Zautomatyzowana ocena ilościowa zwapnień w tętnicach wieńcowych na podstawie tomografii komputerowej planowania radioterapii w celu przewidywania ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z rakiem piersi: badanie BRAGATSTON
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) są drugą najczęstszą przyczyną zgonów chorych na raka piersi. Niektóre terapie uzupełniające (np. antracykliny, radioterapia) zwiększają ryzyko chorób sercowo-naczyniowych, szczególnie u pacjentów z istniejącymi wcześniej czynnikami ryzyka CVD. Wczesna identyfikacja tych pacjentów umożliwia ukierunkowane interwencje kardioprotekcyjne i przejście na leczenie mniej kardiotoksyczne. Najsilniejszym niezależnym czynnikiem ryzyka CVD jest obecność i ilość wapnia w tętnicy wieńcowej (CAC). W praktyce klinicznej CAC oznacza się ilościowo w tomografii komputerowej serca. U chorych na raka piersi leczonych radioterapią rutynowo przeprowadza się planowaną tomografię komputerową. Te TK gorszej jakości mogą umożliwiać rutynową ocenę CAC.
Badanie BRAGASTON jest wieloośrodkowym, retrospektywnym, obserwacyjnym badaniem kohortowym (UMC w Utrechcie, Erasmus Medical Center i Radboudumc). Projekt jest podzielony na trzy pakiety robocze (WP), każdy z nich ma unikalny cel:
WP 1: Opracowanie/optymalizacja i walidacja zautomatyzowanego oprogramowania opracowanego przez firmę UMC w Utrecht w celu określenia obecności i ilości CAC (wynik CAC) w tomografii komputerowej podczas planowania radioterapii u pacjentów z rakiem piersi.
WP 2a: Ocena związku pomiędzy wynikiem CAC mierzonym automatycznie podczas planowania tomografii komputerowej a ryzykiem incydentów sercowo-naczyniowych (nie) śmiertelnych u pacjentek z rakiem piersi.
WP 2b: Ocena, czy skojarzenie określone w pakiecie zadań 2a jest modyfikowane w zależności od rodzaju leczenia uzupełniającego.
WP 2c: Ocena powiązania pomiędzy innymi potencjalnymi biomarkerami obrazowania (np. zwapnienia w innych strukturach, takich jak aorta lub zastawki serca, ilość i rozmieszczenie tkanki tłuszczowej, charakterystyka kości) mierzone (automatycznie) podczas planowania tomografii komputerowej oraz ryzyko incydentów (nie) śmiertelnych (sercowo-naczyniowych) u pacjentek z rakiem piersi.
WP 3: Ocena wartości dodanej wyniku CAC mierzonego automatycznie podczas planowania tomografii komputerowej w porównaniu z klasycznymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego i charakterystyką leczenia w celu przewidywania (nie) śmiertelnych zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentek z rakiem piersi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nijmegen, Holandia
- Radboudumc
-
Rotterdam, Holandia
- Erasmus Medical Center
-
Utrecht, Holandia
- University Medical Center Utrecht
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chore na raka piersi leczone radioterapią w UMC Utrecht, Erasmus Medical Center lub Radboudumc w latach 2004-16
- Dostępne planowanie tomografii komputerowej
- Wiek: ≥18 lat
- Płeć: obie płcie
Kryteria wyłączenia:
- Nie dotyczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Chorzy na raka piersi leczeni radioterapią
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wypadkowe (nie) śmiertelne choroby (sercowo-naczyniowe).
Ramy czasowe: Do 13 lat obserwacji, we współczynnikach ryzyka
|
Do 13 lat obserwacji, we współczynnikach ryzyka
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Helena M. Verkooijen, MD, PhD, Imaging Division, University Medical Center Utrecht, Utrecht
- Główny śledczy: Ivana Išgum, PhD, Image Sciences Institute, University Medical Center Utrecht, Utrecht
- Główny śledczy: Luca Incrocci, MD, PhD, Department of Radiation Oncology, Erasmus Medical Center, Rotterdam
- Główny śledczy: Hanneke Meijer, MD, PhD, Department of Radiation Oncology, Radboudumc, Nijmegen
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gal R, van Velzen SGM, Hooning MJ, Emaus MJ, van der Leij F, Gregorowitsch ML, Blezer ELA, Gernaat SAM, Lessmann N, Sattler MGA, Leiner T, de Jong PA, Teske AJ, Verloop J, Penninkhof JJ, Vaartjes I, Meijer H, van Tol-Geerdink JJ, Pignol JP, van den Bongard DHJG, Isgum I, Verkooijen HM. Identification of Risk of Cardiovascular Disease by Automatic Quantification of Coronary Artery Calcifications on Radiotherapy Planning CT Scans in Patients With Breast Cancer. JAMA Oncol. 2021 Jul 1;7(7):1024-1032. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.1144.
- Emaus MJ, Isgum I, van Velzen SGM, van den Bongard HJGD, Gernaat SAM, Lessmann N, Sattler MGA, Teske AJ, Penninkhof J, Meijer H, Pignol JP, Verkooijen HM; Bragatston study group. Bragatston study protocol: a multicentre cohort study on automated quantification of cardiovascular calcifications on radiotherapy planning CT scans for cardiovascular risk prediction in patients with breast cancer. BMJ Open. 2019 Jul 27;9(7):e028752. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028752.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16/721 (IRB UMC Utrecht)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .