Quantification automatisée des calcifications des artères coronaires sur les tomodensitomètres de planification de radiothérapie pour la prédiction du risque cardiovasculaire chez les patientes atteintes d'un cancer du sein : l'étude BRAGATSTON
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les maladies cardiovasculaires (MCV) constituent la deuxième cause de décès chez les patientes atteintes d’un cancer du sein. Certains traitements adjuvants (ex. anthracyclines, radiothérapie) augmentent le risque de MCV, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque de MCV préexistants. L'identification précoce de ces patients permet des interventions cardioprotectrices ciblées et le passage à des traitements moins cardiotoxiques. Le facteur de risque indépendant de maladie cardiovasculaire le plus important est la présence et la quantité de calcium dans les artères coronaires (CAC). En pratique clinique, le CAC est quantifié sur les scanners cardiaques. Les patientes atteintes d'un cancer du sein traitées par radiothérapie subissent régulièrement des tomodensitogrammes de planification. Ces tomodensitogrammes de qualité inférieure peuvent permettre d'évaluer systématiquement le CAC.
L'étude BRAGATSTON est une étude de cohorte observationnelle rétrospective multicentrique (UMC Utrecht, Erasmus Medical Center et Radboudumc). Le projet est divisé en trois work packages (WP), chaque WP ayant un objectif unique :
WP 1 : Développer/optimiser et valider le logiciel automatisé développé par l'UMC Utrecht pour déterminer la présence et la quantité de CAC (score CAC) sur les tomodensitogrammes de planification de radiothérapie des patientes atteintes d'un cancer du sein.
WP 2a : Évaluer l'association entre le score CAC mesuré automatiquement lors de la planification des tomodensitogrammes et le risque d'événements cardiovasculaires incidents (non) mortels chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
WP 2b : Évaluer si l'association telle que définie par le work package 2a est modifiée par type de traitement adjuvant.
WP 2c : Évaluer l'association entre d'autres biomarqueurs d'imagerie candidats (par ex. calcifications dans d'autres structures comme l'aorte ou les valvules cardiaques, la quantité et la répartition de la graisse corporelle, les caractéristiques osseuses) mesurées (automatiquement) lors de la planification des tomodensitogrammes et le risque d'événements incidents (non) mortels (cardiovasculaires) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
WP 3 : Évaluer la valeur ajoutée du score CAC mesuré automatiquement lors de la planification des tomodensitogrammes sur les facteurs de risque cardiovasculaire classiques et sur les caractéristiques du traitement pour prédire les événements cardiovasculaires (non) mortels chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nijmegen, Pays-Bas
- Radboudumc
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Rotterdam, Pays-Bas
- Erasmus Medical Center
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Utrecht, Pays-Bas
- University Medical Center Utrecht
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patientes atteintes d'un cancer du sein traitées par radiothérapie à l'UMC Utrecht, au centre médical Erasmus ou à Radboudumc entre 2004 et 2016
- Tomodensitométrie de planification disponible
- Âge : ≥18 ans
- Sexe : les deux sexes
Critère d'exclusion:
- N'est pas applicable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patientes atteintes d'un cancer du sein traitées par radiothérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Maladies incidentes (non) mortelles (cardiovasculaires)
Délai: Jusqu'à 13 ans de suivi, en rapports de risque
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Jusqu'à 13 ans de suivi, en rapports de risque
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Helena M. Verkooijen, MD, PhD, Imaging Division, University Medical Center Utrecht, Utrecht
- Chercheur principal: Ivana Išgum, PhD, Image Sciences Institute, University Medical Center Utrecht, Utrecht
- Chercheur principal: Luca Incrocci, MD, PhD, Department of Radiation Oncology, Erasmus Medical Center, Rotterdam
- Chercheur principal: Hanneke Meijer, MD, PhD, Department of Radiation Oncology, Radboudumc, Nijmegen
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gal R, van Velzen SGM, Hooning MJ, Emaus MJ, van der Leij F, Gregorowitsch ML, Blezer ELA, Gernaat SAM, Lessmann N, Sattler MGA, Leiner T, de Jong PA, Teske AJ, Verloop J, Penninkhof JJ, Vaartjes I, Meijer H, van Tol-Geerdink JJ, Pignol JP, van den Bongard DHJG, Isgum I, Verkooijen HM. Identification of Risk of Cardiovascular Disease by Automatic Quantification of Coronary Artery Calcifications on Radiotherapy Planning CT Scans in Patients With Breast Cancer. JAMA Oncol. 2021 Jul 1;7(7):1024-1032. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.1144.
- Emaus MJ, Isgum I, van Velzen SGM, van den Bongard HJGD, Gernaat SAM, Lessmann N, Sattler MGA, Teske AJ, Penninkhof J, Meijer H, Pignol JP, Verkooijen HM; Bragatston study group. Bragatston study protocol: a multicentre cohort study on automated quantification of cardiovascular calcifications on radiotherapy planning CT scans for cardiovascular risk prediction in patients with breast cancer. BMJ Open. 2019 Jul 27;9(7):e028752. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028752.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16/721 (IRB UMC Utrecht)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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