Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Surdegsbageriprodukter och matsmältningsfunktion (Digeribilità)

30 juni 2017 uppdaterad av: EMANUELE NICOLAI, Irccs Sdn

Inverkan av bageriprodukter med surdeg eller öljäst på matsmältningsfunktionen: en dubbelblind randomiserad studie i friska ämnen

I en dubbelblind, randomiserad crossover-studie serverades två surdegscroissanter (SC) eller två bryggjästcroissanter (BC) till 17 (9 F; åldersintervall 18-40; BMI-intervall 18-24 kg/m2) friska försökspersoner till utvärdera effekterna av deras intag på postprandiala mag-tarmfunktioner. Utandningstest av väte utfördes för att mäta H2-produktion efter intag av SC och BC. Magvolymen utvärderades med Magnetic Resonance (MR) Imaging för att beräkna magtömningshastigheten under 3-timmarsintervallet efter croissantintag. Smaklighet och postprandiala gastrointestinala symtom och uppfattningar under en 4-timmarsperiod efter måltiden utvärderades med visuell analog skala (VAS). Dessutom togs blodprover under 3-timmarsintervallet för att mäta serumglukosnivåer. Arean under the curve (AUC) användes för att utvärdera global kinetik för alla parametrar och T-testet användes för att utvärdera skillnader mellan grupper.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna monocentriska studie användes en dubbelblind, randomiserad crossover-design, med uttvättningsperioder på minst en vecka mellan studiedagarna. En standardiserad måltid bestående av två 100 g croissanter beredda med surdeg eller med bryggjäst administrerades slumpmässigt till 17 (9 F; Åldersintervall 18-40; BMI-intervall 18-24 kg/m2) friska försökspersoner efter en natts fasta (minst 8 h) och konsumeras i ett 10-minutersintervall med 300 ml vatten. Omedelbart efter måltidsintag ombads försökspersonerna att utvärdera croissanternas smaklighet. Magvolymen utvärderades med Magnetic Resonance (MR) Imaging för att beräkna magtömningshastigheten under 3-timmarsintervallet efter croissantintag. Utandningstest av väte utfördes för att bedöma gastrointestinal jäsning som mätte H2-produktion efter intag av SC och BC. Postprandiala gastrointestinala symtom och uppfattningar under en 4-timmarsperiod efter måltiden utvärderades med visuell analog skala (VAS). Dessutom togs blodprover under 3-timmarsintervallet för att mäta serumglukosnivåer. Protokollet upprepades två gånger i varje ämne, en gång med surdegscroissanter (SC) och en gång med bryggjästcroissanter (BC), dispenserade enligt en datorgenererad randomiseringslista skapad av RC efter enkla randomiseringsprocedurer (datoriserade slumptal). Arean under the curve (AUC) användes för att utvärdera global kinetik för alla parametrar och T-testet användes för att utvärdera skillnader mellan grupper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder mellan 18 och 40 år
  • normalvikt (body mass index 18-24,9 kg/m2),

Exklusions kriterier:

  • rök
  • funktionell eller organisk gastrointestinal sjukdom
  • glutenallergi
  • dyslipidemi
  • diabetes
  • psykiatriska störningar
  • klaustrofobi
  • graviditet
  • amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Surdeg --> Ölgäst

Surdeg --> Ölgäst

  1. administrering av två 100 g croissanter beredda med surdeg efter fasta över natten.
  2. Magnetisk resonans (MR) Bildanalys av magtömning, utvärdering av postprandial gastrointestinal jäsning, croissantsmak, gastrointestinala symtom och uppfattningar och serumglukosnivåer vid flera tidpunkter.
  3. tvättningsperiod: 7 dagar
  4. administrering av två 100 g croissanter beredda med öljäst efter fasta över natten.
  5. Magnetisk resonans (MR) Bildanalys av magtömning, utvärdering av postprandial gastrointestinal jäsning, croissantsmak, gastrointestinala symtom och uppfattningar och serumglukosnivåer vid flera tidpunkter.
Kosttillskott: Surdeg --> Ölgäst
Inverkan av bageriprodukter med surdeg eller öljäst på matsmältningsfunktionen
Kosttillskott: Ölgäst --> Surdeg
Inverkan av bageriprodukter med surdeg eller öljäst på matsmältningsfunktionen
Aktiv komparator: Ölgäst --> Surdeg

Ölgäst --> Surdeg

  1. administrering av två 100 g croissanter beredda med öljäst efter fasta över natten.
  2. Magnetisk resonans (MR) Bildanalys av magtömning, utvärdering av postprandial gastrointestinal jäsning, croissantsmak, gastrointestinala symtom och uppfattningar och serumglukosnivåer vid flera tidpunkter.
  3. tvättningsperiod: 7 dagar
  4. administrering av två 100 g croissanter beredda med surdeg efter fasta över natten.
  5. Magnetisk resonans (MR) Bildanalys av magtömning, utvärdering av postprandial gastrointestinal jäsning, croissantsmak, gastrointestinala symtom och uppfattningar och serumglukosnivåer vid flera tidpunkter.
Kosttillskott: Surdeg --> Ölgäst
Inverkan av bageriprodukter med surdeg eller öljäst på matsmältningsfunktionen
Kosttillskott: Ölgäst --> Surdeg
Inverkan av bageriprodukter med surdeg eller öljäst på matsmältningsfunktionen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av magtömning
Tidsram: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minuter efter intag av testmåltiden
Magvolymen i ml utvärderades med magnetisk resonans (MR) imaging med hjälp av en 3-Tesla MR-skanner (Biograph mMR, Siemens Healthcare, Erlangen, Tyskland) för att beräkna magtömningshastigheten i 3-timmarsintervallet efter croissantintag
0, 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minuter efter intag av testmåltiden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av gastrointestinal jäsning
Tidsram: Vätekoncentrationen i slutexpiratorisk luft (uttryckt i ppm) bestämdes före intag av testmåltiden och sedan 45, 60, 90, 120, 150, 180 och 240 minuter efter måltidsintag.
Utandningstest av väte (Gastrolyzer+TMMedimar) utfördes för att mäta H2-produktion uttryckt i ppm efter intag av SC och BC
Vätekoncentrationen i slutexpiratorisk luft (uttryckt i ppm) bestämdes före intag av testmåltiden och sedan 45, 60, 90, 120, 150, 180 och 240 minuter efter måltidsintag.
Smaklighet
Tidsram: Croissanternas smaklighet utvärderades omedelbart efter måltidsintag
Smakbarheten utvärderades med visuell analog skala (VAS, uttryckt i mm)
Croissanternas smaklighet utvärderades omedelbart efter måltidsintag
Förändring av gastrointestinala symtom
Tidsram: Förekomsten och svårighetsgraden av gastrointestinala symtom bedömdes före testmåltidens intag och 45, 60, 90, 120, 150, 180 och 240 minuter efter intag.
postprandiala gastrointestinala symtom (besvär i mag-tarmkanalen, uppblåsthet, illamående, fullhet) utvärderades med visuell analog skala (VAS, uttryckt i mm) under en 4-timmarsperiod efter måltiden
Förekomsten och svårighetsgraden av gastrointestinala symtom bedömdes före testmåltidens intag och 45, 60, 90, 120, 150, 180 och 240 minuter efter intag.
Förändring av gastrointestinala uppfattningar
Tidsram: Förekomsten och svårighetsgraden av gastrointestinala uppfattningar bedömdes före testmåltidens intag och 45, 60, 90, 120, 150, 180 och 240 minuter efter intag.
postprandiella gastrointestinala uppfattningar (hunger, aptit, mättnad och gastrointestinalt välbefinnande) utvärderades med visuell analog skala (VAS, uttryckt i mm) under en 4-timmarsperiod efter måltiden
Förekomsten och svårighetsgraden av gastrointestinala uppfattningar bedömdes före testmåltidens intag och 45, 60, 90, 120, 150, 180 och 240 minuter efter intag.
Glykemisk profil
Tidsram: Blodprover togs före testmåltidens intag och 15, 45, 60, 90, 120 och 180 minuter efter måltiden.
blodprover togs för att mäta serumglukosnivåer i mg/dL
Blodprover togs före testmåltidens intag och 15, 45, 60, 90, 120 och 180 minuter efter måltiden.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Irccs Sdn

Samarbetspartners

Federico II University
Fresystem S.p.A.

Utredare

  • Huvudutredare: Emanuele Nicolai, Irccs Sdn

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

28 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

28 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2017

Första postat (Faktisk)

2 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1-14_Digeribilità

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dyspepsi

Kliniska prövningar på Surdeg --> Ölgäst

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera