酵母烘焙产品和消化功能 (Digeribilità)
2017年6月30日 更新者：EMANUELE NICOLAI、Irccs Sdn
含酸面团或啤酒酵母的烘焙产品对消化功能的影响：一项针对健康受试者的双盲随机研究
在一项双盲、随机交叉研究中，将两个酵母羊角面包 (SC) 或两个啤酒酵母羊角面包 (BC) 提供给 17 名（9 F；年龄范围 18-40；BMI 范围 18-24 kg/m2）健康受试者，以评估其摄入对餐后胃肠功能的影响。
进行氢呼气试验以测量 SC 和 BC 摄入后的 H2 产量。
通过磁共振 (MR) 成像评估胃体积，以计算羊角面包摄入后 3 小时间隔内的胃排空率。
通过视觉模拟量表 (VAS) 评估餐后 4 小时内的适口性和餐后胃肠道症状和感觉。
此外，在 3 小时的时间间隔内，抽取血液样本以测量血糖水平。
曲线下面积 (AUC) 用于评估所有参数的全局动力学，T 检验用于评估组间差异。
研究概览
详细说明
在这项单中心研究中，使用了双盲、随机交叉设计，研究日之间的清除期至少为一周。
在禁食过夜（至少 8 h) 并每隔 10 分钟用 300 mL 水服用一次。
进餐后，受试者立即被要求评估羊角面包的适口性。
通过磁共振 (MR) 成像评估胃体积，以计算羊角面包摄入后 3 小时间隔内的胃排空率。
进行氢呼气试验以评估胃肠道发酵，测量 SC 和 BC 摄入后的 H2 产量。
通过视觉模拟量表 (VAS) 评估餐后 4 小时内的餐后胃肠道症状和感觉。
此外，在 3 小时的时间间隔内，抽取血液样本以测量血糖水平。
该方案在每个受试者中重复两次，一次使用酵母羊角面包 (SC)，一次使用啤酒酵母羊角面包 (BC)，根据由 RC 按照简单的随机化程序（计算机化随机数）创建的计算机生成的随机化列表分配。
曲线下面积 (AUC) 用于评估所有参数的全局动力学，T 检验用于评估组间差异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄介于 18 至 40 岁之间
- 正常体重（体重指数 18-24.9 公斤/平方米），
排除标准：
- 抽烟
- 功能性或器质性胃肠道疾病
- 麸质过敏
- 血脂异常
- 糖尿病
- 精神障碍
- 幽闭恐惧症
- 怀孕
- 哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：酵母 --> 啤酒酵母
酵母 --> 啤酒酵母
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含酸面团或啤酒酵母的烘焙产品对消化功能的影响
含酸面团或啤酒酵母的烘焙产品对消化功能的影响
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有源比较器：啤酒酵母 --> 酵母
啤酒酵母 --> 酵母
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含酸面团或啤酒酵母的烘焙产品对消化功能的影响
含酸面团或啤酒酵母的烘焙产品对消化功能的影响
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胃排空的变化
大体时间：摄入试验餐后0、3、6、9、12、15、20、25、30、45、60、75、90、120、150、180分钟
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使用 3-Tesla MR 扫描仪（Biograph mMR，Siemens Healthcare，Erlangen，Germany）通过磁共振 (MR) 成像评估以 mL 为单位的胃体积，以计算羊角面包摄入后 3 小时间隔内的胃排空率
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摄入试验餐后0、3、6、9、12、15、20、25、30、45、60、75、90、120、150、180分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃肠道发酵的变化
大体时间：在进食测试餐之前以及进食后 45、60、90、120、150、180 和 240 分钟时测定呼气末气体中的氢浓度（以 ppm 表示）。
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进行氢呼气试验 (Gastrolyzer+TMMedimar) 以测量 SC 和 BC 摄入后以 ppm 表示的氢气产量
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在进食测试餐之前以及进食后 45、60、90、120、150、180 和 240 分钟时测定呼气末气体中的氢浓度（以 ppm 表示）。
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适口性
大体时间：进餐后立即评估可颂面包的适口性
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适口性通过视觉模拟量表（VAS，以mm表示）进行评价
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进餐后立即评估可颂面包的适口性
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消化道症状改变
大体时间：在摄入测试餐之前以及摄入后 45、60、90、120、150、180 和 240 分钟评估胃肠道症状的存在和严重程度。
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在餐后 4 小时内通过视觉模拟量表（VAS，以 mm 表示）评估餐后胃肠道症状（胃肠道不适、腹胀、恶心、饱胀感）
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在摄入测试餐之前以及摄入后 45、60、90、120、150、180 和 240 分钟评估胃肠道症状的存在和严重程度。
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肠胃观念的改变
大体时间：在摄入测试餐之前以及摄入后 45、60、90、120、150、180 和 240 分钟评估胃肠道感觉的存在和严重程度。
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在餐后 4 小时内通过视觉模拟量表（VAS，以 mm 表示）评估餐后胃肠道感觉（饥饿、食欲、饱腹感和胃肠道健康）
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在摄入测试餐之前以及摄入后 45、60、90、120、150、180 和 240 分钟评估胃肠道感觉的存在和严重程度。
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血糖曲线
大体时间：在测试餐食摄入前以及餐后 15、45、60、90、120 和 180 分钟采集血样。
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抽取血液样本以测量以 mg/dL 为单位的血清葡萄糖水平
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在测试餐食摄入前以及餐后 15、45、60、90、120 和 180 分钟采集血样。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年7月22日
初级完成 (实际的)
2015年4月28日
研究完成 (实际的)
2015年4月28日
研究注册日期
首次提交
2017年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月30日
首次发布 (实际的)
2017年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月30日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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