Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PRF+1% MF voor Klasse II mandibulaire furcatiedefecten

1 juli 2017 bijgewerkt door: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Evaluatie van adjunctief effect van 1% metformine op bloedplaatjesrijk fibrine voor mandibulaire klasse II furcatiedefecten: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Het doel van de huidige proef is om de werkzaamheid van PRF met 1% MF te evalueren bij de behandeling van mandibulaire klasse II furcatiedefecten en de vergelijking ervan met PRF en toegangstherapie alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Ter verbetering van de werkzaamheid en resultaten van regeneratieve therapie voor furcatiedefecten zijn naast toegangstherapie verschillende materialen onderzocht. Bloedplaatjesrijk fibrine (PRF) met geconcentreerde groeifactoren en cytokines en metformine (MF), een effectief lid van de biguanidegroep, staan ​​erom bekend parodontale regeneratie te bevorderen. Het doel van de huidige proef is om de werkzaamheid van PRF met 1% MF te evalueren bij de behandeling van mandibulaire klasse II furcatiedefecten en de vergelijking ervan met PRF en toegangstherapie alleen.

METHODEN: Deze gerandomiseerde studie werd uitgevoerd op 75 patiënten met mandibulaire klasse II furcatiedefecten. Defecten werden chirurgisch behandeld met alleen toegangstherapie (groep 1), toegangstherapie + PRF (groep 2) en toegangstherapie + PRF + 1% MF (groep 3). Klinische parameters zoals sondediepte (PD), relatief klinisch hechtingsniveau {verticaal (RVCAL) en horizontaal (RHCAL)}, gemodificeerde sulcusbloedingsindex (mSBI) en plaatsspecifieke plaque-index (PI) werden geëvalueerd bij aanvang en 9 maanden na de operatie . Radiologische beoordeling van botdefectvulling vond plaats bij baseline en na 9 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560002
        • Government Dental College and Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

26 jaar tot 46 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Buccale furcatiedefecten graad II in endodontisch vitale, asymptomatische mandibulaire eerste en tweede molaren met een radiolucentie in het furcatiegebied op een intraorale periapicale röntgenfoto met sondediepte (PD) ≥ 5 mm en horizontaal ≥ PD 3 mm na fase I-therapie, d.w.z. schaling en wortelplanering (SRP);
  • Geen voorgeschiedenis van antibiotica of parodontale therapie in de voorgaande 6 maanden.

Uitsluitingscriteria:

Agressieve parodontitispatiënten

  • Systemische aandoeningen waarvan bekend is dat ze de parodontale status beïnvloeden;
  • Medicijnen waarvan bekend is dat ze de resultaten van parodontale therapie beïnvloeden;
  • Hematologische aandoeningen en onvoldoende aantal bloedplaatjes (<100.000/mm3);
  • Zwangerschap/borstvoeding;
  • Roken en tabaksgebruik in welke vorm dan ook
  • Immuungecompromitteerde individuen;
  • Degenen met een onaanvaardbare mondhygiëne (plaque-index [PI]> 1,5).
  • Tanden met furcatiebetrokkenheid, niet-vitale tanden en carieuze tanden geïndiceerd voor restauraties en mobiliteit van ten minste graad II werden ook uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1
Scaling en Root Planing (SRP) met alleen open flap debridement (OFD) voor de behandeling van furcatiedefecten
Procedure: Open flap debridement (OFD)
Open flap debridement (OFD) alleen
Actieve vergelijker: Groep 2
SRP met open flap debridement (OFD) met bloedplaatjesrijk fibrine (PRF) voor de behandeling van furcatiedefecten
Procedure: OFD met bloedplaatjesrijk fibrine (PRF)
Debridement met open flap (OFD) met plaatsing van bloedplaatjesrijk fibrine (PRF).
Actieve vergelijker: Groep 3
SRP met open flap debridement (OFD) met bloedplaatjesrijk fibrine (PRF) + 1% metformine voor de behandeling van furcatiedefecten
Procedure: OFD met bloedplaatjesrijk fibrine (PRF) + 1% metformine (geneesmiddel) in gelvorm
Debridement met open flap (OFD) met bloedplaatjesrijk fibrine (PRF)+1,2% Plaatsing van atorvastatine-gel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografische botvulling beoordeeld in percentage
Tijdsspanne: basislijn tot 9 maanden
procentueel beoordeeld
basislijn tot 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sondeerdiepte gemeten in mm
Tijdsspanne: basislijn tot 9 maanden
gemeten in mm
basislijn tot 9 maanden
Relatief verticaal bevestigingsniveau gemeten in mm
Tijdsspanne: basislijn tot 9 maanden
gemeten in mm
basislijn tot 9 maanden
Relatief horizontaal bevestigingsniveau gemeten in mm
Tijdsspanne: basislijn tot 9 maanden
gemeten in mm
basislijn tot 9 maanden
gemodificeerde sulcusbloedingsindex
Tijdsspanne: basislijn tot 9 maanden
0-3 schaal
basislijn tot 9 maanden
plaque-index
Tijdsspanne: basislijn tot 9 maanden
0-3 schaal
basislijn tot 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2013-2014KD

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Furcatiedefecten

Klinische onderzoeken op Open flap debridement (OFD)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren