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Helena M. Verkooijen, MD, PhD, Imaging Division, University Medical Center Utrecht, Utrecht
  • Hoofdonderzoeker: Ivana Išgum, PhD, Image Sciences Institute, University Medical Center Utrecht, Utrecht
  • Hoofdonderzoeker: Luca Incrocci, MD, PhD, Department of Radiation Oncology, Erasmus Medical Center, Rotterdam
  • Hoofdonderzoeker: Hanneke Meijer, MD, PhD, Department of Radiation Oncology, Radboudumc, Nijmegen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16/721 (IRB UMC Utrecht)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren