iCare4: 급성 골수성 백혈병(UF-HEM-004)에서 Midostaurin을 사용한 게놈 서명
2018년 10월 18일 업데이트: University of Florida
재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(AML)에서 미도스타우린 반응과 상관관계가 있는 게놈 시그니처를 정의하는 공개 라벨 임상 효능 연구 II상
이것은 재발성 또는 불응성 AML 환자를 대상으로 미도스타우린에 대한 공개 라벨 단일군 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
임상 시험에서 다중 키나아제 억제제 미도스타우린이 AML 환자의 생존율을 향상시키는 것으로 나타났습니다.
이 연구의 주요 목적은 재발성 또는 불응성 AML 환자의 전체 생존 및 형태학적 반응률뿐만 아니라 무진행 생존에 미치는 영향(시타라빈과 함께)을 조사하는 것입니다.
이 연구는 또한 치료 계획을 향상시키기 위해 미도스타우린 치료에 가장 잘 반응하는 재발성 또는 불응성 AML 환자의 특정 집단을 식별하려고 시도할 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구에 등록하기 전에 피험자로부터 얻은 서면 동의서 및 피험자가 연구 방문 일정 및 모든 연구 관련 절차를 준수할 수 있는 능력.
- 재발성 또는 불응성 AML의 진단. 이 연구의 목적을 위해, 난치성 AML은 유도 화학요법의 1주기 후에 CR을 달성하지 못하는 것으로 정의되고 재발성 AML은 임의 기간의 CR을 달성한 후 질병 재발의 증거로 정의됩니다.
- 남녀 모두 18세 이상
- Karnofsky 수행 상태 70% 이상 또는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 < 2(낮은 수행 상태가 질병과 관련되지 않은 경우).
- 다음과 같이 정의되는 적절한 장기 기능:
- AST 및 ALT < 정상 상한치(ULN)의 2.5배,
- 혈청 빌리루빈 < 2.5 x ULN, 및
- 혈청 크레아티닌 < 1.5 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 > 50 mL/min.
- 실험실 값은 AML 질환에 이차적인 경우 이 범위를 벗어날 수 있습니다.
- 심초음파로 확인된 박출률 > 45%.
- 수명이 한 달 이상입니다.
- 이전에 미도스타우린을 투여받은 피험자는 질병 재발 전 ≥ 6개월 전에 미도스타우린의 마지막 용량을 투여한 경우 허용됩니다.
- 임신 및 수유 중이 아닌 여성.
- 가임 연령의 여성과 남성은 치료를 받는 동안과 마지막 화학 요법을 받은 후 5개월 동안 임신을 피하거나 아이를 낳는 것에 동의해야 합니다.
- 가임 여성(WOCBP)은 이성애 성교를 계속 금하는 데 동의하거나 허용되는 다음 피임 방법 중 하나를 시작해야 합니다. 파트너가 성공적인 정관 수술을 받았습니다. 호르몬 피임법은 불충분한 산아제한 방법입니다.
- 남성은 성공적인 정관 절제술을 받았더라도 WOCBP와의 모든 성적 접촉 중에 라텍스 콘돔을 사용해야 합니다(치료 중 및 화학 요법의 마지막 투여 후 5개월 동안).
제외 기준:
- 나이 ≥ 76세.
- 경구 약물을 삼킬 수 없는 피험자.
- 활성 CNS 백혈병의 임상적 증거.
- 동종 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)을 받은 병력.
- 피험자는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않거나 병발하는 질병이 없어야 합니다.
- 진행 중이거나 활성 감염,
- 증상이 있는 울혈성 심부전,
- 불안정 협심증,
- 심장 부정맥,
- 3개월 이내의 심근경색,
- 잘 조절되지 않는 고혈압,
- 통제되지 않은 당뇨병, 또는 프로토콜 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황.
- 전체 연구 기간 동안 그리고 화학 요법의 마지막 투여 후 최소 5개월 동안 임신을 피하기 위해 허용되는 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 가임 여성 또는 남성.
- PKC412의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장관(GI) 기능 장애 또는 위장관 질환.
- 재발 전 6개월 이내에 미도스타우린으로 이전 치료.
- 프로토콜 요법의 사용을 금하거나 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있거나 피험자를 치료 의사의 의견으로는 치료 합병증의 위험이 높습니다.
- 비자발적으로 감금된 죄수 또는 피험자.
- 정신적 또는 신체적 질병의 치료를 위해 강제 구금된 피험자.
- 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 수 없음을 나타내는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미도스타우린과 시타라빈
치료는 유도(28-42일 주기), 강화(최대 4주기)의 3단계로 구성됩니다.
통합 단계의 각 주기는 28일 동안 지속됩니다.
피험자는 International Working Group 2003 반응 기준에 따라 완전한 관해 또는 불완전한 혈구수 회복을 동반한 완전한 관해를 달성하거나 유지한 경우 한 단계에서 다음 단계로 진행합니다.
환자는 유도 단계의 끝 사이에 동종 조혈 줄기 세포 이식을 받을 수 있습니다.
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유도 단계: 7일째에 시작하여 강화 단계 시작 48시간 전에 종료되는 50mg을 하루에 두 번 구두로 강화 단계: 6일째부터 시작하여 다음 주기 시작 또는 동종 줄기세포 이식을 위한 조절 요법 시작 48시간 전에 50mg을 하루 2회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
유도 단계: 3g/m2(18-65세 환자) 또는 1g/m2(>65세 환자 또는 더 높은 용량을 배제하는 동반 질환이 있는 환자) 1-6일에 12시간마다 3시간 동안 정맥으로 . 강화 단계: 3g/m2(18-65세 환자) 또는 1g/m2(>65세 환자 또는 더 높은 용량을 배제하는 동반 질환이 있는 환자) 1일, 3일에 12시간마다 3시간 동안 정맥으로 , 그리고 각 사이클의 5.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 최대 6개월
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미도스타우린 및 시타라빈을 투여받은 환자의 무진행 생존 기간을 시타라빈 단독 투여 환자에서 역사적으로 달성된 것과 비교하십시오.
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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National Cancer Institute(NCI) Common Terminology for Adverse Events(CTCAE) v4.0에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 2.5년
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CTCAE v4.0을 사용하여 미도스타우린 및 시타라빈의 독성 발생률 및 심각도 평가
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최대 2.5년
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전반적인 생존
기간: 최대 3.5년
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미도스타우린과 시타라빈을 투여받은 환자의 전체 생존율을 시타라빈 단독 투여 환자에서 역사적으로 달성된 것과 비교합니다.
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최대 3.5년
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형태학적 반응률
기간: 최대 6개월
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미도스타우린과 시타라빈을 투여받은 환자의 형태학적 반응률(International Working Group 2003 기준 사용)을 역사적으로 시타라빈만 투여받은 환자에서 달성된 것과 비교하십시오.
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maxim Norkin, MD, PhD, University of Florida
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 30일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UF-HEM-004
- CPKC412AUS61T (OTHER_GRANT: Novartis Pharmaceuticals Corporation)
- IRB201701934 (다른: Univeristy of Florida)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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급성 골수성 백혈병에 대한 임상 시험
-
National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
-
yuejun Liu모병T-급성 림프구성 백혈병 | 초기 T 급성 림프구성 백혈병 | 혼합 표현형 급성 백혈병, t/myeloid, nos중국