Zuurdesem Bakkerijproducten en Spijsverteringsfunctie (Digeribilità)
30 juni 2017 bijgewerkt door: EMANUELE NICOLAI, Irccs Sdn
Impact van bakkerijproducten met zuurdesem of biergist op de spijsvertering: een dubbelblinde gerandomiseerde studie bij gezonde proefpersonen
In een dubbelblind, gerandomiseerd cross-overonderzoek werden twee zuurdesemcroissants (SC) of twee biergistcroissants (BC) geserveerd aan 17 (9 F; leeftijdscategorie 18-40; BMI-bereik 18-24 kg/m2) gezonde proefpersonen aan evalueer de effecten van hun inname op postprandiale gastro-intestinale functies.
Er werd een waterstofademtest uitgevoerd om de H2-productie te meten na inname van SC en BC.
Het maagvolume werd geëvalueerd door Magnetic Resonance (MR) Imaging om de maagledigingssnelheid te berekenen in het interval van 3 uur na inname van een croissant.
De smakelijkheid en postprandiale gastro-intestinale symptomen en percepties gedurende een periode van 4 uur na de maaltijd werden geëvalueerd met behulp van een visuele analoge schaal (VAS).
Bovendien werden in het interval van 3 uur bloedmonsters genomen om de serumglucosespiegels te meten.
Het gebied onder de curve (AUC) werd gebruikt om de globale kinetiek van alle parameters te evalueren en de T-test werd gebruikt om verschillen tussen groepen te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In dit monocentrische onderzoek werd een dubbelblind, gerandomiseerd crossover-ontwerp gebruikt, met uitwasperiodes van ten minste één week tussen studiedagen.
Een gestandaardiseerde maaltijd bestaande uit twee croissants van 100 g bereid met zuurdesem of met biergist werd willekeurig toegediend aan 17 (9 F; leeftijdscategorie 18-40; BMI-bereik 18-24 kg/m2) gezonde proefpersonen na een nacht vasten (ten minste 8 h) en geconsumeerd in een interval van 10 minuten met 300 ml water.
Onmiddellijk na inname van de maaltijd werd de proefpersonen gevraagd om de smakelijkheid van de croissant te beoordelen.
Het maagvolume werd geëvalueerd door Magnetic Resonance (MR) Imaging om de maagledigingssnelheid te berekenen in het interval van 3 uur na inname van een croissant.
Er werd een waterstofademtest uitgevoerd om de gastro-intestinale fermentatie te beoordelen, waarbij de H2-productie werd gemeten na SC- en BC-inname.
Postprandiale gastro-intestinale symptomen en percepties gedurende een periode van 4 uur na de maaltijd werden geëvalueerd met behulp van een visuele analoge schaal (VAS).
Bovendien werden in het interval van 3 uur bloedmonsters genomen om de serumglucosespiegels te meten.
Het protocol werd bij elke proefpersoon twee keer herhaald, één keer met zuurdesemcroissants (SC) en één keer met biergistcroissants (BC), verdeeld volgens een door de computer gegenereerde randomisatielijst die door RC was opgesteld volgens eenvoudige randomisatieprocedures (computergestuurde willekeurige getallen).
Het gebied onder de curve (AUC) werd gebruikt om de globale kinetiek van alle parameters te evalueren en de T-test werd gebruikt om verschillen tussen groepen te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen de 18 en 40 jaar
- normaal gewicht (body mass index 18-24.9 kg/m2),
Uitsluitingscriteria:
- rook
- functionele of organische gastro-intestinale ziekte
- gluten allergie
- dyslipidemie
- suikerziekte
- psychiatrische stoornissen
- claustrofobie
- zwangerschap
- borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zuurdesem --> Biergist
Zuurdesem --> Biergist
|
Invloed van bakkerijproducten met zuurdesem of biergist op de spijsvertering
Invloed van bakkerijproducten met zuurdesem of biergist op de spijsvertering
|
|
Actieve vergelijker: Biergist --> Zuurdesem
Biergist --> Zuurdesem
|
Invloed van bakkerijproducten met zuurdesem of biergist op de spijsvertering
Invloed van bakkerijproducten met zuurdesem of biergist op de spijsvertering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van maaglediging
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minuten na inname van de testmaaltijd
|
Maagvolume in ml werd geëvalueerd door Magnetic Resonance (MR) Imaging met behulp van een 3-Tesla MR-scanner (Biograph mMR, Siemens Healthcare, Erlangen, Duitsland) om de maagledigingssnelheid te berekenen in het interval van 3 uur na inname van een croissant
|
0, 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minuten na inname van de testmaaltijd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van gastro-intestinale gisting
Tijdsspanne: De waterstofconcentratie in de uitgeademde lucht (uitgedrukt in ppm) werd bepaald vóór consumptie van de testmaaltijd en vervolgens 45, 60, 90, 120, 150, 180 en 240 minuten na inname van de maaltijd.
|
Waterstof-ademtest (Gastrolyzer+TMMedimar) werd uitgevoerd om de H2-productie uitgedrukt in ppm te meten na SC- en BC-inname
|
De waterstofconcentratie in de uitgeademde lucht (uitgedrukt in ppm) werd bepaald vóór consumptie van de testmaaltijd en vervolgens 45, 60, 90, 120, 150, 180 en 240 minuten na inname van de maaltijd.
|
|
Smakelijkheid
Tijdsspanne: De smakelijkheid van de croissant werd onmiddellijk na inname van de maaltijd beoordeeld
|
De smakelijkheid werd beoordeeld met een visuele analoge schaal (VAS, uitgedrukt in mm)
|
De smakelijkheid van de croissant werd onmiddellijk na inname van de maaltijd beoordeeld
|
|
Verandering van gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: De aanwezigheid en ernst van gastro-intestinale symptomen werden beoordeeld vóór inname van de testmaaltijd en 45, 60, 90, 120, 150, 180 en 240 minuten na inname.
|
postprandiale gastro-intestinale symptomen (gastro-intestinaal ongemak, opgeblazen gevoel, misselijkheid, volheid) werden geëvalueerd door visuele analoge schaal (VAS, uitgedrukt in mm) gedurende een periode van 4 uur na de maaltijd
|
De aanwezigheid en ernst van gastro-intestinale symptomen werden beoordeeld vóór inname van de testmaaltijd en 45, 60, 90, 120, 150, 180 en 240 minuten na inname.
|
|
Verandering van gastro-intestinale percepties
Tijdsspanne: De aanwezigheid en ernst van gastro-intestinale waarnemingen werden beoordeeld vóór inname van de testmaaltijd en 45, 60, 90, 120, 150, 180 en 240 minuten na inname.
|
postprandiale gastro-intestinale percepties (honger, eetlust, verzadiging en gastro-intestinaal welzijn) werden geëvalueerd door visuele analoge schaal (VAS, uitgedrukt in mm) gedurende een periode van 4 uur na de maaltijd
|
De aanwezigheid en ernst van gastro-intestinale waarnemingen werden beoordeeld vóór inname van de testmaaltijd en 45, 60, 90, 120, 150, 180 en 240 minuten na inname.
|
|
Glykemisch profiel
Tijdsspanne: Bloedmonsters werden verzameld vóór inname van de testmaaltijd en 15, 45, 60, 90, 120 en 180 minuten na de maaltijd.
|
er werden bloedmonsters genomen om de serumglucosewaarden in mg/dL te meten
|
Bloedmonsters werden verzameld vóór inname van de testmaaltijd en 15, 45, 60, 90, 120 en 180 minuten na de maaltijd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emanuele Nicolai, Irccs Sdn
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 april 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 april 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juni 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juni 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1-14_Digeribilità
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .