Produkty piekarnicze na zakwasie i funkcje trawienne (Digeribilità)
30 czerwca 2017 zaktualizowane przez: EMANUELE NICOLAI, Irccs Sdn
Wpływ produktów piekarniczych z zakwasem lub drożdżami piwnymi na funkcje trawienne: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą na zdrowych osobach
W podwójnie ślepym, randomizowanym badaniu krzyżowym, dwa rogaliki na zakwasie (SC) lub dwa rogaliki z drożdży piwnych (BC) podano 17 zdrowym osobom (9 F; przedział wiekowy 18-40; BMI 18-24 kg/m2). ocenić wpływ ich spożycia na poposiłkowe funkcje przewodu pokarmowego.
Przeprowadzono wodorowy test oddechowy w celu zmierzenia produkcji H2 po spożyciu SC i BC.
Objętość żołądka oceniano za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MR) w celu obliczenia szybkości opróżniania żołądka w odstępie 3 godzin po spożyciu rogalika.
Smakowitość oraz poposiłkowe objawy żołądkowo-jelitowe i odczucia w okresie 4 godzin po posiłku oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Ponadto w odstępie 3 godzin pobierano próbki krwi w celu pomiaru poziomu glukozy w surowicy.
Pole pod krzywą (AUC) wykorzystano do oceny globalnej kinetyki wszystkich parametrów, a test T do oceny różnic między grupami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym monocentrycznym badaniu zastosowano podwójnie ślepy, randomizowany projekt krzyżowy, z okresami wymywania wynoszącymi co najmniej jeden tydzień między dniami badania.
Standaryzowany posiłek składający się z dwóch rogalików po 100 g, przygotowanych na zakwasie lub z drożdżami piwnymi, podano losowo 17 zdrowym osobom (9 F; przedział wiekowy 18-40; BMI 18-24 kg/m2) po całonocnej głodówce (co najmniej 8 h) i spożywane w odstępach 10-minutowych z 300 ml wody.
Bezpośrednio po spożyciu posiłku badani zostali poproszeni o ocenę smakowitości rogalików.
Objętość żołądka oceniano za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MR) w celu obliczenia szybkości opróżniania żołądka w odstępie 3 godzin po spożyciu rogalika.
Wodorowy test oddechowy przeprowadzono w celu oceny fermentacji żołądkowo-jelitowej, mierząc wytwarzanie H2 po spożyciu SC i BC.
Poposiłkowe objawy żołądkowo-jelitowe i odczucia w okresie 4 godzin po posiłku oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Ponadto w odstępie 3 godzin pobierano próbki krwi w celu pomiaru poziomu glukozy w surowicy.
Protokół powtórzono dwukrotnie u każdego badanego, raz z rogalikami na zakwasie (SC) i raz z rogalikami z drożdży piwnych (BC), wydawanymi zgodnie z wygenerowaną komputerowo listą randomizacji utworzoną przez RC zgodnie z prostymi procedurami randomizacji (skomputeryzowane liczby losowe).
Pole pod krzywą (AUC) wykorzystano do oceny globalnej kinetyki wszystkich parametrów, a test T do oceny różnic między grupami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od 18 do 40 lat
- normalna waga (wskaźnik masy ciała 18-24,9 kg/m2),
Kryteria wyłączenia:
- palić
- czynnościowa lub organiczna choroba przewodu pokarmowego
- alergia na gluten
- dyslipidemia
- cukrzyca
- zaburzenia psychiczne
- klaustrofobia
- ciąża
- karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zakwas --> Drożdże Piwne
Zakwas --> Drożdże Piwne
|
Wpływ produktów piekarniczych z zakwasem lub drożdżami piwnymi na funkcje trawienne
Wpływ produktów piekarniczych z zakwasem lub drożdżami piwnymi na funkcje trawienne
|
|
Aktywny komparator: Drożdże Piwne --> Zakwas
Drożdże Piwne --> Zakwas
|
Wpływ produktów piekarniczych z zakwasem lub drożdżami piwnymi na funkcje trawienne
Wpływ produktów piekarniczych z zakwasem lub drożdżami piwnymi na funkcje trawienne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana opróżniania żołądka
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minut po spożyciu posiłku testowego
|
Objętość żołądka w ml oceniano za pomocą rezonansu magnetycznego (MR) przy użyciu skanera MR 3-Tesla (Biograph mMR, Siemens Healthcare, Erlangen, Niemcy) w celu obliczenia szybkości opróżniania żołądka w odstępie 3 godzin po spożyciu rogalika
|
0, 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minut po spożyciu posiłku testowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana fermentacji żołądkowo-jelitowej
Ramy czasowe: Stężenie wodoru w powietrzu końcowo-wydechowym (wyrażone w ppm) oznaczano przed spożyciem posiłku testowego, a następnie po 45, 60, 90, 120, 150, 180 i 240 minutach od spożycia posiłku.
|
Wykonano wodorowy test oddechowy (Gastrolyzer+TMMedimar) w celu zmierzenia produkcji H2 wyrażonej w ppm po spożyciu SC i BC
|
Stężenie wodoru w powietrzu końcowo-wydechowym (wyrażone w ppm) oznaczano przed spożyciem posiłku testowego, a następnie po 45, 60, 90, 120, 150, 180 i 240 minutach od spożycia posiłku.
|
|
Smakowitość
Ramy czasowe: Smakowitość rogalików oceniano bezpośrednio po spożyciu posiłku
|
Smakowitość oceniono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS, wyrażona w mm)
|
Smakowitość rogalików oceniano bezpośrednio po spożyciu posiłku
|
|
Zmiana objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: Obecność i nasilenie objawów żołądkowo-jelitowych oceniano przed spożyciem posiłku testowego oraz po 45, 60, 90, 120, 150, 180 i 240 minutach od spożycia.
|
objawy żołądkowo-jelitowe poposiłkowe (dyskomfort żołądkowo-jelitowy, wzdęcia, nudności, uczucie pełności) oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS, wyrażone w mm) w okresie 4 godzin po posiłku
|
Obecność i nasilenie objawów żołądkowo-jelitowych oceniano przed spożyciem posiłku testowego oraz po 45, 60, 90, 120, 150, 180 i 240 minutach od spożycia.
|
|
Zmiana percepcji żołądkowo-jelitowej
Ramy czasowe: Obecność i nasilenie wrażeń żołądkowo-jelitowych oceniano przed spożyciem posiłku testowego oraz po 45, 60, 90, 120, 150, 180 i 240 minutach po spożyciu.
|
poposiłkowe odczucia żołądkowo-jelitowe (głód, apetyt, sytość i samopoczucie) oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS, wyrażone w mm) w okresie 4 godzin po posiłku
|
Obecność i nasilenie wrażeń żołądkowo-jelitowych oceniano przed spożyciem posiłku testowego oraz po 45, 60, 90, 120, 150, 180 i 240 minutach po spożyciu.
|
|
Profil glikemiczny
Ramy czasowe: Próbki krwi pobierano przed spożyciem posiłku testowego oraz 15, 45, 60, 90, 120 i 180 minut po posiłku.
|
pobrano próbki krwi w celu zmierzenia poziomów glukozy w surowicy w mg/dl
|
Próbki krwi pobierano przed spożyciem posiłku testowego oraz 15, 45, 60, 90, 120 i 180 minut po posiłku.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Emanuele Nicolai, Irccs Sdn
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-14_Digeribilità
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .