クラス II 下顎分岐欠損症の場合、PRF+1% MF
2017年7月1日 更新者：Dr. A R Pradeep、Government Dental College and Research Institute, Bangalore
下顎クラス II 分岐欠損症に対する血小板に富むフィブリンに対する 1% メトホルミンの補助効果の評価: 無作為化対照臨床試験
現在の試験の目的は、下顎クラス II 分岐欠損の治療における 1% MF による PRF の有効性と、PRF およびアクセス療法単独との比較を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
背景：分岐欠損に対する再生療法の有効性と転帰を改善するために、アクセス療法に加えて、さまざまな材料が研究されてきました。 成長因子とサイトカインが濃縮された多血小板フィブリン (PRF) と、ビグアニド グループの有効なメンバーであるメトホルミン (MF) は、歯周再生を促進することが知られています。 現在の試験の目的は、下顎クラス II 分岐欠損の治療における 1% MF による PRF の有効性と、PRF およびアクセス療法単独との比較を評価することです。
方法: この無作為化試験は、下顎クラス II の分岐欠損を有する 75 人の患者に対して実施されました。 欠陥は、アクセス療法のみ (グループ 1)、アクセス療法 + PRF (グループ 2)、およびアクセス療法 + PRF + 1% MF (グループ 3) のいずれかで外科的に治療されました。 プロービング深度（PD）、相対的な臨床的付着レベル{垂直（RVCAL）および水平（RHCAL）}、修正溝出血指数（mSBI）、部位特異的プラーク指数（PI）などの臨床パラメーターを、ベースライン時および術後9か月で評価しました. 骨欠損充填の放射線評価は、ベースラインと9ヶ月で行われました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド、560002
- Government Dental College and Research Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
26年～46年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 歯内療法的に重要な無症候性の下顎第 1 および第 2 大臼歯の頬側の第 II 度分岐欠損で、第 I 相治療、すなわちスケーリングおよびルート プレーニング後のプロービング深度（PD）が 5mm 以上、水平方向が PD 3mm 以上の口内根尖 X 線写真で分岐領域に X 線透過性がある(SRP);
- -過去6か月間に抗生物質または歯周治療の履歴はありません。
除外基準:
進行性歯周炎患者
- 歯周病の状態に影響を与えることが知られている全身状態;
- 歯周治療の結果に影響を与えることが知られている薬。
- 血液疾患および血小板数の不足 (<100,000/mm3);
- 妊娠/授乳;
- あらゆる形態の喫煙およびタバコの使用
- 免疫不全の個人;
- 口腔衛生状態が許容できない方 (プラーク指数 [PI] >1.5)。
- 分岐部の関与を伴う歯、重要でない歯、および少なくともグレード II の修復および可動性が必要な齲蝕歯も除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ1
分岐欠損を治療するためのオープン フラップ デブリドマン (OFD) のみを伴うスケーリングおよびルート プレーニング (SRP)
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オープンフラップデブリドマン（OFD）のみ
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アクティブコンパレータ：グループ 2
分岐欠損を治療するための多血小板フィブリン（PRF）によるオープンフラップデブリドマン（OFD）を伴うSRP
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多血小板フィブリン (PRF) 留置によるオープン フラップ デブリドマン (OFD)
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アクティブコンパレータ：グループ 3
多血小板フィブリン (PRF) + 1% メトホルミンを使用したオープン フラップ デブリドマン (OFD) を伴う SRP (分岐欠損の治療用)
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多血小板フィブリン（PRF）+1.2% による皮弁切開創面切除術（OFD）
アトルバスタチンゲルの配置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パーセンテージで評価された X 線写真の骨充填率
時間枠：ベースラインから 9 か月
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パーセンテージで評価
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ベースラインから 9 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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mm単位で測定されたプロービング深さ
時間枠：ベースラインから 9 か月
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mmで測定
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ベースラインから 9 か月
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Mm 単位で測定された相対的な垂直アタッチメント レベル
時間枠：ベースラインから 9 か月
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mmで測定
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ベースラインから 9 か月
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Mmで測定された相対的な水平アタッチメントレベル
時間枠：ベースラインから 9 か月
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mmで測定
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ベースラインから 9 か月
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変更された溝出血指数
時間枠：ベースラインから 9 か月
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0-3 スケール
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ベースラインから 9 か月
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プラーク指数
時間枠：ベースラインから 9 か月
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0-3 スケール
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ベースラインから 9 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2017年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月1日
最初の投稿 (実際)
2017年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月1日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。