Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PRF+1 % MF for klasse II underkjevefurkasjonsdefekter

1. juli 2017 oppdatert av: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Evaluering av tilleggseffekt av 1 % metformin til blodplaterikt fibrin for underkjevens klasse II-furkasjonsdefekter: en randomisert kontrollert klinisk studie

Målet med denne studien er å evaluere effekten av PRF med 1 % MF ved behandling av underkjevens klasse II furkasjonsdefekter og sammenligningen med PRF og tilgangsterapi alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: For å forbedre effektiviteten og resultatene av regenerativ terapi for furkasjonsdefekter, har forskjellige materialer blitt undersøkt i tillegg til tilgangsterapi. Blodplaterikt fibrin (PRF) med konsentrerte vekstfaktorer og cytokiner og Metformin (MF), et effektivt medlem av biguanidgruppen, er kjent for å forbedre periodontal regenerering. Målet med denne studien er å evaluere effekten av PRF med 1 % MF ved behandling av underkjevens klasse II furkasjonsdefekter og sammenligningen med PRF og tilgangsterapi alene.

Metoder: Denne randomiserte studien ble utført på 75 pasienter med mandibulær klasse II furkasjonsdefekter. Defekter ble kirurgisk behandlet med enten tilgangsterapi alene (gruppe 1), tilgangsterapi+PRF (gruppe 2) og tilgangsterapi+ PRF+1 % MF (gruppe 3). Kliniske parametere som sonderingsdybde (PD), relativ klinisk tilknytningsnivå {vertikalt (RVCAL) og horisontalt (RHCAL)}, modifisert sulcus blødningsindeks (mSBI) og stedsspesifikk plakkindeks (PI) ble evaluert ved baseline og 9 måneder postoperativt . Radiologisk vurdering av beindefektfylling ble gjort ved baseline og 9 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560002
        • Government Dental College and Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

26 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Buccal grad II furkasjonsdefekter i endodontisk vitale, asymptomatiske mandibulære første og andre molarer med en radiolucens i furkasjonsområdet på et intraoralt periapikalt røntgenbilde med sonderingsdybde (PD) ≥ 5 mm og horisontal ≥ PD 3 mm etter fase I-terapi, dvs. rotplaning. (SRP);
  • Ingen historie med antibiotika eller periodontal terapi i de foregående 6 månedene.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med aggressiv periodontitt

  • Systemiske tilstander kjent for å påvirke periodontalstatus;
  • Medisiner kjent for å påvirke resultatene av periodontal terapi;
  • Hematologiske lidelser og utilstrekkelig antall blodplater (<100 000/mm3);
  • Graviditet/amming;
  • Røyking og bruk av tobakk i enhver form
  • Immunkompromitterte individer;
  • De som har uakseptabel munnhygiene (plakkindeks [PI] >1,5).
  • Tenner med furkasjonsinvolvering, ikke-vitale tenner og karies tenner indisert for restaurering og mobilitet av minst grad II ble også ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
Skalering og rotplaning (SRP) med Open flap debridement (OFD) alene for behandling av furkasjonsdefekter
Fremgangsmåte: Debridering av åpen klaff (OFD)
Åpen klaff debridement (OFD) alene
Aktiv komparator: Gruppe 2
SRP med Open flap debridement (OFD) med Platelet rich fibrin (PRF) for behandling av furkasjonsdefekter
Fremgangsmåte: OFD med blodplaterikt fibrin (PRF)
Åpen klaff-debridement (OFD) med plassering av blodplaterikt fibrin (PRF).
Aktiv komparator: Gruppe 3
SRP med Open flap debridement (OFD) med Platelet rich fibrin (PRF) + 1 % Metformin for behandling av furkasjonsdefekter
Fremgangsmåte: OFD med blodplaterikt fibrin (PRF) + 1 % Metformin (medikament) i gelform
Åpen klaff-debridement (OFD) med blodplaterikt fibrin (PRF) +1,2 % Plassering av atorvastatin gel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk beinfylling vurdert i prosent
Tidsramme: baseline til 9 måneder
vurderes i prosent
baseline til 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sonderingsdybde målt i mm
Tidsramme: baseline til 9 måneder
målt i mm
baseline til 9 måneder
Relativt vertikalt festenivå målt i mm
Tidsramme: baseline til 9 måneder
målt i mm
baseline til 9 måneder
Relativt horisontalt festenivå målt i mm
Tidsramme: baseline til 9 måneder
målt i mm
baseline til 9 måneder
modifisert sulcus blødningsindeks
Tidsramme: baseline til 9 måneder
0-3 skala
baseline til 9 måneder
plakk indeks
Tidsramme: baseline til 9 måneder
0-3 skala
baseline til 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2013-2014KD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Furkasjonsdefekter

Kliniske studier på Debridering av åpen klaff (OFD)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere