iCare4: геномные сигнатуры с мидостаурином при остром миелоидном лейкозе (UF-HEM-004)

Критерии включения:

• Письменное информированное согласие, полученное от субъекта до регистрации в исследовании, и способность субъекта соблюдать график посещения исследования и все процедуры, связанные с исследованием.
• Диагноз рецидивирующего или рефрактерного ОМЛ. Для целей данного исследования рефрактерный ОМЛ определяется как неспособность достичь полного ответа после одного цикла индукционной химиотерапии, а рецидивирующий ОМЛ определяется как любое свидетельство рецидива заболевания после достижения полного ответа любой продолжительности.
• И мужчины, и женщины ≥ восемнадцати лет
• Статус эффективности Карновского ≥ 70% или статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) < 2 (если плохой статус не связан с заболеванием).
• Адекватная функция органа определяется как:
• АСТ и АЛТ < 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН),
• Билирубин сыворотки < 2,5 х ВГН, и
• Креатинин сыворотки < 1,5 мг/дл или клиренс креатинина > 50 мл/мин.
• Лабораторные значения могут быть за пределами этого диапазона, если они вторичны по отношению к ОМЛ.
• Фракция выброса > 45% подтверждается эхокардиограммой.
• Ожидаемая продолжительность жизни более одного месяца.
• Субъекты, которые ранее получали мидостаурин, допускаются, если последняя доза мидостаурина была введена ≥ за шесть месяцев до рецидива заболевания.
• Женщины, которые не беременны и не кормят грудью.
• Женщины репродуктивного возраста и мужчины должны согласиться избегать беременности или рождения ребенка во время терапии и в течение пяти месяцев после последней дозы химиотерапии.
• Женщины детородного возраста (WOCBP) должны либо согласиться на дальнейшее воздержание от гетеросексуальных контактов, либо начать использовать один из следующих приемлемых методов контроля над рождаемостью: ВМС, перевязка маточных труб или партнер должен использовать латексный презерватив во время любого полового контакта, даже если партнер перенес успешную вазэктомию. Гормональная контрацепция является неадекватным методом контроля над рождаемостью.
• Мужчины должны использовать латексный презерватив во время любого сексуального контакта с WOCBP, даже если они перенесли успешную вазэктомию (во время терапии и в течение пяти месяцев после последней дозы химиотерапии).

Критерий исключения:

• Возраст ≥ семидесяти шести лет.
• Субъекты с неспособностью глотать пероральные лекарства.
• Клинические признаки активного лейкоза ЦНС.
• История болезни получения аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК).
• Субъекты не должны иметь каких-либо неконтролируемых или интеркуррентных заболеваний, включая, помимо прочего,
• продолжающаяся или активная инфекция,
• симптоматическая застойная сердечная недостаточность,
• нестабильная стенокардия,
• аритмия сердца,
• инфаркт миокарда в течение трех месяцев,
• плохо контролируемая артериальная гипертензия,
• неконтролируемый диабет или психическое заболевание/социальная ситуация, ограничивающая соблюдение требований протокола.
• Женщины или мужчины детородного возраста, которые не желают или не могут использовать приемлемый метод предотвращения беременности в течение всего периода исследования и в течение как минимум пяти месяцев после последней дозы химиотерапии.
• Нарушение функции желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или заболевание ЖКТ, которые могут значительно изменить абсорбцию РКС412.
• Предыдущая терапия мидостаурином в течение шести месяцев до рецидива.
• Наличие в анамнезе любого другого заболевания, метаболической дисфункции, результатов физикального обследования или клинических лабораторных данных, дающих обоснованное подозрение на заболевание или состояние, которое противопоказывает использование протокольной терапии или может повлиять на интерпретацию результатов исследования, или которое ставит субъекта в высокий риск осложнений лечения, по мнению лечащего врача.
• Заключенные или субъекты, принудительно заключенные в тюрьму.
• Субъекты, принудительно задержанные для лечения психического или физического заболевания.
• Субъекты, демонстрирующие неспособность соблюдать процедуры исследования и/или последующего наблюдения.