- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03207516
Productos de Panadería de Masa Madre y Función Digestiva (Digeribilità)
30 de junio de 2017 actualizado por: EMANUELE NICOLAI, Irccs Sdn
Impacto de los productos de panadería con masa madre o levadura de cerveza en la función digestiva: un estudio aleatorizado doble ciego en sujetos sanos
En un estudio cruzado aleatorio doble ciego, se sirvieron dos croissants de masa fermentada (SC) o dos croissants de levadura de cerveza (BC) a 17 (9 F; rango de edad 18-40; rango de IMC 18-24 kg/m2) sujetos sanos para evaluar los efectos de su ingestión sobre las funciones gastrointestinales posprandiales.
Se realizó una prueba de aliento de hidrógeno para medir la producción de H2 después de la ingestión de SC y BC.
El volumen gástrico se evaluó mediante imágenes de resonancia magnética (MR) para calcular la tasa de vaciado gástrico en el intervalo de 3 horas después de la ingestión de croissant.
La palatabilidad y los síntomas gastrointestinales posprandiales y las percepciones durante un período de 4 h después de la comida se evaluaron mediante una escala analógica visual (VAS).
Además, en el intervalo de 3 horas, se extrajeron muestras de sangre para medir los niveles de glucosa en suero.
Se empleó el área bajo la curva (AUC) para evaluar la cinética global de todos los parámetros y se utilizó la prueba T para evaluar las diferencias entre los grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio monocéntrico, se utilizó un diseño cruzado aleatorio doble ciego, con períodos de lavado de al menos una semana entre los días de estudio.
Se administró aleatoriamente una comida estandarizada consistente en dos croissants de 100 g preparados con masa madre o con levadura de cerveza a 17 (9 F; rango de edad 18-40; rango de IMC 18-24 kg/m2) sujetos sanos después de una noche de ayuno (al menos 8 h) y se consume en un intervalo de 10 minutos con 300 mL de agua.
Inmediatamente después de la ingestión de la comida, se pidió a los sujetos que evaluaran la palatabilidad del croissant.
El volumen gástrico se evaluó mediante imágenes de resonancia magnética (MR) para calcular la tasa de vaciado gástrico en el intervalo de 3 horas después de la ingestión de croissant.
Se realizó una prueba de aliento de hidrógeno para evaluar la fermentación gastrointestinal midiendo la producción de H2 después de la ingestión de SC y BC.
Los síntomas gastrointestinales posprandiales y las percepciones durante un período de 4 h después de la comida se evaluaron mediante una escala analógica visual (VAS).
Además, en el intervalo de 3 horas, se extrajeron muestras de sangre para medir los niveles de glucosa en suero.
El protocolo se repitió dos veces en cada sujeto, una vez con croissants de masa fermentada (SC) y una vez con croissants de levadura de cerveza (BC), dispensados de acuerdo con una lista de aleatorización generada por computadora creada por RC siguiendo procedimientos de aleatorización simples (números aleatorios computarizados).
Se empleó el área bajo la curva (AUC) para evaluar la cinética global de todos los parámetros y se utilizó la prueba T para evaluar las diferencias entre los grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 18 y 40 años
- peso normal (índice de masa corporal 18-24,9 kg/m2),
Criterio de exclusión:
- fumar
- enfermedad gastrointestinal funcional u orgánica
- alergia al gluten
- dislipidemia
- diabetes
- Desórdenes psiquiátricos
- claustrofobia
- el embarazo
- amamantamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Masa madre --> Levadura de cerveza
Masa madre --> Levadura de cerveza
|
Impacto de los productos de panadería con masa madre o levadura de cerveza en la función digestiva
Impacto de los productos de panadería con masa madre o levadura de cerveza en la función digestiva
|
|
Comparador activo: Levadura de cerveza --> Masa madre
Levadura de cerveza --> Masa madre
|
Impacto de los productos de panadería con masa madre o levadura de cerveza en la función digestiva
Impacto de los productos de panadería con masa madre o levadura de cerveza en la función digestiva
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de vaciado gástrico
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutos después de la ingestión de la comida de prueba
|
El volumen gástrico en ml se evaluó mediante imágenes de resonancia magnética (MR) utilizando un escáner MR de 3-Tesla (Biograph mMR, Siemens Healthcare, Erlangen, Alemania) para calcular la tasa de vaciado gástrico en el intervalo de 3 horas después de la ingestión de croissant.
|
0, 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutos después de la ingestión de la comida de prueba
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de fermentación gastrointestinal
Periodo de tiempo: La concentración de hidrógeno en el aire espiratorio final (expresada en ppm) se determinó antes de consumir la comida de prueba y luego a los 45, 60, 90, 120, 150, 180 y 240 minutos después de la ingestión de la comida.
|
Se realizó la prueba de aliento de hidrógeno (Gastrolyzer+TMMedimar) para medir la producción de H2 expresada en ppm después de la ingesta de SC y BC
|
La concentración de hidrógeno en el aire espiratorio final (expresada en ppm) se determinó antes de consumir la comida de prueba y luego a los 45, 60, 90, 120, 150, 180 y 240 minutos después de la ingestión de la comida.
|
|
Sabor agradable
Periodo de tiempo: La palatabilidad del croissant se evaluó inmediatamente después de la ingestión de la comida.
|
La palatabilidad se evaluó mediante escala analógica visual (EVA, expresada en mm)
|
La palatabilidad del croissant se evaluó inmediatamente después de la ingestión de la comida.
|
|
Cambio de síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: La presencia y la gravedad de los síntomas gastrointestinales se evaluaron antes de la ingestión de la comida de prueba ya los 45, 60, 90, 120, 150, 180 y 240 minutos después de la ingestión.
|
Los síntomas gastrointestinales posprandiales (malestar gastrointestinal, hinchazón, náuseas, plenitud) se evaluaron mediante una escala analógica visual (VAS, expresada en mm) durante un período de 4 horas después de la comida.
|
La presencia y la gravedad de los síntomas gastrointestinales se evaluaron antes de la ingestión de la comida de prueba ya los 45, 60, 90, 120, 150, 180 y 240 minutos después de la ingestión.
|
|
Cambio de percepciones gastrointestinales
Periodo de tiempo: La presencia y la gravedad de las percepciones gastrointestinales se evaluaron antes de la ingestión de la comida de prueba ya los 45, 60, 90, 120, 150, 180 y 240 minutos después de la ingestión.
|
Las percepciones gastrointestinales posprandiales (hambre, apetito, saciedad y bienestar gastrointestinal) se evaluaron mediante una escala analógica visual (EVA, expresada en mm) durante un período de 4 horas después de la comida.
|
La presencia y la gravedad de las percepciones gastrointestinales se evaluaron antes de la ingestión de la comida de prueba ya los 45, 60, 90, 120, 150, 180 y 240 minutos después de la ingestión.
|
|
Perfil glucémico
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre antes de la ingestión de la comida de prueba ya los 15, 45, 60, 90, 120 y 180 minutos después de la comida.
|
Se extrajeron muestras de sangre para medir los niveles de glucosa en suero en mg/dl.
|
Se recogieron muestras de sangre antes de la ingestión de la comida de prueba ya los 15, 45, 60, 90, 120 y 180 minutos después de la comida.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emanuele Nicolai, Irccs Sdn
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
28 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
28 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
2 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1-14_Digeribilità
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .