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PRF + 1% MF per difetti della forcazione mandibolare di classe II

1 luglio 2017 aggiornato da: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Valutazione dell'effetto aggiuntivo della metformina all'1% sulla fibrina ricca di piastrine per i difetti della forcazione mandibolare di classe II: uno studio clinico controllato randomizzato

Lo scopo del presente studio è valutare l'efficacia della PRF con l'1% di MF nel trattamento dei difetti di forcazione mandibolare di classe II e il suo confronto con la sola PRF e la terapia di accesso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: Per migliorare l'efficacia e gli esiti della terapia rigenerativa per i difetti di forcazione, sono stati studiati vari materiali oltre alla terapia di accesso. È noto che la fibrina ricca di piastrine (PRF) con fattori di crescita concentrati e citochine e la metformina (MF), un membro efficace del gruppo biguanide migliorano la rigenerazione parodontale. Lo scopo del presente studio è valutare l'efficacia della PRF con l'1% di MF nel trattamento dei difetti di forcazione mandibolare di classe II e il suo confronto con la sola PRF e la terapia di accesso.

Metodi: Questo studio randomizzato è stato condotto su 75 pazienti con difetti di biforcazione mandibolare di classe II. I difetti sono stati trattati chirurgicamente con la sola terapia di accesso (Gruppo 1), terapia di accesso+PRF (Gruppo 2) e terapia di accesso+PRF+1% MF (Gruppo 3). Parametri clinici come profondità di sondaggio (PD), livello di attacco clinico relativo {verticale (RVCAL) e orizzontale (RHCAL)}, indice di sanguinamento del solco modificato (mSBI) e indice di placca sito specifico (PI) sono stati valutati al basale e 9 mesi dopo l'intervento . La valutazione radiologica del riempimento del difetto osseo è stata effettuata al basale ea 9 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560002
        • Government Dental College and Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Difetti della forcazione buccale di grado II nei primi e secondi molari mandibolari endodonticamente vitali, asintomatici con una radiotrasparenza nell'area della forcazione su una radiografia periapicale intraorale con profondità di sondaggio (PD) ≥ 5 mm e PD orizzontale ≥ 3 mm dopo la terapia di fase I, ad esempio detartrasi e levigatura radicolare (SRP);
  • Nessuna storia di terapia antibiotica o parodontale nei 6 mesi precedenti.

Criteri di esclusione:

Pazienti aggressivi con parodontite

  • Condizioni sistemiche note per influenzare lo stato parodontale;
  • Farmaci noti per influenzare i risultati della terapia parodontale;
  • Patologie ematologiche e conta piastrinica insufficiente (<100.000/mm3);
  • Gravidanza/allattamento;
  • Fumo e consumo di tabacco in qualsiasi forma
  • individui immunocompromessi;
  • Coloro che hanno un'igiene orale inaccettabile (indice di placca [PI] > 1,5).
  • Sono stati esclusi anche i denti con coinvolgimento della forcazione, i denti non vitali ei denti cariati indicati per restauri e mobilità di almeno II grado.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1
Scaling and Root Planing (SRP) con Open flap debridement (OFD) da solo per il trattamento del difetto di forcazione
Procedura: Sbrigliamento a lembo aperto (OFD)
Solo debridement a lembo aperto (OFD).
Comparatore attivo: Gruppo 2
SRP con sbrigliamento a lembo aperto (OFD) con fibrina ricca di piastrine (PRF) per il trattamento del difetto di forcazione
Procedura: OFD con fibrina ricca di piastrine (PRF)
Sbrigliamento a lembo aperto (OFD) con posizionamento di fibrina ricca di piastrine (PRF).
Comparatore attivo: Gruppo 3
SRP con sbrigliamento a lembo aperto (OFD) con fibrina ricca di piastrine (PRF)+1% metformina per il trattamento del difetto di forcazione
Procedura: OFD con fibrina ricca di piastrine (PRF) + 1% metformina (farmaco) in forma di gel
Sbrigliamento a lembo aperto (OFD) con fibrina ricca di piastrine (PRF)+1,2% Posizionamento del gel di atorvastatina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riempimento osseo radiografico valutato in percentuale
Lasso di tempo: basale a 9 mesi
valutato in percentuale
basale a 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
profondità di tastatura misurata in mm
Lasso di tempo: basale a 9 mesi
misurato mm
basale a 9 mesi
Quota di attacco verticale relativa misurata in mm
Lasso di tempo: basale a 9 mesi
misurato mm
basale a 9 mesi
Livello di attacco orizzontale relativo misurato in mm
Lasso di tempo: basale a 9 mesi
misurato mm
basale a 9 mesi
indice di sanguinamento del solco modificato
Lasso di tempo: basale a 9 mesi
Scala 0-3
basale a 9 mesi
indice della placca
Lasso di tempo: basale a 9 mesi
Scala 0-3
basale a 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2013-2014KD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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