Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

PRF+1 % MF für mandibuläre Furkationsdefekte der Klasse II

1. Juli 2017 aktualisiert von: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Bewertung der Zusatzwirkung von 1 % Metformin zu plättchenreichem Fibrin bei mandibulären Furkationsdefekten der Klasse II: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Das Ziel der vorliegenden Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von PRF mit 1 % MF bei der Behandlung von Unterkiefer-Furkationsdefekten der Klasse II und deren Vergleich mit PRF und Zugangstherapie allein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Zur Verbesserung der Wirksamkeit und der Ergebnisse der regenerativen Therapie bei Furkationsdefekten wurden neben der Zugangstherapie verschiedene Materialien untersucht. Blutplättchenreiches Fibrin (PRF) mit konzentrierten Wachstumsfaktoren und Zytokinen und Metformin (MF), ein wirksames Mitglied der Biguanidgruppe, sind dafür bekannt, die parodontale Regeneration zu verbessern. Das Ziel der vorliegenden Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von PRF mit 1 % MF bei der Behandlung von Unterkiefer-Furkationsdefekten der Klasse II und deren Vergleich mit PRF und Zugangstherapie allein.

Methoden: Diese randomisierte Studie wurde an 75 Patienten mit Unterkiefer-Furkationsdefekten der Klasse II durchgeführt. Defekte wurden chirurgisch entweder mit Zugangstherapie allein (Gruppe 1), Zugangstherapie + PRF (Gruppe 2) oder Zugangstherapie + PRF + 1 % MF (Gruppe 3) behandelt. Klinische Parameter wie Sondierungstiefe (PD), relatives klinisches Attachmentniveau {vertikal (RVCAL) und horizontal (RHCAL)}, modifizierter Sulkusblutungsindex (mSBI) und ortsspezifischer Plaqueindex (PI) wurden zu Studienbeginn und 9 Monate nach der Operation bewertet . Die radiologische Beurteilung der Füllung des Knochendefekts erfolgte zu Studienbeginn und nach 9 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560002
        • Government Dental College and Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bukkale Furkationsdefekte Grad II bei endodontisch vitalen, asymptomatischen unteren ersten und zweiten Molaren mit einer Radioluzenz im Furkationsbereich auf einer intraoralen periapikalen Röntgenaufnahme mit Sondierungstiefe (PD) ≥ 5 mm und horizontal ≥ PD 3 mm nach Phase-I-Therapie, d. h. Scaling und Wurzelglättung (SRP);
  • Keine Antibiotika- oder Parodontaltherapie in den vorangegangenen 6 Monaten.

Ausschlusskriterien:

Aggressive Parodontitispatienten

  • Systemische Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie den Parodontalstatus beeinflussen;
  • Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Ergebnisse der Parodontaltherapie beeinflussen;
  • Hämatologische Störungen und unzureichende Thrombozytenzahl (< 100.000/mm3);
  • Schwangerschaft/Stillzeit;
  • Rauchen und Tabakkonsum in jeglicher Form
  • Immungeschwächte Personen;
  • Personen mit inakzeptabler Mundhygiene (Plaque-Index [PI] > 1,5).
  • Zähne mit Furkationsbefall, devitale Zähne und kariöse Zähne, die für Restaurationen indiziert sind und eine Mobilität von mindestens Grad II aufweisen, wurden ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1
Scaling and Root Planing (SRP) mit Open-Flap-Debridement (OFD) allein zur Behandlung von Furkationsdefekten
Verfahren: Debridement mit offener Klappe (OFD)
Debridement mit offener Klappe (OFD) allein
Aktiver Komparator: Gruppe 2
SRP mit Open-Flap-Debridement (OFD) mit plättchenreichem Fibrin (PRF) zur Behandlung von Furkationsdefekten
Verfahren: OFD mit plättchenreichem Fibrin (PRF)
Debridement mit offener Klappe (OFD) mit Platzierung von plättchenreichem Fibrin (PRF).
Aktiver Komparator: Gruppe 3
SRP mit Open-Flap-Debridement (OFD) mit plättchenreichem Fibrin (PRF) + 1 % Metformin zur Behandlung von Furkationsdefekten
Verfahren: OFD mit plättchenreichem Fibrin (PRF) + 1 % Metformin (Arzneimittel) in Gelform
Debridement mit offener Klappe (OFD) mit plättchenreichem Fibrin (PRF)+1,2 % Platzierung des Atorvastatin-Gels

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenbildliche Knochenfüllung, bewertet in Prozent
Zeitfenster: Basiswert bis 9 Monate
prozentual bewertet
Basiswert bis 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sondierungstiefe gemessen in mm
Zeitfenster: Basiswert bis 9 Monate
gemessen in mm
Basiswert bis 9 Monate
Relatives vertikales Befestigungsniveau, gemessen in mm
Zeitfenster: Basiswert bis 9 Monate
gemessen in mm
Basiswert bis 9 Monate
Relative horizontale Befestigungshöhe gemessen in mm
Zeitfenster: Basiswert bis 9 Monate
gemessen in mm
Basiswert bis 9 Monate
Modifizierter Sulkusblutungsindex
Zeitfenster: Basiswert bis 9 Monate
Skala 0-3
Basiswert bis 9 Monate
Plaque-Index
Zeitfenster: Basiswert bis 9 Monate
Skala 0-3
Basiswert bis 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2013-2014KD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Furkationsdefekte

Klinische Studien zur Debridement mit offener Klappe (OFD)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Canada

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren