Kovászos pékáruk és emésztési funkció (Digeribilità)
2017. június 30. frissítette: EMANUELE NICOLAI, Irccs Sdn
A kovászos vagy sörélesztős pékáruk hatása az emésztőrendszerre: kettős vak, randomizált vizsgálat egészséges alanyokon
Egy kettős vak, randomizált, keresztezett vizsgálatban két kovászos kiflit (SC) vagy két sörélesztős kiflit (BC) szolgáltak fel 17 (9 F; életkor 18-40; BMI tartomány 18-24 kg/m2) egészséges alanynak. értékelje lenyelésük hatását az étkezés utáni gasztrointesztinális funkciókra.
Hidrogén kilégzési tesztet végeztünk a H2 termelés mérésére SC és BC lenyelés után.
A gyomortérfogatot mágneses rezonancia (MR) képalkotással értékelték ki, hogy kiszámítsák a gyomorürülési sebességet a croissant bevételét követő 3 órás intervallumban.
Az ízletességet és az étkezés utáni gasztrointesztinális tüneteket és észleléseket az étkezést követő 4 órában vizuális analóg skálával (VAS) értékelték.
Ezenkívül a 3 órás intervallumban vérmintákat vettek a szérum glükózszintjének mérésére.
A görbe alatti területet (AUC) alkalmaztuk az összes paraméter globális kinetikájának értékelésére, a T-tesztet pedig a csoportok közötti különbségek értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a monocentrikus vizsgálatban kettős vak, randomizált keresztezési elrendezést alkalmaztak, a vizsgálati napok között legalább egyhetes kimosódási periódusokkal.
Két 100 g-os, kovászból vagy sörélesztővel elkészített croissantból álló, standardizált étkezést adtak be véletlenszerűen 17 (9 F; életkor 18-40; BMI tartomány 18-24 kg/m2) egészséges alanynak egy éjszakai böjt után (legalább 8). h) és 10 perces időközönként 300 ml vízzel kell elfogyasztani.
Közvetlenül az étkezés után az alanyokat megkérték, hogy értékeljék a croissant ízletességét.
A gyomortérfogatot mágneses rezonancia (MR) képalkotással értékelték ki, hogy kiszámítsák a gyomorürülési sebességet a croissant bevételét követő 3 órás intervallumban.
Hidrogén kilégzési tesztet végeztünk a gasztrointesztinális fermentáció értékelésére, a H2 termelés mérésére SC és BC lenyelés után.
Az étkezés utáni gasztrointesztinális tüneteket és észleléseket az étkezést követő 4 órában vizuális analóg skálával (VAS) értékelték.
Ezenkívül a 3 órás intervallumban vérmintákat vettek a szérum glükózszintjének mérésére.
A protokollt minden alanynál kétszer megismételték, egyszer kovászos kiflikkel (SC) és egyszer sörélesztős kiflivel (BC), amelyet az RC által egyszerű randomizációs eljárások (számítógépes véletlenszámok) alapján készített, számítógép által generált randomizációs lista szerint adagoltak.
A görbe alatti területet (AUC) alkalmaztuk az összes paraméter globális kinetikájának értékelésére, a T-tesztet pedig a csoportok közötti különbségek értékelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 18 és 40 év között van
- normál súlyú (testtömegindex 18-24,9 kg/m2),
Kizárási kritériumok:
- füst
- funkcionális vagy organikus gyomor-bélrendszeri betegség
- glutén allergia
- diszlipidémia
- cukorbetegség
- pszichiátriai rendellenességek
- klausztrofóbia
- terhesség
- szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kovász --> Sörélesztő
Kovász --> Sörélesztő
|
A kovászos vagy sörélesztős pékáruk hatása az emésztőrendszer működésére
A kovászos vagy sörélesztős pékáruk hatása az emésztőrendszer működésére
|
|
Aktív összehasonlító: Sörélesztő --> Kovász
Sörélesztő --> Kovász
|
A kovászos vagy sörélesztős pékáruk hatása az emésztőrendszer működésére
A kovászos vagy sörélesztős pékáruk hatása az emésztőrendszer működésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyomorürítés változása
Időkeret: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180 perccel a próbaétkezés elfogyasztása után
|
A gyomor térfogatát ml-ben mágneses rezonancia (MR) képalkotással értékelték ki 3-Tesla MR-szkennerrel (Biograph mMR, Siemens Healthcare, Erlangen, Németország) a gyomorürülési sebesség kiszámításához a croissant bevételét követő 3 órás intervallumban.
|
0, 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180 perccel a próbaétkezés elfogyasztása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gasztrointesztinális fermentáció változása
Időkeret: A végső kilégzési levegő hidrogénkoncentrációját (ppm-ben kifejezve) a vizsgálati étkezés elfogyasztása előtt, majd az étkezést követő 45, 60, 90, 120, 150, 180 és 240 perccel határoztuk meg.
|
Hidrogén kilégzési tesztet (Gastrolyzer+TMMedimar) végeztek a H2 termelés mérésére ppm-ben kifejezve SC és BC lenyelés után.
|
A végső kilégzési levegő hidrogénkoncentrációját (ppm-ben kifejezve) a vizsgálati étkezés elfogyasztása előtt, majd az étkezést követő 45, 60, 90, 120, 150, 180 és 240 perccel határoztuk meg.
|
|
Ízletesség
Időkeret: A croissant ízletességét közvetlenül étkezés után értékeltük
|
Az ízletességet vizuális analóg skálával (VAS, mm-ben kifejezve) értékeltük.
|
A croissant ízletességét közvetlenül étkezés után értékeltük
|
|
A gyomor-bélrendszeri tünetek megváltozása
Időkeret: A gasztrointesztinális tünetek jelenlétét és súlyosságát a próbaétel elfogyasztása előtt, valamint a lenyelés után 45, 60, 90, 120, 150, 180 és 240 perccel értékelték.
|
az étkezés utáni gasztrointesztinális tüneteket (emésztőrendszeri diszkomfort, puffadás, hányinger, teltségérzet) vizuális analóg skálával (VAS, mm-ben kifejezve) értékelték az étkezést követő 4 órában.
|
A gasztrointesztinális tünetek jelenlétét és súlyosságát a próbaétel elfogyasztása előtt, valamint a lenyelés után 45, 60, 90, 120, 150, 180 és 240 perccel értékelték.
|
|
A gasztrointesztinális észlelés megváltozása
Időkeret: A gasztrointesztinális észlelések jelenlétét és súlyosságát a tesztétel elfogyasztása előtt, valamint a lenyelés után 45, 60, 90, 120, 150, 180 és 240 perccel értékelték.
|
az étkezés utáni gasztrointesztinális észleléseket (éhség, étvágy, jóllakottság és gasztrointesztinális jólét) vizuális analóg skálával (VAS, mm-ben kifejezve) értékelték az étkezést követő 4 órában
|
A gasztrointesztinális észlelések jelenlétét és súlyosságát a tesztétel elfogyasztása előtt, valamint a lenyelés után 45, 60, 90, 120, 150, 180 és 240 perccel értékelték.
|
|
Glikémiás profil
Időkeret: A vérmintákat a próbaétkezés elfogyasztása előtt, valamint az étkezés után 15, 45, 60, 90, 120 és 180 perccel vettük.
|
vérmintákat vettek a szérum glükózszint mérésére mg/dl-ben
|
A vérmintákat a próbaétkezés elfogyasztása előtt, valamint az étkezés után 15, 45, 60, 90, 120 és 180 perccel vettük.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emanuele Nicolai, Irccs Sdn
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. július 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. április 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. április 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 30.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. július 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 30.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1-14_Digeribilità
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kovász --> Sörélesztő
-
Arizona State UniversityBefejezveInzulinrezisztenciaEgyesült Államok