Produtos de panificação de fermento e função digestiva (Digeribilità)
30 de junho de 2017 atualizado por: EMANUELE NICOLAI, Irccs Sdn
Impacto de produtos de panificação com fermento ou levedura de cerveja na função digestiva: um estudo randomizado duplo-cego em indivíduos saudáveis
Em um estudo cruzado randomizado duplo-cego, dois croissants de fermento (SC) ou dois croissants de levedura de cerveja (BC) foram servidos a 17 (9 F; faixa etária 18-40; IMC faixa 18-24 kg/m2) indivíduos saudáveis para avaliar os efeitos de sua ingestão nas funções gastrointestinais pós-prandiais.
O teste respiratório do hidrogênio foi realizado para medir a produção de H2 após a ingestão de SC e BC.
O volume gástrico foi avaliado por ressonância magnética (RM) para calcular a taxa de esvaziamento gástrico no intervalo de 3 horas após a ingestão do croissant.
A palatabilidade e os sintomas e percepções gastrointestinais pós-prandiais durante um período de 4 horas após a refeição foram avaliados pela escala visual analógica (VAS).
Além disso, no intervalo de 3 horas, amostras de sangue foram coletadas para medir os níveis séricos de glicose.
A área sob a curva (AUC) foi empregada para avaliar a cinética global de todos os parâmetros e o teste t foi usado para avaliar as diferenças entre os grupos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo monocêntrico, foi utilizado um design duplo-cego randomizado cruzado, com períodos de washout de pelo menos uma semana entre os dias do estudo.
Uma refeição padronizada consistindo de dois croissants de 100 g preparados com fermento ou com levedura de cerveja foi administrada aleatoriamente a 17 (9 F; Faixa etária 18-40; IMC faixa 18-24 kg/m2) indivíduos saudáveis após um jejum noturno (pelo menos 8 h) e consumidos em intervalos de 10 minutos com 300 mL de água.
Imediatamente após a ingestão da refeição, os indivíduos foram solicitados a avaliar a palatabilidade do croissant.
O volume gástrico foi avaliado por ressonância magnética (RM) para calcular a taxa de esvaziamento gástrico no intervalo de 3 horas após a ingestão do croissant.
O teste respiratório do hidrogênio foi realizado para avaliar a fermentação gastrointestinal medindo a produção de H2 após a ingestão de SC e BC.
Os sintomas gastrointestinais pós-prandiais e as percepções durante um período de 4 horas após a refeição foram avaliados pela escala visual analógica (VAS).
Além disso, no intervalo de 3 horas, amostras de sangue foram coletadas para medir os níveis séricos de glicose.
O protocolo foi repetido duas vezes em cada sujeito, uma vez com croissants de fermento (SC) e uma vez com croissants de levedura de cerveja (BC), dispensados de acordo com uma lista de randomização gerada por computador criada por RC seguindo procedimentos de randomização simples (números aleatórios computadorizados).
A área sob a curva (AUC) foi empregada para avaliar a cinética global de todos os parâmetros e o teste t foi usado para avaliar as diferenças entre os grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- faixa etária entre 18 e 40 anos
- peso normal (índice de massa corporal 18-24,9 kg/m2),
Critério de exclusão:
- fumaça
- doença gastrointestinal funcional ou orgânica
- alergia ao glúten
- dislipidemia
- diabetes
- distúrbios psiquiátricos
- claustrofobia
- gravidez
- amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Sourdough --> Levedura de Cerveja
Sourdough --> Levedura de Cerveja
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Impacto de produtos de panificação com fermento ou levedura de cerveja na função digestiva
Impacto de produtos de panificação com fermento ou levedura de cerveja na função digestiva
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Comparador Ativo: Levedura de cerveja --> Sourdough
Levedura de cerveja --> Sourdough
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Impacto de produtos de panificação com fermento ou levedura de cerveja na função digestiva
Impacto de produtos de panificação com fermento ou levedura de cerveja na função digestiva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do esvaziamento gástrico
Prazo: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutos após a ingestão da refeição teste
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O volume gástrico em mL foi avaliado por ressonância magnética (RM) usando um scanner 3-Tesla MR (Biograph mMR, Siemens Healthcare, Erlangen, Alemanha) para calcular a taxa de esvaziamento gástrico no intervalo de 3 horas após a ingestão de croissant
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0, 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutos após a ingestão da refeição teste
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da fermentação gastrointestinal
Prazo: A concentração de hidrogênio no ar expiratório final (expressa em ppm) foi determinada antes de consumir a refeição teste e depois 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minutos após a ingestão da refeição.
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O teste respiratório do hidrogênio (Gastrolyzer+TMMedimar) foi realizado para medir a produção de H2 expressa em ppm após a ingestão de SC e BC
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A concentração de hidrogênio no ar expiratório final (expressa em ppm) foi determinada antes de consumir a refeição teste e depois 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minutos após a ingestão da refeição.
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Palatabilidade
Prazo: A palatabilidade do croissant foi avaliada imediatamente após a ingestão da refeição
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A palatabilidade foi avaliada pela escala analógica visual (VAS, expressa em mm)
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A palatabilidade do croissant foi avaliada imediatamente após a ingestão da refeição
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Alteração dos sintomas gastrointestinais
Prazo: A presença e a gravidade dos sintomas gastrointestinais foram avaliadas antes da ingestão da refeição teste e 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minutos após a ingestão.
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sintomas gastrointestinais pós-prandiais (desconforto gastrointestinal, inchaço, náusea, plenitude) foram avaliados pela escala analógica visual (VAS, expressa em mm) durante um período de 4 horas após a refeição
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A presença e a gravidade dos sintomas gastrointestinais foram avaliadas antes da ingestão da refeição teste e 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minutos após a ingestão.
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Alteração das percepções gastrointestinais
Prazo: A presença e gravidade das percepções gastrointestinais foram avaliadas antes da ingestão da refeição teste e 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minutos após a ingestão.
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as percepções gastrointestinais pós-prandiais (fome, apetite, saciedade e bem-estar gastrointestinal) foram avaliadas pela escala visual analógica (VAS, expressa em mm) durante um período de 4 horas após a refeição
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A presença e gravidade das percepções gastrointestinais foram avaliadas antes da ingestão da refeição teste e 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minutos após a ingestão.
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Perfil glicêmico
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas antes da ingestão da refeição teste e 15, 45, 60, 90, 120 e 180 minutos após a refeição.
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amostras de sangue foram coletadas para medir os níveis séricos de glicose em mg/dL
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Amostras de sangue foram coletadas antes da ingestão da refeição teste e 15, 45, 60, 90, 120 e 180 minutos após a refeição.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emanuele Nicolai, Irccs Sdn
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
28 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
28 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
2 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-14_Digeribilità
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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