PRF+1% MF для дефектов фуркации нижней челюсти II класса
Оценка дополнительного эффекта 1% метформина к богатому тромбоцитами фибрину при фуркационных дефектах нижней челюсти II класса: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Предпосылки: Для улучшения эффективности и результатов регенеративной терапии дефектов фуркации в дополнение к доступной терапии были исследованы различные материалы. Известно, что богатый тромбоцитами фибрин (PRF), имеющий концентрированные факторы роста и цитокины, и метформин (MF), эффективный член группы бигуанидов, усиливают регенерацию периодонта. Целью настоящего исследования является оценка эффективности PRF с 1% MF при лечении дефектов фуркации нижней челюсти II класса и ее сравнение только с PRF и терапией доступа.
Методы. Это рандомизированное исследование было проведено с участием 75 пациентов с дефектами фуркации нижней челюсти II класса. Дефекты лечили хирургическим путем с помощью только терапии доступа (группа 1), терапии доступа + PRF (группа 2) и терапии доступа + PRF + 1% MF (группа 3). Клинические параметры, такие как глубина зондирования (PD), относительный уровень клинического прикрепления {вертикальный (RVCAL) и горизонтальный (RHCAL)}, модифицированный индекс кровоточивости борозды (mSBI) и местно-специфический индекс бляшек (PI) оценивались исходно и через 9 месяцев после операции. . Рентгенологическую оценку заполнения костных дефектов проводили исходно и через 9 мес.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560002
- Government Dental College and Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Щечные дефекты фуркации II степени в эндодонтически витальных, бессимптомных первом и втором молярах нижней челюсти с рентгенопрозрачностью в области фуркации на внутриротовой периапикальной рентгенограмме с глубиной зондирования (PD) ≥ 5 мм и горизонтальной PD ≥ 3 мм после фазы I терапии, т. е. скейлинга и выравнивания корней (СРП);
- Отсутствие в анамнезе антибиотиков или периодонтальной терапии в течение предшествующих 6 месяцев.
Критерий исключения:
Пациенты с агрессивным пародонтитом
- Известно, что системные состояния влияют на состояние пародонта;
- Лекарства, о которых известно, что они влияют на исход пародонтологического лечения;
- Гематологические нарушения и недостаточное количество тромбоцитов (<100 000/мм3);
- Беременность/лактация;
- Курение и употребление табака в любой форме
- лица с ослабленным иммунитетом;
- Те, у кого неприемлемая гигиена полости рта (индекс зубного налета [PI] >1,5).
- Также были исключены зубы с поражением фуркаций, нежизнеспособные зубы и кариозные зубы, показанные для реставраций, и подвижность не ниже II степени.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1
Масштабирование и выравнивание корня (SRP) с обработкой открытым лоскутом (OFD) только для лечения дефекта фуркации
|
Только санация открытым лоскутом (OFD)
|
|
Активный компаратор: Группа 2
SRP с открытой санацией лоскута (OFD) с обогащенным тромбоцитами фибрином (PRF) для лечения дефекта фуркации
|
Санация открытым лоскутом (OFD) с размещением богатого тромбоцитами фибрина (PRF)
|
|
Активный компаратор: Группа 3
SRP с открытой санацией лоскута (OFD) с обогащенным тромбоцитами фибрином (PRF) + 1% метформин для лечения дефекта фуркации
|
Санация открытым лоскутом (OFD) с богатым тромбоцитами фибрином (PRF)+1,2%
Нанесение геля аторвастатина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенографическое заполнение кости оценивается в процентах
Временное ограничение: исходный уровень до 9 месяцев
|
оценивается в процентах
|
исходный уровень до 9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
глубина зондирования измеряется в мм
Временное ограничение: исходный уровень до 9 месяцев
|
измеряется в мм
|
исходный уровень до 9 месяцев
|
|
Относительный вертикальный уровень крепления, измеренный в мм
Временное ограничение: исходный уровень до 9 месяцев
|
измеряется в мм
|
исходный уровень до 9 месяцев
|
|
Относительный горизонтальный уровень крепления, измеренный в мм
Временное ограничение: исходный уровень до 9 месяцев
|
измеряется в мм
|
исходный уровень до 9 месяцев
|
|
модифицированный индекс кровоточивости борозды
Временное ограничение: исходный уровень до 9 месяцев
|
Шкала 0-3
|
исходный уровень до 9 месяцев
|
|
индекс зубного налета
Временное ограничение: исходный уровень до 9 месяцев
|
Шкала 0-3
|
исходный уровень до 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2013-2014KD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .