Produits de boulangerie au levain et fonction digestive (Digeribilità)
30 juin 2017 mis à jour par: EMANUELE NICOLAI, Irccs Sdn
Impact des produits de boulangerie contenant du levain ou de la levure de bière sur la fonction digestive : une étude randomisée en double aveugle chez des sujets sains
Dans une étude croisée randomisée en double aveugle, deux croissants au levain (SC) ou deux croissants à la levure de bière (BC) ont été servis à 17 (9 F ; âge compris entre 18 et 40 ; IMC compris entre 18 et 24 kg/m2) sujets sains à évaluer les effets de leur ingestion sur les fonctions gastro-intestinales postprandiales.
Un test respiratoire à l'hydrogène a été effectué pour mesurer la production de H2 après l'ingestion de SC et de BC.
Le volume gastrique a été évalué par imagerie par résonance magnétique (RM) pour calculer le taux de vidange gastrique dans l'intervalle de 3 heures suivant l'ingestion d'un croissant.
La palatabilité et les symptômes et perceptions gastro-intestinaux postprandiaux sur une période de 4 heures après le repas ont été évalués par échelle visuelle analogique (EVA).
De plus, dans l'intervalle de 3 heures, des échantillons de sang ont été prélevés pour mesurer les niveaux de glucose sérique.
L'aire sous la courbe (AUC) a été utilisée pour évaluer la cinétique globale de tous les paramètres et le test T a été utilisé pour évaluer les différences entre les groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude monocentrique, une conception croisée randomisée en double aveugle a été utilisée, avec des périodes de sevrage d'au moins une semaine entre les jours d'étude.
Un repas standardisé composé de deux croissants de 100 g préparés avec du levain ou de la levure de bière a été administré au hasard à 17 sujets sains (9 F ; tranche d'âge 18-40 ; IMC compris entre 18-24 kg/m2) après une nuit de jeûne (au moins 8 h) et consommé dans un intervalle de 10 minutes avec 300 ml d'eau.
Immédiatement après l'ingestion du repas, les sujets ont été invités à évaluer la palatabilité des croissants.
Le volume gastrique a été évalué par imagerie par résonance magnétique (RM) pour calculer le taux de vidange gastrique dans l'intervalle de 3 heures suivant l'ingestion d'un croissant.
Un test respiratoire à l'hydrogène a été effectué pour évaluer la fermentation gastro-intestinale en mesurant la production de H2 après l'ingestion de SC et de BC.
Les symptômes gastro-intestinaux postprandiaux et les perceptions sur une période de 4 heures après le repas ont été évalués par échelle visuelle analogique (EVA).
De plus, dans l'intervalle de 3 heures, des échantillons de sang ont été prélevés pour mesurer les niveaux de glucose sérique.
Le protocole a été répété deux fois chez chaque sujet, une fois avec des croissants au levain (SC) et une fois avec des croissants à la levure de bière (BC), distribués selon une liste de randomisation générée par ordinateur créée par RC suivant des procédures de randomisation simples (numéros aléatoires informatisés).
L'aire sous la courbe (AUC) a été utilisée pour évaluer la cinétique globale de tous les paramètres et le test T a été utilisé pour évaluer les différences entre les groupes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge compris entre 18 et 40 ans
- poids normal (indice de masse corporelle 18-24,9 kg/m2),
Critère d'exclusion:
- fumée
- maladie gastro-intestinale fonctionnelle ou organique
- allergie au gluten
- dyslipidémie
- diabète
- troubles psychiatriques
- claustrophobie
- grossesse
- allaitement maternel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Levain --> Levure de bière
Levain --> Levure de bière
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Impact des produits de boulangerie au levain ou à la levure de bière sur la fonction digestive
Impact des produits de boulangerie au levain ou à la levure de bière sur la fonction digestive
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Comparateur actif: Levure de bière --> Levain
Levure de bière --> Levain
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Impact des produits de boulangerie au levain ou à la levure de bière sur la fonction digestive
Impact des produits de boulangerie au levain ou à la levure de bière sur la fonction digestive
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de vidange gastrique
Délai: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes après l'ingestion du repas test
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Le volume gastrique en ml a été évalué par imagerie par résonance magnétique (RM) à l'aide d'un scanner MR 3 Tesla (Biograph mMR, Siemens Healthcare, Erlangen, Allemagne) pour calculer le taux de vidange gastrique dans l'intervalle de 3 heures suivant l'ingestion d'un croissant
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0, 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes après l'ingestion du repas test
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fermentation gastro-intestinale
Délai: La concentration en hydrogène dans l'air de fin d'expiration (exprimée en ppm) a été déterminée avant la consommation du repas test puis à 45, 60, 90, 120, 150, 180 et 240 minutes après l'ingestion du repas.
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Un test respiratoire à l'hydrogène (Gastrolyzer+TMMedimar) a été réalisé pour mesurer la production de H2 exprimée en ppm après ingestion de SC et BC
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La concentration en hydrogène dans l'air de fin d'expiration (exprimée en ppm) a été déterminée avant la consommation du repas test puis à 45, 60, 90, 120, 150, 180 et 240 minutes après l'ingestion du repas.
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Appétence
Délai: La palatabilité des croissants a été évaluée immédiatement après l'ingestion du repas
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L'appétence a été évaluée par échelle visuelle analogique (EVA, exprimée en mm)
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La palatabilité des croissants a été évaluée immédiatement après l'ingestion du repas
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Modification des symptômes gastro-intestinaux
Délai: La présence et la sévérité des symptômes gastro-intestinaux ont été évaluées avant l'ingestion du repas test et à 45, 60, 90, 120, 150, 180 et 240 minutes après l'ingestion.
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les symptômes gastro-intestinaux postprandiaux (gêne gastro-intestinale, ballonnements, nausées, sensation de satiété) ont été évalués par échelle visuelle analogique (EVA, exprimée en mm) sur une période de 4 h après le repas
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La présence et la sévérité des symptômes gastro-intestinaux ont été évaluées avant l'ingestion du repas test et à 45, 60, 90, 120, 150, 180 et 240 minutes après l'ingestion.
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Modification des perceptions gastro-intestinales
Délai: La présence et la sévérité des perceptions gastro-intestinales ont été évaluées avant l'ingestion du repas test et à 45, 60, 90, 120, 150, 180 et 240 minutes après l'ingestion.
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les perceptions gastro-intestinales postprandiales (faim, appétit, satiété et bien-être gastro-intestinal) ont été évaluées par échelle visuelle analogique (EVA, exprimée en mm) sur une période de 4h après le repas
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La présence et la sévérité des perceptions gastro-intestinales ont été évaluées avant l'ingestion du repas test et à 45, 60, 90, 120, 150, 180 et 240 minutes après l'ingestion.
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Profil glycémique
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés avant l'ingestion du repas test et à 15, 45, 60, 90, 120 et 180 minutes après le repas.
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des échantillons de sang ont été prélevés pour mesurer les taux de glucose sérique en mg/dL
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Des échantillons de sang ont été prélevés avant l'ingestion du repas test et à 15, 45, 60, 90, 120 et 180 minutes après le repas.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emanuele Nicolai, Irccs Sdn
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
28 avril 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
28 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2017
Première publication (Réel)
2 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1-14_Digeribilità
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .