Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Surdeigsbakeriprodukter og fordøyelsesfunksjon (Digeribilità)

30. juni 2017 oppdatert av: EMANUELE NICOLAI, Irccs Sdn

Effekten av bakeriprodukter med surdeig eller ølgjær på fordøyelsesfunksjonen: en dobbeltblind randomisert studie i sunne emner

I en dobbeltblind, randomisert crossover-studie ble to surdeigscroissanter (SC) eller to ølgjærcroissanter (BC) servert til 17 (9 F; aldersgruppe 18-40; BMI-område 18-24 kg/m2) friske forsøkspersoner til evaluere effekten av deres inntak på postprandiale gastrointestinale funksjoner. Hydrogen pustetest ble utført for å måle H2 produksjon etter SC og BC inntak. Magevolum ble evaluert ved Magnetic Resonance (MR) Imaging for å beregne gastrisk tømmehastighet i 3-timersintervallet etter inntak av croissant. Smak og postprandiale gastrointestinale symptomer og oppfatninger over en 4-timers periode etter måltidet ble evaluert ved visuell analog skala (VAS). I tillegg ble det tatt blodprøver i 3-timersintervallet for å måle serumglukosenivåer. Arealet under kurven (AUC) ble brukt for å evaluere global kinetikk for alle parametere, og T-testen ble brukt til å evaluere forskjeller mellom grupper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne monosentriske studien ble det brukt en dobbeltblind, randomisert crossover-design, med utvaskingsperioder på minst én uke mellom studiedagene. Et standardisert måltid bestående av to 100 g croissanter tilberedt med surdeig eller med ølgjær ble administrert tilfeldig til 17 (9 F; Aldersintervall 18-40; BMI-område 18-24 kg/m2) friske forsøkspersoner etter faste over natten (minst 8 h) og konsumert i et 10-minutters intervall med 300 ml vann. Umiddelbart etter inntak av måltid ble forsøkspersonene bedt om å vurdere croissantens smak. Magevolum ble evaluert ved Magnetic Resonance (MR) Imaging for å beregne gastrisk tømmehastighet i 3-timersintervallet etter inntak av croissant. Hydrogenpustetest ble utført for å vurdere gastrointestinal fermentering som målte H2-produksjon etter SC og BC-inntak. Postprandiale gastrointestinale symptomer og oppfatninger over en 4-timers periode etter måltidet ble evaluert ved visuell analog skala (VAS). I tillegg ble det tatt blodprøver i 3-timersintervallet for å måle serumglukosenivåer. Protokollen ble gjentatt to ganger i hvert emne, en gang med surdeigscroissanter (SC) og en gang med ølgjærcroissanter (BC), dispensert i henhold til en datamaskingenerert randomiseringsliste laget av RC etter enkle randomiseringsprosedyrer (datastyrte tilfeldige tall). Arealet under kurven (AUC) ble brukt for å evaluere global kinetikk for alle parametere, og T-testen ble brukt til å evaluere forskjeller mellom grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder mellom 18 og 40 år
  • normalvektig (kroppsmasseindeks 18-24,9 kg/m2),

Ekskluderingskriterier:

  • røyk
  • funksjonell eller organisk gastrointestinal sykdom
  • glutenallergi
  • dyslipidemi
  • diabetes
  • psykiatriske lidelser
  • klaustrofobi
  • svangerskap
  • amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Surdeig --> Ølgjær

Surdeig --> Ølgjær

  1. administrering av to 100 g croissanter tilberedt med surdeig etter faste over natten.
  2. Magnetisk resonans (MR) Bildeanalyse av gastrisk tømming, evaluering av postprandial gastrointestinal fermentering, croissant-smak, gastrointestinale symptomer og oppfatninger, og serumglukosenivåer på flere tidspunkter.
  3. utvaskingsperiode: 7 dager
  4. administrering av to 100 g croissanter tilberedt med ølgjær etter faste over natten.
  5. Magnetisk resonans (MR) Bildeanalyse av gastrisk tømming, evaluering av postprandial gastrointestinal fermentering, croissant-smak, gastrointestinale symptomer og oppfatninger, og serumglukosenivåer på flere tidspunkter.
Kosttilskudd: Surdeig --> Ølgjær
Innvirkning av bakeriprodukter med surdeig eller ølgjær på fordøyelsesfunksjonen
Kosttilskudd: Ølgjær --> Surdeig
Innvirkning av bakeriprodukter med surdeig eller ølgjær på fordøyelsesfunksjonen
Aktiv komparator: Ølgjær --> Surdeig

Ølgjær --> Surdeig

  1. administrering av to 100 g croissanter tilberedt med ølgjær etter faste over natten.
  2. Magnetisk resonans (MR) Bildeanalyse av gastrisk tømming, evaluering av postprandial gastrointestinal fermentering, croissant-smak, gastrointestinale symptomer og oppfatninger, og serumglukosenivåer på flere tidspunkter.
  3. utvaskingsperiode: 7 dager
  4. administrering av to 100 g croissanter tilberedt med surdeig etter faste over natten.
  5. Magnetisk resonans (MR) Bildeanalyse av gastrisk tømming, evaluering av postprandial gastrointestinal fermentering, croissant-smak, gastrointestinale symptomer og oppfatninger, og serumglukosenivåer på flere tidspunkter.
Kosttilskudd: Surdeig --> Ølgjær
Innvirkning av bakeriprodukter med surdeig eller ølgjær på fordøyelsesfunksjonen
Kosttilskudd: Ølgjær --> Surdeig
Innvirkning av bakeriprodukter med surdeig eller ølgjær på fordøyelsesfunksjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av magetømming
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutter etter inntak av testmåltidet
Magevolum i ml ble evaluert ved Magnetic Resonance (MR) Imaging ved bruk av en 3-Tesla MR-skanner (Biograph mMR, Siemens Healthcare, Erlangen, Tyskland) for å beregne magetømmingshastigheten i 3-timersintervallet etter inntak av croissant
0, 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutter etter inntak av testmåltidet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av gastrointestinal gjæring
Tidsramme: Hydrogenkonsentrasjonen i utåndingsluften (uttrykt i ppm) ble bestemt før inntak av testmåltidet og deretter 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter etter inntak av måltid.
Hydrogen pustetest (Gastrolyzer+TMMedimar) ble utført for å måle H2 produksjon uttrykt i ppm etter SC og BC inntak
Hydrogenkonsentrasjonen i utåndingsluften (uttrykt i ppm) ble bestemt før inntak av testmåltidet og deretter 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter etter inntak av måltid.
Smakelighet
Tidsramme: Croissant-smak ble evaluert umiddelbart etter inntak av måltid
Smakelighet ble evaluert ved visuell analog skala (VAS, uttrykt i mm)
Croissant-smak ble evaluert umiddelbart etter inntak av måltid
Endring av gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av gastrointestinale symptomer ble vurdert før testmåltid og 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter etter inntak.
postprandiale gastrointestinale symptomer (gastrointestinalt ubehag, oppblåsthet, kvalme, fylde) ble evaluert ved visuell analog skala (VAS, uttrykt i mm) over en 4-timers periode etter måltidet
Tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av gastrointestinale symptomer ble vurdert før testmåltid og 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter etter inntak.
Endring av gastrointestinale oppfatninger
Tidsramme: Tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av gastrointestinale oppfatninger ble vurdert før inntak av testmåltid og 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter etter inntak.
postprandiale gastrointestinale oppfatninger (sult, appetitt, metthet og gastrointestinal velvære) ble evaluert ved visuell analog skala (VAS, uttrykt i mm) over en 4-timers periode etter måltidet
Tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av gastrointestinale oppfatninger ble vurdert før inntak av testmåltid og 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter etter inntak.
Glykemisk profil
Tidsramme: Blodprøver ble tatt før inntak av testmåltid og 15, 45, 60, 90, 120 og 180 minutter etter måltidet.
blodprøver ble tatt for å måle serumglukosenivåer i mg/dL
Blodprøver ble tatt før inntak av testmåltid og 15, 45, 60, 90, 120 og 180 minutter etter måltidet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Irccs Sdn

Samarbeidspartnere

Federico II University
Fresystem S.p.A.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emanuele Nicolai, Irccs Sdn

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

28. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

28. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1-14_Digeribilità

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyspepsi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere