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iCare4：米哚妥林在急性髓性白血病中的基因组特征 (UF-HEM-004)

2018年10月18日 更新者：University of Florida

一项 II 期开放标签临床疗效研究定义了与复发或难治性急性髓性白血病 (AML) 中米哚妥林反应相关的基因组特征

这是一项针对复发性或难治性 AML 患者的米哚妥林的开放标签单臂研究。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

临床试验表明，多激酶抑制剂米哚妥林可提高 AML 患者的生存率。 本研究的主要目的是研究其（联合阿糖胞苷）对复发或难治性 AML 患者的无进展生存期以及总生存期和形态学反应率的影响。 该研究还将尝试确定特定的复发性或难治性 AML 患者群体，他们对米哚妥林治疗的反应最好，以加强治疗计划。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在注册研究之前从受试者那里获得的书面知情同意书以及受试者遵守研究访问时间表和所有与研究相关程序的能力。
  • 复发或难治性 AML 的诊断。 出于本研究的目的，难治性 AML 被定义为在一个周期的诱导化疗后未能达到 CR，而复发性 AML 被定义为在任何持续时间达到 CR 后疾病复发的任何证据。
  • 男女均≥十八岁
  • Karnofsky 体能状态≥ 70% 或东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态 < 2（除非体能状态不佳与疾病相关）。
  • 足够的器官功能定义为：
  • AST 和 ALT < 正常上限 (ULN) 的 2.5 倍，
  • 血清胆红素 < 2.5 x ULN，并且
  • 血清肌酐 < 1.5 mg/dL 或肌酐清除率 > 50 mL/min。
  • 如果继发于 AML 疾病，实验室值可能超出此范围。
  • 超声心动图证实射血分数 > 45%。
  • 预期寿命大于1个月。
  • 如果在疾病复发前 ≥ 六个月给予最后一剂米哚妥林，则允许先前接受过米哚妥林的受试者。
  • 未怀孕和未哺乳的女性。
  • 育龄女性和男性必须同意在接受治疗期间和最后一次化疗后的五个月内避免怀孕或生孩子。
  • 有生育能力的妇女 (WOCBP) 必须同意继续禁欲异性性交或开始以下可接受的节育方法之一：宫内节育器、输卵管结扎术，或伴侣在任何性接触期间必须使用乳胶避孕套，即使伴侣已成功进行输精管结扎术。 荷尔蒙避孕是一种不适当的避孕方法。
  • 男性在与 WOCBP 的任何性接触期间都必须使用乳胶避孕套，即使他们已经成功进行了输精管切除术（在治疗期间和最后一次化疗后五个月）

排除标准：

  • 年龄≥七十六岁。
  • 无法吞咽口服药物的受试者。
  • 活动性 CNS 白血病的临床证据。
  • 接受同种异体造血干细胞移植 (HSCT) 的病史。
  • 受试者不得患有任何不受控制或并发的疾病，包括但不限于，
  • 持续或活动性感染，
  • 症状性充血性心力衰竭，
  • 不稳定型心绞痛，
  • 心律失常，
  • 三个月内心肌梗塞，
  • 高血压控制不佳，
  • 不受控制的糖尿病或精神疾病/社会状况会限制对协议要求的遵守。
  • 不愿或不能在整个研究期间和最后一次化疗后至少五个月内使用可接受的方法避免怀孕的有生育能力的女性或男性。
  • 可能显着改变 PKC412 吸收的胃肠 (GI) 功能受损或胃肠道疾病。
  • 复发前 6 个月内曾接受过米哚妥林治疗。
  • 任何其他疾病史、代谢功能障碍、体格检查结果或临床实验室结果合理怀疑禁忌使用方案治疗或可能影响研究结果解释或使受试者处于根据主治医师的意见，治疗并发症的风险很高。
  • 非自愿监禁的囚犯或受试者。
  • 因治疗精神或身体疾病而被强制拘留的对象。
  • 表现出无法遵守研究和/或后续程序的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：米哚妥林和阿糖胞苷
治疗将包括 3 个阶段：诱导（28-42 天周期），然后是巩固（最多 4 个周期）。 巩固阶段的每个周期将持续 28 天。 如果根据国际工作组 2003 年的反应标准，受试者已经达到或维持完全缓解或完全缓解但血细胞计数恢复不完全，则受试者将从一个阶段进入下一阶段。 患者可能会在诱导期结束之间接受同种异体造血干细胞移植。
药品：米哚妥林

诱导阶段：从第 7 天开始，每天两次口服 50 毫克，在巩固阶段开始前 48 小时结束

巩固阶段：从第 6 天开始，每天两次口服 50 毫克，并在下一个周期开始前 48 小时结束，或开始同种异体干细胞移植的调节治疗。

其他名称：
  • 利达普
  • PKC412
药品：阿糖胞苷

诱导期：第 1-6 天每 12 小时静脉注射 3 g/m2（18-65 岁的患者）或 1 g/m2（>65 岁的患者或有合并症排除更高剂量的患者） .

巩固期：第 1 天、第 3 天每 12 小时静脉注射 3 g/m2（18-65 岁患者）或 1 g/m2（>65 岁患者或有合并症排除更高剂量的患者） , 每个周期 5 个。

其他名称：
  • Depocyt

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：长达 6 个月
将接受米哚妥林和阿糖胞苷的患者的无进展生存期与仅接受阿糖胞苷的患者的历史无进展生存期进行比较
长达 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语 (CTCAE) v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：长达 2.5 年
使用 CTCAE v4.0 评估米哚妥林和阿糖胞苷的毒性发生率和严重程度
长达 2.5 年
总生存期
大体时间：长达 3.5 年
将接受米哚妥林和阿糖胞苷的患者的总生存期与历史上仅接受阿糖胞苷的患者的总生存期进行比较
长达 3.5 年
形态反应率
大体时间：长达 6 个月
将接受米哚妥林和阿糖胞苷的患者的形态学反应率（使用国际工作组 2003 年标准）与仅接受阿糖胞苷的患者的历史反应率进行比较
长达 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Florida

合作者

Novartis Pharmaceuticals

调查人员

  • 首席研究员：Maxim Norkin, MD, PhD、University of Florida

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年11月1日

初级完成 (预期的)

2021年1月1日

研究完成 (预期的)

2022年1月1日

研究注册日期

首次提交

2017年6月26日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月30日

首次发布 (实际的)

2017年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月18日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UF-HEM-004
  • CPKC412AUS61T (OTHER_GRANT：Novartis Pharmaceuticals Corporation)
  • IRB201701934 (其他：Univeristy of Florida)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

急性髓性白血病的临床试验

  • Shenzhen Second People's Hospital
    招聘中
    中国 CML 患者停用 TKI (TFR_china)
    白血病 | 骨髓的 | 慢性的 | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | 积极的
    中国

米哚妥林的临床试验

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药物干预

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条件

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药物干预

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