サワードウベーカリー製品と消化機能 (Digeribilità)
2017年6月30日 更新者：EMANUELE NICOLAI、Irccs Sdn
サワードウまたはビール酵母を含むベーカリー製品が消化機能に与える影響：健康な被験者を対象とした二重盲検無作為化試験
二重盲検無作為化クロスオーバー研究では、2 つのサワードウ クロワッサン (SC) または 2 つのビール酵母クロワッサン (BC) が 17 人の健康な被験者 (9 F; 年齢範囲 18-40; BMI 範囲 18-24 kg/m2) に提供され、食後の胃腸機能に対するそれらの摂取の影響を評価します。
SC および BC 摂取後の H2 産生を測定するために、水素呼気試験が実施されました。
クロワッサン摂取後 3 時間間隔での胃排出速度を計算するために、磁気共鳴 (MR) 画像法によって胃の容積を評価しました。
食後 4 時間にわたる嗜好性と食後の胃腸症状および知覚は、視覚的アナログ スケール (VAS) によって評価されました。
さらに、3時間間隔で、血液サンプルを採取して血清グルコースレベルを測定しました。
曲線下面積 (AUC) を使用してすべてのパラメーターの全体的な動力学を評価し、T 検定を使用してグループ間の差異を評価しました。
調査の概要
詳細な説明
この単一中心の研究では、研究日の間に少なくとも1週間のウォッシュアウト期間を設けた、二重盲検の無作為クロスオーバーデザインが使用されました。
サワードウまたはビール酵母で調製した 100 g のクロワッサン 2 つで構成される標準化された食事を、17 人の健康な被験者 (9 F、年齢範囲 18 ～ 40、BMI 範囲 18 ～ 24 kg/m2) に、一晩の絶食 (少なくとも 8 h) 300 mL の水と一緒に 10 分間隔で摂取します。
食事を摂取した直後に、被験者はクロワッサンの嗜好性を評価するよう求められました。
クロワッサン摂取後 3 時間間隔での胃排出速度を計算するために、磁気共鳴 (MR) 画像法によって胃の容積を評価しました。
SC および BC 摂取後の H2 産生を測定する胃腸発酵を評価するために、水素呼気試験が実施されました。
食後胃腸症状と食後 4 時間の知覚は視覚的アナログ スケール (VAS) によって評価されました。
さらに、3時間間隔で、血液サンプルを採取して血清グルコースレベルを測定しました。
プロトコルは各被験者で 2 回繰り返され、1 回はサワードウ クロワッサン (SC) で、もう 1 回はビール酵母クロワッサン (BC) で、単純なランダム化手順 (コンピューター化された乱数) に従って RC によって作成されたコンピューター生成のランダム化リストに従って分配されました。
曲線下面積 (AUC) を使用してすべてのパラメーターの全体的な動力学を評価し、T 検定を使用してグループ間の差異を評価しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から40歳までの年齢
- 標準体重 (体格指数 18-24.9 kg/m2)、
除外基準:
- 煙
- 機能的または器質的な胃腸疾患
- グルテンアレルギー
- 脂質異常症
- 糖尿病
- 精神障害
- 閉所恐怖症
- 妊娠
- 授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：サワードウ --> ビール酵母
サワードウ --> ビール酵母
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サワードウまたはビール酵母を含むベーカリー製品の消化機能への影響
サワードウまたはビール酵母を含むベーカリー製品の消化機能への影響
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アクティブコンパレータ：ビール酵母→サワードウ
ビール酵母→サワードウ
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サワードウまたはビール酵母を含むベーカリー製品の消化機能への影響
サワードウまたはビール酵母を含むベーカリー製品の消化機能への影響
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃排出の変化
時間枠：試験食摂取後0、3、6、9、12、15、20、25、30、45、60、75、90、120、150、180分後
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クロワッサン摂取後の 3 時間間隔での胃排出率を計算するために、3-Tesla MR スキャナー (Biograph mMR、Siemens Healthcare、Erlangen、Germany) を使用して、Magnetic Resonance (MR) Imaging によって胃の容積 (mL) を評価しました。
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試験食摂取後0、3、6、9、12、15、20、25、30、45、60、75、90、120、150、180分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃腸発酵の変化
時間枠：呼気終末の水素濃度 (ppm で表示) は、試験食を摂取する前と、食後 45、60、90、120、150、180、240 分後に測定されました。
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水素呼気試験 (Gastrolyzer+TMMedimar) を実施し、SC および BC 摂取後の H2 生成を ppm で測定しました。
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呼気終末の水素濃度 (ppm で表示) は、試験食を摂取する前と、食後 45、60、90、120、150、180、240 分後に測定されました。
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嗜好性
時間枠：食事摂取直後のクロワッサンの嗜好性を評価
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嗜好性は、ビジュアル アナログ スケール (VAS、mm で表される) によって評価されました。
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食事摂取直後のクロワッサンの嗜好性を評価
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消化器症状の変化
時間枠：胃腸症状の存在と重症度は、試験食の摂取前と、摂取後 45、60、90、120、150、180、および 240 分で評価されました。
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食後の胃腸症状（胃腸の不快感、膨満感、吐き気、満腹感）は、食後4時間にわたって視覚的アナログスケール（VAS、mmで表される）によって評価されました
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胃腸症状の存在と重症度は、試験食の摂取前と、摂取後 45、60、90、120、150、180、および 240 分で評価されました。
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胃腸の知覚の変化
時間枠：胃腸知覚の存在と重症度は、試験食の摂取前と、摂取後 45、60、90、120、150、180、および 240 分で評価されました。
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食後の胃腸の知覚 (空腹感、食欲、満腹感、および胃腸の健康状態) は、食後 4 時間にわたって視覚的アナログ スケール (VAS、mm で表される) によって評価されました。
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胃腸知覚の存在と重症度は、試験食の摂取前と、摂取後 45、60、90、120、150、180、および 240 分で評価されました。
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血糖プロファイル
時間枠：血液サンプルは、試験食の摂取前と、食後 15、45、60、90、120、および 180 分に採取されました。
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血液サンプルを採取して、血清グルコースレベルを mg/dL で測定しました
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血液サンプルは、試験食の摂取前と、食後 15、45、60、90、120、および 180 分に採取されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年7月22日
一次修了 (実際)
2015年4月28日
研究の完了 (実際)
2015年4月28日
試験登録日
最初に提出
2017年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月30日
最初の投稿 (実際)
2017年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月30日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
サワードウ --> ビール酵母の臨床試験
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