Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PRF+1% MF pro defekty mandibulární furkace třídy II

1. července 2017 aktualizováno: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Hodnocení doplňkového účinku 1% metforminu k fibrinu bohatému na destičky na defekty furkace II. mandibulární třídy: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Cílem této studie je zhodnotit účinnost PRF s 1% MF v léčbě defektů furkace II. třídy dolní čelisti a její srovnání s PRF a samotnou přístupovou terapií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Pro zlepšení účinnosti a výsledků regenerační terapie u defektů furkace byly kromě přístupové terapie zkoumány různé materiály. Je známo, že fibrin bohatý na krevní destičky (PRF) s koncentrovanými růstovými faktory a cytokiny a metformin (MF), účinný člen skupiny biguanidů, zvyšuje periodontální regeneraci. Cílem této studie je zhodnotit účinnost PRF s 1% MF v léčbě defektů furkace II. třídy dolní čelisti a její srovnání s PRF a samotnou přístupovou terapií.

Metodika: Tato randomizovaná studie byla provedena na 75 pacientech s defekty furkace II. třídy dolní čelisti. Defekty byly chirurgicky léčeny buď samotnou přístupovou terapií (skupina 1), přístupovou terapií+PRF (skupina 2) a přístupovou terapií+ PRF+1% MF (skupina 3). Klinické parametry jako hloubka sondování (PD), relativní úroveň klinického připojení {vertikální (RVCAL) a horizontální (RHCAL)}, modifikovaný index krvácení ze sulcus (mSBI) a index místně specifického plaku (PI) byly hodnoceny na začátku a 9 měsíců po operaci . Radiologické hodnocení výplně kostního defektu bylo provedeno na začátku a po 9 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560002
        • Government Dental College and Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bukální defekty furkace II. stupně v endodonticky vitálních, asymptomatických mandibulárních prvních a druhých molárech s radiolucencí v oblasti furkace na intraorálním periapikálním rentgenovém snímku s hloubkou sondy (PD) ≥ 5 mm a horizontální ≥ PD 3 mm po terapii fáze I, tj. škálování a hoblování kořenů (SRP);
  • Žádná anamnéza antibiotické nebo periodontální terapie v předchozích 6 měsících.

Kritéria vyloučení:

Pacienti s agresivní parodontitidou

  • Systémové stavy, o nichž je známo, že ovlivňují stav parodontu;
  • Léky, o kterých je známo, že ovlivňují výsledky parodontální terapie;
  • Hematologické poruchy a nedostatečný počet krevních destiček (<100 000/mm3);
  • Těhotenství/kojení;
  • Kouření a užívání tabáku v jakékoli formě
  • Imunokompromitovaní jedinci;
  • Osoby s nepřijatelnou ústní hygienou (index plaku [PI] >1,5).
  • Vyloučeny byly také zuby s postižením furkace, nevitální zuby a kazivé zuby indikované k náhradám a pohyblivost alespoň II. stupně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1
Scaling and Root Planing (SRP) se samotným debridementem otevřené chlopně (OFD) pro léčbu defektu furkace
Postup: Debridement s otevřenou klapkou (OFD)
Samotný debridement otevřených klapek (OFD).
Aktivní komparátor: Skupina 2
SRP s debridementem otevřené chlopně (OFD) s fibrinem bohatým na destičky (PRF) pro léčbu defektu furkace
Postup: OFD s fibrinem bohatým na destičky (PRF)
Debridement otevřených chlopní (OFD) s umístěním fibrinu bohatého na destičky (PRF).
Aktivní komparátor: Skupina 3
SRP s debridementem otevřené chlopně (OFD) s fibrinem bohatým na destičky (PRF) + 1% metforminem pro léčbu defektu furkace
Postup: OFD s fibrinem bohatým na destičky (PRF) + 1% metforminem (lék) ve formě gelu
Debridement otevřených chlopní (OFD) s fibrinem bohatým na destičky (PRF) + 1,2 % Umístění atorvastatinu gelu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rentgenová výplň kosti hodnocená v procentech
Časové okno: základní do 9 měsíců
hodnoceno v procentech
základní do 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hloubka sondy měřená v mm
Časové okno: základní do 9 měsíců
měřeno v mm
základní do 9 měsíců
Relativní vertikální úroveň připevnění měřená v mm
Časové okno: základní do 9 měsíců
měřeno v mm
základní do 9 měsíců
Relativní horizontální úroveň připevnění měřená v mm
Časové okno: základní do 9 měsíců
měřeno v mm
základní do 9 měsíců
modifikovaný index krvácení sulcus
Časové okno: základní do 9 měsíců
Stupnice 0-3
základní do 9 měsíců
index plaku
Časové okno: základní do 9 měsíců
Stupnice 0-3
základní do 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2013-2014KD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Debridement s otevřenou klapkou (OFD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit