Surdejsbageriprodukter og fordøjelsesfunktion (Digeribilità)
30. juni 2017 opdateret af: EMANUELE NICOLAI, Irccs Sdn
Indvirkning af bageriprodukter med surdej eller ølgær på fordøjelsesfunktionen: en dobbeltblind randomiseret undersøgelse i sunde forsøgspersoner
I en dobbeltblind, randomiseret crossover-undersøgelse blev to surdejscroissanter (SC) eller to ølgærcroissanter (BC) serveret til 17 (9 F; Aldersinterval 18-40; BMI-område 18-24 kg/m2) raske forsøgspersoner til evaluere virkningerne af deres indtagelse på postprandiale mave-tarmfunktioner.
Hydrogen udåndingstest blev udført for at måle H2 produktion efter SC og BC indtagelse.
Mavevolumen blev evalueret ved Magnetic Resonance (MR) Imaging for at beregne gastrisk tømningshastighed i 3-timersintervallet efter croissantindtagelse.
Smag og postprandiale gastrointestinale symptomer og opfattelser over en 4-timers periode efter måltidet blev evalueret ved visuel analog skala (VAS).
Derudover blev der i 3-timersintervallet udtaget blodprøver for at måle serumglukoseniveauer.
Arealet under kurven (AUC) blev brugt til at evaluere den globale kinetik af alle parametre, og T-testen blev brugt til at evaluere forskelle mellem grupper.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne monocentriske undersøgelse blev der brugt et dobbeltblindt, randomiseret crossover-design med udvaskningsperioder på mindst en uge mellem studiedagene.
Et standardiseret måltid bestående af to 100 g croissanter tilberedt med surdej eller med ølgær blev administreret tilfældigt til 17 (9 F; Aldersinterval 18-40; BMI-område 18-24 kg/m2) raske forsøgspersoner efter en natfaste (mindst 8 h) og indtages i et 10-minutters interval med 300 ml vand.
Umiddelbart efter indtagelse af måltid blev forsøgspersonerne bedt om at vurdere croissants smag.
Mavevolumen blev evalueret ved Magnetic Resonance (MR) Imaging for at beregne gastrisk tømningshastighed i 3-timersintervallet efter croissantindtagelse.
Hydrogen-åndedrætstest blev udført for at vurdere gastrointestinal fermentering ved at måle H2-produktion efter SC og BC indtagelse.
Postprandiale gastrointestinale symptomer og opfattelser over en 4-timers periode efter måltidet blev evalueret ved visuel analog skala (VAS).
Derudover blev der i 3-timersintervallet udtaget blodprøver for at måle serumglukoseniveauer.
Protokollen blev gentaget to gange i hvert emne, én gang med surdejscroissanter (SC) og én gang med ølgærcroissanter (BC), dispenseret i henhold til en computergenereret randomiseringsliste oprettet af RC efter simple randomiseringsprocedurer (computeriserede tilfældige tal).
Arealet under kurven (AUC) blev brugt til at evaluere den globale kinetik af alle parametre, og T-testen blev brugt til at evaluere forskelle mellem grupper.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
17
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder mellem 18 og 40 år
- normalvægtig (body mass index 18-24,9 kg/m2),
Ekskluderingskriterier:
- røg
- funktionel eller organisk mave-tarmsygdom
- glutenallergi
- dyslipidæmi
- diabetes
- psykiatriske lidelser
- klaustrofobi
- graviditet
- amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Surdej --> Ølgær
Surdej --> Ølgær
|
Indvirkning af bagværk med surdej eller ølgær på fordøjelsesfunktionen
Indvirkning af bagværk med surdej eller ølgær på fordøjelsesfunktionen
|
|
Aktiv komparator: Ølgær --> Surdej
Ølgær --> Surdej
|
Indvirkning af bagværk med surdej eller ølgær på fordøjelsesfunktionen
Indvirkning af bagværk med surdej eller ølgær på fordøjelsesfunktionen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af gastrisk tømning
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutter efter indtagelsen af testmåltidet
|
Mavevolumen i ml blev evalueret ved Magnetic Resonance (MR) Imaging ved hjælp af en 3-Tesla MR-scanner (Biograph mMR, Siemens Healthcare, Erlangen, Tyskland) til at beregne gastrisk tømningshastighed i 3-timersintervallet efter indtagelse af croissanter
|
0, 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutter efter indtagelsen af testmåltidet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af gastrointestinal gæring
Tidsramme: Hydrogenkoncentrationen i slutudåndingsluften (udtrykt i ppm) blev bestemt før indtagelse af testmåltidet og derefter 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter efter måltidets indtagelse.
|
Hydrogen udåndingstest (Gastrolyzer+TMMedimar) blev udført for at måle H2 produktion udtrykt i ppm efter SC og BC indtagelse
|
Hydrogenkoncentrationen i slutudåndingsluften (udtrykt i ppm) blev bestemt før indtagelse af testmåltidet og derefter 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter efter måltidets indtagelse.
|
|
Velsmagende
Tidsramme: Croissants smag blev vurderet umiddelbart efter måltidsindtagelse
|
Smaglighed blev evalueret ved visuel analog skala (VAS, udtrykt i mm)
|
Croissants smag blev vurderet umiddelbart efter måltidsindtagelse
|
|
Ændring af gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Tilstedeværelsen og sværhedsgraden af gastrointestinale symptomer blev vurderet før testmåltid og 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter efter indtagelse.
|
postprandiale gastrointestinale symptomer (gastrointestinalt ubehag, oppustethed, kvalme, mæthed) blev evalueret ved visuel analog skala (VAS, udtrykt i mm) over en 4-timers periode efter måltidet
|
Tilstedeværelsen og sværhedsgraden af gastrointestinale symptomer blev vurderet før testmåltid og 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter efter indtagelse.
|
|
Ændring af gastrointestinale opfattelser
Tidsramme: Tilstedeværelsen og sværhedsgraden af gastrointestinale opfattelser blev vurderet før testmåltid og 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter efter indtagelse.
|
postprandiale gastrointestinale opfattelser (sult, appetit, mæthed og gastrointestinal velvære) blev evalueret ved visuel analog skala (VAS, udtrykt i mm) over en 4-timers periode efter måltidet
|
Tilstedeværelsen og sværhedsgraden af gastrointestinale opfattelser blev vurderet før testmåltid og 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter efter indtagelse.
|
|
Glykæmisk profil
Tidsramme: Blodprøver blev indsamlet før testmåltidet og 15, 45, 60, 90, 120 og 180 minutter efter måltidet.
|
blodprøver blev udtaget for at måle serumglukoseniveauer i mg/dL
|
Blodprøver blev indsamlet før testmåltidet og 15, 45, 60, 90, 120 og 180 minutter efter måltidet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emanuele Nicolai, Irccs Sdn
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. juli 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. april 2015
Studieafslutning (Faktiske)
28. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juni 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juni 2017
Først opslået (Faktiske)
2. juli 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juni 2017
Sidst verificeret
1. juni 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1-14_Digeribilità
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Surdej --> Ølgær
-
Arizona State UniversityAfsluttetInsulin resistensForenede Stater