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Quantificação automatizada de calcificações da artéria coronária em TCs de planejamento de radioterapia para previsão de risco cardiovascular em pacientes com câncer de mama: o estudo BRAGATSTON

5 de fevereiro de 2024 atualizado por: Helena M Verkooijen, UMC Utrecht
O objetivo do estudo BRAGATSTON é fornecer uma ferramenta de baixo custo para medir a CAC em pacientes com câncer de mama, identificando assim pacientes com risco aumentado de DCV. Pacientes com câncer de mama e médicos podem atuar nesse sentido, adaptando o tratamento e/ou adotando intervenções cardioprotetoras. Deste modo, o fardo das DCV nos sobreviventes do cancro da mama pode ser reduzido e podem ser alcançadas melhores taxas de sobrevivência global.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A doença cardiovascular (DCV) é a segunda causa mais comum de morte em pacientes com câncer de mama. Certos tratamentos adjuvantes (por ex. antraciclinas, radioterapia) aumentam o risco de DCV, especialmente em doentes com factores de risco de DCV pré-existentes. A identificação precoce destes pacientes permite intervenções cardioprotetoras direcionadas e a mudança para tratamentos menos cardiotóxicos. O fator de risco independente mais forte para DCV é a presença e a quantidade de cálcio na artéria coronária (CAC). Na prática clínica, o CAC é quantificado em TCs cardíacas. Pacientes com câncer de mama tratados com radioterapia são rotineiramente submetidos a tomografias computadorizadas planejadas. Estas TCs de qualidade inferior podem dar a oportunidade de avaliar rotineiramente o CAC.

O estudo BRAGATSTON é um estudo de coorte observacional retrospectivo multicêntrico (UMC Utrecht, Erasmus Medical Center e Radboudumc). O projeto está dividido em três pacotes de trabalho (WP), cada WP com um objetivo único:

WP 1: Para desenvolver/otimizar e validar o UMC Utrecht desenvolveu software automatizado para determinar a presença e a quantidade de CAC (pontuação CAC) em tomografias computadorizadas de planejamento de radioterapia de pacientes com câncer de mama.

WP 2a: Avaliar a associação entre a pontuação CAC medida automaticamente no planejamento de tomografias computadorizadas e o risco de eventos cardiovasculares incidentes (não) fatais em pacientes com câncer de mama.

WP 2b: Avaliar se a associação definida pelo pacote de trabalho 2a é modificada pelo tipo de tratamento adjuvante.

WP 2c: Para avaliar a associação entre outros biomarcadores de imagem candidatos (por exemplo calcificações em outras estruturas como a aorta ou válvulas cardíacas, a quantidade e distribuição de gordura corporal, características ósseas) medidas (automaticamente) no planejamento de tomografias computadorizadas e o risco de eventos incidentes (não) fatais (cardiovasculares) em pacientes com câncer de mama.

WP 3: Avaliar o valor agregado da pontuação CAC medida automaticamente no planejamento de tomografias computadorizadas em relação aos fatores de risco cardiovasculares clássicos e às características do tratamento para prever eventos cardiovasculares (não) fatais em pacientes com câncer de mama.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

16000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Nijmegen, Holanda
        • Radboudumc
      • Rotterdam, Holanda
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Holanda
        • University Medical Center Utrecht

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer de mama tratadas com radioterapia

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de mama tratados com radioterapia na UMC Utrecht, Erasmus Medical Center ou Radboudumc entre 2004-16
  • Planejamento de tomografia computadorizada disponível
  • Idade: ≥18 anos
  • Gênero: ambos os sexos

Critério de exclusão:

  • Não aplicável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com câncer de mama tratadas com radioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Doenças incidentes (não) fatais (cardiovasculares)
Prazo: Até 13 anos de acompanhamento, em taxas de risco
Até 13 anos de acompanhamento, em taxas de risco

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UMC Utrecht

Colaboradores

Radboud University Medical Center
Erasmus Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Helena M. Verkooijen, MD, PhD, Imaging Division, University Medical Center Utrecht, Utrecht
  • Investigador principal: Ivana Išgum, PhD, Image Sciences Institute, University Medical Center Utrecht, Utrecht
  • Investigador principal: Luca Incrocci, MD, PhD, Department of Radiation Oncology, Erasmus Medical Center, Rotterdam
  • Investigador principal: Hanneke Meijer, MD, PhD, Department of Radiation Oncology, Radboudumc, Nijmegen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16/721 (IRB UMC Utrecht)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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