Prodotti da forno a pasta madre e funzione digestiva (Digeribilità)
30 giugno 2017 aggiornato da: EMANUELE NICOLAI, Irccs Sdn
Impatto dei prodotti da forno con lievito madre o lievito di birra sulla funzione digestiva: uno studio randomizzato in doppio cieco su soggetti sani
In uno studio incrociato, randomizzato, in doppio cieco, due croissant a lievitazione naturale (SC) o due croissant al lievito di birra (BC) sono stati serviti a 17 soggetti sani (9 F; fascia di età 18-40; range BMI 18-24 kg/m2) a valutare gli effetti della loro ingestione sulle funzioni gastrointestinali postprandiali.
Il breath test all'idrogeno è stato eseguito per misurare la produzione di H2 dopo l'ingestione di SC e BC.
Il volume gastrico è stato valutato mediante Risonanza Magnetica (MR) Imaging per calcolare il tasso di svuotamento gastrico nell'intervallo di 3 ore dopo l'ingestione di croissant.
L'appetibilità e i sintomi e le percezioni gastrointestinali postprandiali per un periodo di 4 ore dopo il pasto sono stati valutati mediante scala analogica visiva (VAS).
Inoltre, nell'intervallo di 3 ore, sono stati prelevati campioni di sangue per misurare i livelli di glucosio nel siero.
L'area sotto la curva (AUC) è stata utilizzata per valutare la cinetica globale di tutti i parametri e il test T è stato utilizzato per valutare le differenze tra i gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In questo studio monocentrico è stato utilizzato un disegno crossover randomizzato in doppio cieco, con periodi di sospensione di almeno una settimana tra i giorni dello studio.
A 17 (9 F; Age range 18-40; BMI range 18-24 kg/m2) soggetti sani è stato somministrato in modo casuale un pasto standard composto da due croissant da 100 g preparati con lievito madre o con lievito di birra dopo un digiuno notturno (almeno 8 h) e consumato in un intervallo di 10 minuti con 300 ml di acqua.
Immediatamente dopo l'ingestione del pasto, ai soggetti è stato chiesto di valutare l'appetibilità del croissant.
Il volume gastrico è stato valutato mediante Risonanza Magnetica (MR) Imaging per calcolare il tasso di svuotamento gastrico nell'intervallo di 3 ore dopo l'ingestione di croissant.
Il breath test all'idrogeno è stato eseguito per valutare la fermentazione gastrointestinale misurando la produzione di H2 dopo l'ingestione di SC e BC.
I sintomi e le percezioni gastrointestinali postprandiali per un periodo di 4 ore dopo il pasto sono stati valutati mediante scala analogica visiva (VAS).
Inoltre, nell'intervallo di 3 ore, sono stati prelevati campioni di sangue per misurare i livelli di glucosio nel siero.
Il protocollo è stato ripetuto due volte in ogni soggetto, una volta con croissant a lievitazione naturale (SC) e una volta con croissant al lievito di birra (BC), erogati secondo una lista di randomizzazione generata dal computer creata da RC seguendo semplici procedure di randomizzazione (numeri casuali computerizzati).
L'area sotto la curva (AUC) è stata utilizzata per valutare la cinetica globale di tutti i parametri e il test T è stato utilizzato per valutare le differenze tra i gruppi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra i 18 e i 40 anni
- normopeso (indice di massa corporea 18-24,9 kg/m2),
Criteri di esclusione:
- Fumo
- malattie gastrointestinali funzionali o organiche
- allergia al glutine
- dislipidemia
- diabete
- disturbi psichiatrici
- claustrofobia
- gravidanza
- allattamento al seno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Lievito naturale --> lievito di birra
Lievito naturale --> lievito di birra
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Impatto dei prodotti da forno con lievito madre o lievito di birra sulla funzione digestiva
Impatto dei prodotti da forno con lievito madre o lievito di birra sulla funzione digestiva
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Comparatore attivo: Lievito di birra --> lievito naturale
Lievito di birra --> lievito naturale
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Impatto dei prodotti da forno con lievito madre o lievito di birra sulla funzione digestiva
Impatto dei prodotti da forno con lievito madre o lievito di birra sulla funzione digestiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazione dello svuotamento gastrico
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minuti dopo l'ingestione del pasto di prova
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Il volume gastrico in mL è stato valutato mediante Risonanza Magnetica (MR) Imaging utilizzando uno scanner RM a 3 Tesla (Biograph mMR, Siemens Healthcare, Erlangen, Germania) per calcolare il tasso di svuotamento gastrico nell'intervallo di 3 ore dopo l'ingestione di croissant
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0, 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minuti dopo l'ingestione del pasto di prova
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazione della fermentazione gastrointestinale
Lasso di tempo: La concentrazione di idrogeno nell'aria di fine espirazione (espressa in ppm) è stata determinata prima di consumare il pasto di prova e poi a 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti dopo l'ingestione del pasto.
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Il breath test all'idrogeno (Gastrolyzer+TMMedimar) è stato eseguito per misurare la produzione di H2 espressa in ppm dopo l'ingestione di SC e BC
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La concentrazione di idrogeno nell'aria di fine espirazione (espressa in ppm) è stata determinata prima di consumare il pasto di prova e poi a 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti dopo l'ingestione del pasto.
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Appetibilità
Lasso di tempo: L'appetibilità del croissant è stata valutata immediatamente dopo l'ingestione del pasto
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L'appetibilità è stata valutata mediante scala analogica visiva (VAS, espressa in mm)
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L'appetibilità del croissant è stata valutata immediatamente dopo l'ingestione del pasto
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Cambiamento dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: La presenza e la gravità dei sintomi gastrointestinali sono state valutate prima dell'ingestione del pasto di prova ea 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti dopo l'ingestione.
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i sintomi gastrointestinali postprandiali (disturbi gastrointestinali, gonfiore, nausea, pienezza) sono stati valutati mediante scala analogica visiva (VAS, espressa in mm) per un periodo di 4 ore dopo il pasto
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La presenza e la gravità dei sintomi gastrointestinali sono state valutate prima dell'ingestione del pasto di prova ea 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti dopo l'ingestione.
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Alterazione delle percezioni gastrointestinali
Lasso di tempo: La presenza e la gravità delle percezioni gastrointestinali sono state valutate prima dell'ingestione del pasto di prova ea 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti dopo l'ingestione.
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le percezioni gastrointestinali postprandiali (fame, appetito, sazietà e benessere gastrointestinale) sono state valutate mediante scala analogica visiva (VAS, espressa in mm) per un periodo di 4 ore dopo il pasto
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La presenza e la gravità delle percezioni gastrointestinali sono state valutate prima dell'ingestione del pasto di prova ea 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti dopo l'ingestione.
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Profilo glicemico
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti prima dell'ingestione del pasto di prova ea 15, 45, 60, 90, 120 e 180 minuti dopo il pasto.
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sono stati prelevati campioni di sangue per misurare i livelli di glucosio nel siero in mg/dL
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I campioni di sangue sono stati raccolti prima dell'ingestione del pasto di prova ea 15, 45, 60, 90, 120 e 180 minuti dopo il pasto.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emanuele Nicolai, Irccs Sdn
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 luglio 2014
Completamento primario (Effettivo)
28 aprile 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
28 aprile 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
2 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1-14_Digeribilità
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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