PRF+1% MF II. osztályú mandibularis furkációs hibákra
Az 1%-os metformin és a vérlemezkében gazdag fibrin kiegészítő hatásának értékelése II. osztályú mandibularis furkációs defektusok esetén: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér: A furkációs hibák regeneratív terápia hatékonyságának és eredményének javítása érdekében a hozzáférési terápia mellett különféle anyagokat is vizsgáltak. A koncentrált növekedési faktorokat és citokineket tartalmazó vérlemezkében gazdag fibrin (PRF) és a metformin (MF), a biguanid csoport hatékony tagja, ismerten fokozza a parodontális regenerációt. A jelen vizsgálat célja az 1% MF-es PRF hatékonyságának értékelése a II. osztályú mandibula furkációs defektusainak kezelésében, valamint összehasonlítása önmagában a PRF-fel és a hozzáférési terápiával.
Módszerek: Ezt a randomizált vizsgálatot 75, II. osztályú mandibularis furkációs defektusban szenvedő betegen végezték. A defektusokat sebészileg kezelték egyedül hozzáférési terápiával (1. csoport), hozzáférési terápiával + PRF (2. csoport), vagy hozzáférési terápia + PRF + 1% MF (3. csoport). A klinikai paramétereket, mint például a szondázási mélységet (PD), a relatív klinikai kötődési szintet {függőleges (RVCAL) és horizontális (RHCAL)}, a módosított sulcus vérzési indexet (mSBI) és a helyspecifikus plakk indexet (PI) a kiinduláskor és 9 hónappal a műtét után értékelték. . A csonthibás telítettség radiológiai értékelését a kiinduláskor és 9 hónap múlva végezték el.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560002
- Government Dental College and Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bukkális II. fokú furkációs defektusok endodontiailag vitális, tünetmentes mandibularis első és második őrlőfogban radiolucenciával a furkációs területen intraorális periapikális röntgenfelvételen, szondázási mélység (PD) ≥ 5 mm és horizontális ≥ PD 3 mm fázis I. terápia, azaz pikkelysömör és gyökértervezés után (SRP);
- A megelőző 6 hónapban nem szerepelt antibiotikum- vagy parodontális kezelés.
Kizárási kritériumok:
Agresszív parodontózisos betegek
- Szisztémás állapotok, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a parodontális állapotot;
- Olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a parodontális terápia eredményeit;
- Hematológiai rendellenességek és elégtelen vérlemezkeszám (<100 000/mm3);
- Terhesség/laktáció;
- Dohányzás és dohányzás bármilyen formában
- Immunkompromittált egyének;
- Elfogadhatatlan szájhigiéniával rendelkezők (plakk index [PI] >1,5).
- Szintén kizárták a furkációval érintett fogakat, a nem életfontosságú fogakat és a fogszuvasodást, amelyre a restauráció és a legalább II. fokozatú mobilitás javasolt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. csoport
Scaling and Root Planing (SRP) egyedül nyitott szárnyú debridementtel (OFD) a furkációs hiba kezelésére
|
Nyitott csappantyús debridement (OFD) egyedül
|
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport
SRP nyitott lebeny debridementtel (OFD) vérlemezkében gazdag fibrinnel (PRF) a furkációs hiba kezelésére
|
Nyitott lebeny debridement (OFD) vérlemezkében gazdag fibrin (PRF) elhelyezéssel
|
|
Aktív összehasonlító: 3. csoport
SRP nyitott lebeny debridementtel (OFD) vérlemezkében gazdag fibrinnel (PRF) + 1% metformin a furkációs hiba kezelésére
|
Nyitott lebeny debridement (OFD) vérlemezkében gazdag fibrinnel (PRF)+1,2%
Atorvastatin gél elhelyezése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Radiográfiai csonttöltés százalékban értékelve
Időkeret: alapvonal 9 hónapig
|
százalékban értékelve
|
alapvonal 9 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szondázási mélység mm-ben mérve
Időkeret: alapvonal 9 hónapig
|
mm-ben mérve
|
alapvonal 9 hónapig
|
|
Relatív függőleges rögzítési szint mm-ben mérve
Időkeret: alapvonal 9 hónapig
|
mm-ben mérve
|
alapvonal 9 hónapig
|
|
Relatív vízszintes rögzítési szint mm-ben mérve
Időkeret: alapvonal 9 hónapig
|
mm-ben mérve
|
alapvonal 9 hónapig
|
|
módosított sulcus vérzési index
Időkeret: alapvonal 9 hónapig
|
0-3 skála
|
alapvonal 9 hónapig
|
|
plakk index
Időkeret: alapvonal 9 hónapig
|
0-3 skála
|
alapvonal 9 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2013-2014KD
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .