PRF + 1% MF pour les défauts de furcation mandibulaire de classe II
Évaluation de l'effet d'appoint de la metformine à 1 % sur la fibrine riche en plaquettes pour les défauts de furcation mandibulaire de classe II : un essai clinique contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : Pour améliorer l'efficacité et les résultats de la thérapie régénérative pour les défauts de furcation, divers matériaux ont été étudiés en plus de la thérapie d'accès. La fibrine riche en plaquettes (PRF) ayant des facteurs de croissance concentrés et des cytokines et la metformine (MF), un membre efficace du groupe des biguanides, sont connues pour améliorer la régénération parodontale. Le but du présent essai est d'évaluer l'efficacité du PRF avec 1 % de MF dans le traitement des défauts de furcation mandibulaire de classe II et sa comparaison avec le PRF et la thérapie d'accès seuls.
Méthodes : Cet essai randomisé a été mené sur 75 patients présentant des défauts de furcation mandibulaire de classe II. Les défauts ont été traités chirurgicalement avec une thérapie d'accès seule (groupe 1), une thérapie d'accès + PRF (groupe 2) et une thérapie d'accès + PRF + 1% MF (groupe 3). Les paramètres cliniques tels que la profondeur de sondage (PD), le niveau d'attache clinique relatif {vertical (RVCAL) et horizontal (RHCAL)}, l'indice de saignement sulcus modifié (mSBI) et l'indice de plaque spécifique au site (PI) ont été évalués au départ et 9 mois après l'opération . L'évaluation radiologique du remplissage du défaut osseux a été effectuée au départ et à 9 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Inde, 560002
- Government Dental College and Research Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Défauts de furcation buccale de degré II dans les premières et deuxièmes molaires mandibulaires endodontiquement vitales et asymptomatiques avec une radiotransparence dans la zone de furcation sur une radiographie périapicale intrabuccale avec une profondeur de sondage (PD) ≥ 5 mm et horizontale ≥ PD 3 mm après le traitement de phase I, c'est-à-dire le détartrage et le surfaçage radiculaire (PRS);
- Aucun antécédent de traitement antibiotique ou parodontal au cours des 6 mois précédents.
Critère d'exclusion:
Patients de parodontite agressifs
- Affections systémiques connues pour affecter l'état parodontal ;
- Médicaments connus pour affecter les résultats de la thérapie parodontale ;
- Troubles hématologiques et numération plaquettaire insuffisante (<100 000/mm3) ;
- Grossesse/allaitement ;
- Tabagisme et consommation de tabac sous toutes ses formes
- les personnes immunodéprimées ;
- Ceux qui ont une hygiène bucco-dentaire inacceptable (indice de plaque [IP]> 1,5).
- Les dents atteintes de furcation, les dents non vitales et les dents cariées indiquées pour les restaurations et la mobilité d'au moins le grade II ont également été exclues.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe 1
Détartrage et surfaçage radiculaire (SRP) avec débridement à lambeau ouvert (OFD) seul pour le traitement des défauts de furcation
|
Débridement à lambeau ouvert (OFD) seul
|
|
Comparateur actif: Groupe 2
SRP avec débridement à lambeau ouvert (OFD) avec fibrine riche en plaquettes (PRF) pour le traitement des défauts de furcation
|
Débridement à lambeau ouvert (OFD) avec placement de fibrine riche en plaquettes (PRF)
|
|
Comparateur actif: Groupe 3
SRP avec débridement à lambeau ouvert (OFD) avec fibrine riche en plaquettes (PRF) + 1 % de metformine pour le traitement des défauts de furcation
|
Débridement à lambeau ouvert (OFD) avec de la fibrine riche en plaquettes (PRF) + 1,2 %
Placement du gel d'atorvastatine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Remplissage osseux radiographique évalué en pourcentage
Délai: de base à 9 mois
|
évalué en pourcentage
|
de base à 9 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
profondeur de sondage mesurée en mm
Délai: de base à 9 mois
|
mesuré en mm
|
de base à 9 mois
|
|
Niveau d'attache vertical relatif mesuré en mm
Délai: de base à 9 mois
|
mesuré en mm
|
de base à 9 mois
|
|
Niveau d'attache horizontal relatif mesuré en mm
Délai: de base à 9 mois
|
mesuré en mm
|
de base à 9 mois
|
|
indice de saignement sulcus modifié
Délai: de base à 9 mois
|
Échelle 0-3
|
de base à 9 mois
|
|
indice de plaque
Délai: de base à 9 mois
|
Échelle 0-3
|
de base à 9 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2013-2014KD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .