Хлебобулочные изделия на закваске и пищеварительная функция (Digeribilità)
30 июня 2017 г. обновлено: EMANUELE NICOLAI, Irccs Sdn
Влияние хлебобулочных изделий с закваской или пивными дрожжами на функцию пищеварения: двойное слепое рандомизированное исследование на здоровых добровольцах
В двойном слепом рандомизированном перекрестном исследовании два круассана на закваске (SC) или два круассана на пивных дрожжах (BC) были поданы 17 (9 F; возрастной диапазон 18–40; ИМТ в диапазоне 18–24 кг/м2) здоровых добровольцев. оценить влияние их приема внутрь на постпрандиальные функции желудочно-кишечного тракта.
Дыхательный водородный тест был проведен для измерения продукции H2 после приема SC и BC.
Объем желудка оценивали с помощью магнитно-резонансной томографии (МР) для расчета скорости опорожнения желудка в течение 3-часового интервала после приема круассана.
Вкусовые качества, постпрандиальные желудочно-кишечные симптомы и ощущения в течение 4-часового периода после еды оценивали по визуально-аналоговой шкале (ВАШ).
Кроме того, через 3 часа брали образцы крови для измерения уровня глюкозы в сыворотке.
Площадь под кривой (AUC) использовали для оценки общей кинетики всех параметров, а Т-критерий использовали для оценки различий между группами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом моноцентрическом исследовании использовался двойной слепой рандомизированный перекрестный дизайн с периодами вымывания не менее одной недели между днями исследования.
Стандартизированный прием пищи, состоящий из двух круассанов по 100 г, приготовленных на закваске или пивных дрожжах, случайным образом давали 17 (9 Ж; возрастной диапазон 18–40; ИМТ 18–24 кг/м2) здоровым людям после ночного голодания (не менее 8 ч) и выпивают с 10-минутным интервалом, запивая 300 мл воды.
Сразу после приема пищи испытуемых просили оценить вкусовые качества круассанов.
Объем желудка оценивали с помощью магнитно-резонансной томографии (МР) для расчета скорости опорожнения желудка в течение 3-часового интервала после приема круассана.
Водородный дыхательный тест был проведен для оценки желудочно-кишечной ферментации, измеряющей выработку H2 после приема SC и BC.
Постпрандиальные желудочно-кишечные симптомы и ощущения в течение 4-часового периода после приема пищи оценивали по визуально-аналоговой шкале (ВАШ).
Кроме того, через 3 часа брали образцы крови для измерения уровня глюкозы в сыворотке.
Протокол был повторен дважды для каждого субъекта, один раз с круассанами на закваске (SC) и один раз с круассанами с пивными дрожжами (BC), распределенными в соответствии с созданным компьютером списком рандомизации, созданным RC после простых процедур рандомизации (компьютеризированные случайные числа).
Площадь под кривой (AUC) использовали для оценки общей кинетики всех параметров, а Т-критерий использовали для оценки различий между группами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст от 18 до 40 лет
- нормальный вес (индекс массы тела 18-24,9 кг/м2),
Критерий исключения:
- дым
- функциональное или органическое заболевание желудочно-кишечного тракта
- аллергия на глютен
- дислипидемия
- диабет
- психические расстройства
- клаустрофобия
- беременность
- кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Закваска --> Пивные дрожжи
Закваска --> Пивные дрожжи
|
Влияние хлебобулочных изделий на закваске или пивных дрожжах на функцию пищеварения
Влияние хлебобулочных изделий на закваске или пивных дрожжах на функцию пищеварения
|
|
Активный компаратор: Пивные дрожжи --> Закваска
Пивные дрожжи --> Закваска
|
Влияние хлебобулочных изделий на закваске или пивных дрожжах на функцию пищеварения
Влияние хлебобулочных изделий на закваске или пивных дрожжах на функцию пищеварения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение опорожнения желудка
Временное ограничение: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180 минут после приема тестируемой пищи
|
Объем желудка в мл оценивали с помощью магнитно-резонансной томографии (МР) с использованием МР-сканера 3 Тесла (Biograph mMR, Siemens Healthcare, Эрланген, Германия) для расчета скорости опорожнения желудка в течение 3-часового интервала после приема круассана.
|
0, 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180 минут после приема тестируемой пищи
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение желудочно-кишечного брожения
Временное ограничение: Концентрацию водорода в воздухе в конце выдоха (выраженную в ppm) определяли перед употреблением исследуемой пищи, а затем через 45, 60, 90, 120, 150, 180 и 240 минут после приема пищи.
|
Дыхательный водородный тест (Gastrolyzer+TMMedimar) был проведен для измерения продукции H2, выраженной в ppm, после приема SC и BC.
|
Концентрацию водорода в воздухе в конце выдоха (выраженную в ppm) определяли перед употреблением исследуемой пищи, а затем через 45, 60, 90, 120, 150, 180 и 240 минут после приема пищи.
|
|
Вкусовые качества
Временное ограничение: Вкусовые качества круассанов оценивали сразу после приема пищи.
|
Вкусовые качества оценивали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ, выраженная в мм).
|
Вкусовые качества круассанов оценивали сразу после приема пищи.
|
|
Изменение желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: Наличие и тяжесть желудочно-кишечных симптомов оценивали перед приемом тестовой пищи и через 45, 60, 90, 120, 150, 180 и 240 минут после приема.
|
постпрандиальные желудочно-кишечные симптомы (желудочно-кишечный дискомфорт, вздутие живота, тошнота, переполнение) оценивали по визуально-аналоговой шкале (ВАШ, выраженная в мм) в течение 4-х часов после приема пищи
|
Наличие и тяжесть желудочно-кишечных симптомов оценивали перед приемом тестовой пищи и через 45, 60, 90, 120, 150, 180 и 240 минут после приема.
|
|
Изменение восприятия желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: Наличие и тяжесть желудочно-кишечных ощущений оценивали перед приемом тестовой пищи и через 45, 60, 90, 120, 150, 180 и 240 минут после приема.
|
постпрандиальные желудочно-кишечные ощущения (голод, аппетит, сытость и самочувствие желудочно-кишечного тракта) оценивали по визуально-аналоговой шкале (ВАШ, выраженная в мм) в течение 4-х часов после приема пищи
|
Наличие и тяжесть желудочно-кишечных ощущений оценивали перед приемом тестовой пищи и через 45, 60, 90, 120, 150, 180 и 240 минут после приема.
|
|
Гликемический профиль
Временное ограничение: Образцы крови собирали перед приемом тестовой пищи и через 15, 45, 60, 90, 120 и 180 минут после еды.
|
были взяты образцы крови для измерения уровня глюкозы в сыворотке в мг/дл.
|
Образцы крови собирали перед приемом тестовой пищи и через 15, 45, 60, 90, 120 и 180 минут после еды.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emanuele Nicolai, Irccs Sdn
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1-14_Digeribilità
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .