Kváskové pekařské výrobky a funkce trávení (Digeribilità)
30. června 2017 aktualizováno: EMANUELE NICOLAI, Irccs Sdn
Vliv pekařských výrobků s kváskem nebo pivovarskými kvasnicemi na trávicí funkci: dvojitě slepá randomizovaná studie u zdravých subjektů
Ve dvojitě zaslepené, randomizované zkřížené studii byly dva kynuté croissanty (SC) nebo dva croissanty z pivovarských kvasnic (BC) podávány 17 (9 F; věkové rozmezí 18–40; rozmezí BMI 18–24 kg/m2) zdravým subjektům. hodnotit účinky jejich požití na postprandiální gastrointestinální funkce.
Pro měření produkce H2 po požití SC a BC byl proveden vodíkový dechový test.
Objem žaludku byl vyhodnocen zobrazením magnetickou rezonancí (MR), aby se vypočítala rychlost vyprazdňování žaludku v 3hodinovém intervalu po požití croissantu.
Chuť a postprandiální gastrointestinální symptomy a vjemy po dobu 4 hodin po jídle byly hodnoceny pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Kromě toho byly ve 3hodinovém intervalu odebrány vzorky krve pro měření hladiny glukózy v séru.
Plocha pod křivkou (AUC) byla použita k hodnocení globální kinetiky všech parametrů a T-test byl použit k hodnocení rozdílů mezi skupinami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
V této monocentrické studii byl použit dvojitě zaslepený, randomizovaný zkřížený design s vymývacími periodami alespoň jeden týden mezi dny studie.
Standardizované jídlo sestávající ze dvou 100 g croissantů připravených s kváskem nebo s pivovarskými kvasnicemi bylo náhodně podáváno 17 (9 F; věkové rozmezí 18–40; rozmezí BMI 18–24 kg/m2) zdravým subjektům po celonočním hladovění (nejméně 8). h) a konzumují se v 10minutovém intervalu s 300 ml vody.
Bezprostředně po požití jídla byly subjekty požádány, aby vyhodnotily chutnost croissantu.
Objem žaludku byl vyhodnocen zobrazením magnetickou rezonancí (MR), aby se vypočítala rychlost vyprazdňování žaludku v 3hodinovém intervalu po požití croissantu.
Vodíkový dechový test byl proveden pro hodnocení gastrointestinální fermentace měření produkce H2 po SC a BC požití.
Postprandiální gastrointestinální symptomy a vjemy po dobu 4 hodin po jídle byly hodnoceny pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
Kromě toho byly ve 3hodinovém intervalu odebrány vzorky krve pro měření hladiny glukózy v séru.
Protokol byl opakován dvakrát u každého subjektu, jednou s kynutými croissanty (SC) a jednou s croissanty z pivovarských kvasnic (BC), dávkované podle počítačem generovaného randomizačního seznamu vytvořeného RC podle jednoduchých randomizačních procedur (počítačová náhodná čísla).
Plocha pod křivkou (AUC) byla použita k hodnocení globální kinetiky všech parametrů a T-test byl použit k hodnocení rozdílů mezi skupinami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk od 18 do 40 let
- normální hmotnost (index tělesné hmotnosti 18-24,9 kg/m2),
Kritéria vyloučení:
- kouř
- funkční nebo organické gastrointestinální onemocnění
- alergie na lepek
- dyslipidémie
- cukrovka
- psychiatrické poruchy
- klaustrofobie
- těhotenství
- kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kvásek --> Pivovarské kvasnice
Kvásek --> Pivovarské kvasnice
|
Vliv pekařských výrobků s kváskem nebo pivovarskými kvasnicemi na trávicí funkci
Vliv pekařských výrobků s kváskem nebo pivovarskými kvasnicemi na trávicí funkci
|
|
Aktivní komparátor: Pivovarské kvasnice --> Kvásek
Pivovarské kvasnice --> Kvásek
|
Vliv pekařských výrobků s kváskem nebo pivovarskými kvasnicemi na trávicí funkci
Vliv pekařských výrobků s kváskem nebo pivovarskými kvasnicemi na trávicí funkci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vyprazdňování žaludku
Časové okno: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minut po požití testovacího jídla
|
Objem žaludku v ml byl hodnocen magnetickou rezonancí (MR) za použití 3-Tesla MR skeneru (Biograph mMR, Siemens Healthcare, Erlangen, Německo) pro výpočet rychlosti vyprazdňování žaludku v 3hodinovém intervalu po požití croissantu.
|
0, 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minut po požití testovacího jídla
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna gastrointestinální fermentace
Časové okno: Koncentrace vodíku ve vzduchu na konci výdechu (vyjádřená v ppm) byla stanovena před konzumací testovaného jídla a poté 45, 60, 90, 120, 150, 180 a 240 minut po požití jídla.
|
Vodíkový dechový test (Gastrolyzer+TMMedimar) byl proveden k měření produkce H2 vyjádřené v ppm po požití SC a BC
|
Koncentrace vodíku ve vzduchu na konci výdechu (vyjádřená v ppm) byla stanovena před konzumací testovaného jídla a poté 45, 60, 90, 120, 150, 180 a 240 minut po požití jídla.
|
|
Chutnost
Časové okno: Chutnost croissantu byla hodnocena ihned po požití jídla
|
Chutnost byla hodnocena vizuální analogovou stupnicí (VAS, vyjádřeno v mm)
|
Chutnost croissantu byla hodnocena ihned po požití jídla
|
|
Změna gastrointestinálních příznaků
Časové okno: Přítomnost a závažnost gastrointestinálních symptomů byly hodnoceny před požitím testovaného jídla a 45, 60, 90, 120, 150, 180 a 240 minut po požití.
|
postprandiální gastrointestinální symptomy (gastrointestinální diskomfort, nadýmání, nevolnost, plnost) byly hodnoceny vizuální analogovou škálou (VAS, vyjádřeno v mm) po dobu 4 hodin po jídle
|
Přítomnost a závažnost gastrointestinálních symptomů byly hodnoceny před požitím testovaného jídla a 45, 60, 90, 120, 150, 180 a 240 minut po požití.
|
|
Změna gastrointestinálního vnímání
Časové okno: Přítomnost a závažnost gastrointestinálních vjemů byly hodnoceny před požitím testovacího jídla a 45, 60, 90, 120, 150, 180 a 240 minut po požití.
|
postprandiální gastrointestinální vjemy (hlad, chuť k jídlu, sytost a gastrointestinální pohoda) byly hodnoceny pomocí vizuální analogové škály (VAS, vyjádřeno v mm) po dobu 4 hodin po jídle
|
Přítomnost a závažnost gastrointestinálních vjemů byly hodnoceny před požitím testovacího jídla a 45, 60, 90, 120, 150, 180 a 240 minut po požití.
|
|
Glykemický profil
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány před požitím testovaného jídla a 15, 45, 60, 90, 120 a 180 minut po jídle.
|
byly odebrány vzorky krve pro měření hladin glukózy v séru v mg/dl
|
Vzorky krve byly odebrány před požitím testovaného jídla a 15, 45, 60, 90, 120 a 180 minut po jídle.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emanuele Nicolai, Irccs Sdn
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
28. dubna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
28. dubna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
2. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1-14_Digeribilità
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .