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女性の発毛をサポートする栄養補助食品の前向き研究

2024年4月19日 更新者:Nutraceutical Wellness Inc.

薄毛を自覚している女性の発毛をサポートする栄養補助食品に関する単一施設の前向き研究

薄毛の根本原因をターゲットとして、現在市販されているヘアサプリメントを評価する単一施設のオープンラベル介入研究。

調査の概要

詳細な説明

薄毛の根本原因をターゲットとして、現在市販されているヘアサプリメントを評価する単一施設のオープンラベル介入研究。 すべての治療計画は市販の栄養補助食品の育毛サプリメントです。 45 人の被験者が 4 つのサプリメント グループのそれぞれに登録されます。 被験者は、ベースライン、ベースライン + 48 時間、90 日、90 日 + 48 時間、180 日、および 180 日 + 48 時間の訪問を受け、45 日目と 135 日目にコンプライアンスの電話を受けることになります。 すべての被験者データは、履歴対照を使用して各被験者の一対比較でベースラインと比較されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95815
        • Integrative Skin Science and Research
        • コンタクト:
          • Nasima Afzal
          • 電話番号:916-750-2463

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 皮膚科医によって薄毛であることが確認された、18~70歳のあらゆるフィッツパトリック肌および髪質の女性で、薄毛であると自覚されている方。
  2. 研究期間中、同じ食生活を喜んで遵守することができる。
  3. 治験審査委員会によって承認されたインフォームド・コンセント契約書および写真公開フォームを理解し、署名することができる
  4. 治験責任医師または資格のある副治験責任医師が判断した一般的な健康状態。
  5. すべての治験訪問に喜んで出席し、試験製品の毎日の指示に従うことができます。
  6. 研究期間中、低刺激の非薬用シャンプーおよびコンディショナーを使用する意思がある(薬用シャンプーおよびコンディショナーとは、フケやフケの治療用などの市販の薬用シャンプーまたはコンディショナーだけでなく、処方シャンプーまたはコンディショナーも指します)髪の成長を促進します)。
  7. 研究の要件に喜んで協力できる。
  8. さまざまなアンケートに回答し、理解できる。

除外基準:

  1. 妊娠中、妊娠を計画している、授乳中、産後1年以内の方。
  2. 研究者が判断した、以前または研究中に、新型コロナウイルス感染症による重篤な合併症を経験した人。
  3. 円形脱毛症または瘢痕型脱毛症などの脱毛障害の臨床診断。
  4. 研究への参加を妨げたり、リスクを高める可能性のある急性または慢性疾患の病歴がある人。
  5. 摂食障害の病歴など、研究結果に影響を与える可能性のある急性または慢性の医学的または毛髪の病歴がある個人。
  6. 病気、怪我、または薬物療法による治療部位の頭皮の脱毛。
  7. 現在の皮膚疾患(乾癬、アトピー性皮膚炎、皮膚がん、湿疹、日光による損傷、脂漏性皮膚炎など)、頭皮の感染症、切り傷、擦り傷、または治療部位の状態(日焼け、入れ墨など)研究者または資格のある副研究者の意見は、被験者を危険にさらしたり、研究の実施や評価を妨げたりする可能性があります。
  8. 頭皮の脱毛の外科的矯正(つまり、毛髪移植)の履歴。
  9. ベースライン訪問前の6か月以内に、頭皮の発毛を促進すると称される製品または装置(フィナステリドまたはミノキシジルなど)を使用した。
  10. 最近 (過去 6 か月以内) に避妊またはホルモン補充療法 (HRT) のためにホルモンの使用を開始した女性。 現在、避妊または HRT のためにホルモン剤を使用している女性は、研究の対象となるために、安定した用量 (6 か月以上) を服用していなければなりません (HRT または避妊の開始が脱毛の開始と関連していてはなりません/薄くなる)。
  11. -悪性腫瘍の病歴(皮膚扁平上皮癌および基底細胞癌を除く)、または現在化学療法または放射線治療を受けている。
  12. 自己免疫性甲状腺疾患の既知の病歴、その他の甲状腺障害/異常、または治験責任医師または資格のある副治験責任医師の意見では、治験治療を妨げる可能性があると考えられるその他の自己免疫疾患。
  13. -不安定または慢性のうつ病または双極性疾患の既知の病歴、または治験責任医師または資格のある治験分担医師の意見への被験者の参加に影響を与える可能性のあるその他の状態。
  14. 治験製品の成分のいずれかに対する既知のアレルギー。
  15. 過去 3 か月間の発毛のための低レベル レーザーの利用。
  16. 研究者が考えるあらゆる状態は、被験者を危険にさらすか、研究や研究結果への参加を妨げる可能性があります。
  17. -鉄欠乏症、出血性疾患または血小板機能不全症候群の既知の既往歴または現在の鉄欠乏症、出血性疾患または血小板機能不全症候群、ならびに抗凝固療法を受けている対象者また​​は対象者によって報告された1日あたりの喫煙本数が20本を超える喫煙者。
  18. 治験責任医師または資格のある治験分担医師によって判断された、潜在的に脱毛の原因または発毛に影響を与えることが知られている薬剤または薬用シャンプーの使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ニュートラフォール育毛サプリメント
4 つの市販の育毛栄養補助食品が評価されます。 治療グループは研究者の裁量に従って割り当てられます。 治療群間での有効性の比較は行われません。
18~44歳の女性のための育毛サプリメント。 この製品は、産後の女性ではなく、一般の女性を対象に研究されます。
18~44歳の女性向け育毛サプリメント
45~70歳の女性向け育毛サプリメント
18~44歳の女性向けの育毛サプリメント。 この治療グループには、主に植物ベースの食事に固執している女性という最初に調査された層を超えて製品の宣伝文句を拡大する目的で、植物ベースの食事に従わない被験者も含まれる場合があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン (0 日目) と比較した 180 日目の発毛速度の変化率
時間枠:180日
Canfield HairMetrix® 非侵襲的デバイスを使用した、ベースライン (0 日目) に対する 180 日目の発毛速度の変化率。
180日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン (0 日目) と比較した 90 日目の発毛速度の変化率
時間枠:90日
Canfield HairMetrix® で測定した、ベースライン (0 日目) に対する 90 日目の発毛速度の変化率。
90日
90日後のベースラインと比較した総毛髪数、硬毛、軟毛、成長期、休止期の毛髪の変化
時間枠:90日
Canfield HairMetrix® で測定した、ベースラインと比較した 90 日後の総毛髪数、硬毛、軟毛、成長期および休止期の毛髪の変化。
90日
180日のベースラインと比較した総毛髪数、硬毛、軟毛、成長期、休止期の毛髪の変化
時間枠:180日
Canfield HairMetrix® で測定した、ベースラインと比較した 180 日後の総毛髪数、硬毛、軟毛、成長期および休止期の毛髪の変化。
180日
ターミナルと軟毛の比率の変化
時間枠:90日
Canfield HairMetrix® で測定した、ベースラインと比較した 90 日後の終末対軟毛比の変化。
90日
ターミナルと軟毛の比率の変化
時間枠:180日
Canfield HairMetrix® で測定した、ベースラインと比較した 180 日後の終末対軟毛比の変化。
180日
成長期と休止期の比率の変化
時間枠:90日
Canfield HairMetrix® で測定した、ベースラインと比較した 90 日後の cm2 あたりの終毛対軟毛比の変化。
90日
成長期と休止期の比率の変化
時間枠:180日
Canfield HairMetrix® で測定した、ベースラインと比較した 180 日後の cm2 あたりのターミナルと軟毛の比率の変化。
180日
毛包単位あたりの平均毛髪数の変化
時間枠:90日
Canfield HairMetrix® で測定した、ベースラインと比較した 90 日後の毛包単位あたりの平均毛髪数の変化。
90日
毛包単位あたりの平均毛髪数の変化
時間枠:180日
Canfield HairMetrix® で測定した、ベースラインと比較した 180 日後の毛包単位あたりの平均毛髪数の変化。
180日
Cm2あたりの総毛髪幅の変化
時間枠:90日
Canfield HairMetrix® で測定した、ベースラインと比較した 90 日後の cm2 あたりの総毛髪幅の変化。
90日
Cm2あたりの総毛髪幅の変化
時間枠:180日
Canfield HairMetrix® で測定した 180 日後のベースラインと比較した cm2 あたりの総毛髪幅の変化。
180日
平均卵胞間距離の変化
時間枠:90日
Canfield HairMetrix® で測定した 90 日後のベースラインと比較した平均毛包間距離の変化。
90日
平均卵胞間距離の変化
時間枠:180日
Canfield HairMetrix® で測定した、ベースラインと比較した 180 日目の平均毛包間距離の変化。
180日
90日後の消費者認識アンケートで測定された変化の主観的評価
時間枠:90日
90日後の消費者認識アンケートで測定された発毛と外観の変化の主観的評価
90日
180 日後の消費者認識アンケートで測定された変化の主観的評価
時間枠:180日
180 日後の消費者認識アンケートで測定された、発毛と外観の変化の主観的評価
180日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月6日

一次修了 (推定)

2025年4月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月16日

最初の投稿 (実際)

2024年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月19日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NW-HGN-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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