Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRF+1 % MF for klasse II mandibularfurkationsdefekter

1. juli 2017 opdateret af: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Evaluering af supplerende effekt af 1 % metformin til trombocytrigt fibrin for mandibulær klasse II-furkationsdefekter: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Formålet med dette forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​PRF med 1 % MF til behandling af mandibulære klasse II-furkationsdefekter og dens sammenligning med PRF og adgangsterapi alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: For at forbedre effektiviteten og resultaterne af regenerativ terapi for furkationsdefekter er forskellige materialer blevet undersøgt ud over adgangsterapi. Blodpladerigt fibrin (PRF) med koncentrerede vækstfaktorer og cytokiner og Metformin (MF), et effektivt medlem af biguanidgruppen, er kendt for at forbedre periodontal regenerering. Formålet med dette forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​PRF med 1 % MF til behandling af mandibulære klasse II-furkationsdefekter og dens sammenligning med PRF og adgangsterapi alene.

Metoder: Dette randomiserede forsøg blev udført på 75 patienter med mandibulær klasse II furkationsdefekter. Defekter blev kirurgisk behandlet med enten adgangsterapi alene (Gruppe 1), adgangsterapi+PRF (Gruppe 2) og adgangsterapi+ PRF+1% MF (Gruppe 3). Kliniske parametre som sonderingsdybde (PD), relativ klinisk tilknytningsniveau {vertikalt (RVCAL) og horisontalt (RHCAL)}, modificeret sulcus blødningsindeks (mSBI) og stedspecifikt plakindeks (PI) blev evalueret ved baseline og 9 måneder postoperativt . Radiologisk vurdering af knogledefektfyldning blev udført ved baseline og 9 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560002
        • Government Dental College and Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Buccale grad II furkationsdefekter i endodontisk vitale, asymptomatiske mandibular første og anden kindtænder med en radiolucens i furkationsområdet på et intraoralt periapikalt røntgenbillede med sonderingsdybde (PD) ≥ 5 mm og vandret ≥ PD 3 mm efter fase I-terapi, dvs. rodplanlægning (SRP);
  • Ingen historie med antibiotika eller parodontalbehandling i de foregående 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

Patienter med aggressiv paradentose

  • Systemiske tilstande, der vides at påvirke den periodontale status;
  • Medicin, der vides at påvirke resultaterne af parodontal terapi;
  • Hæmatologiske lidelser og utilstrækkeligt blodpladetal (<100.000/mm3);
  • Graviditet/amning;
  • Rygning og tobaksbrug i enhver form
  • Immunkompromitterede individer;
  • Dem med uacceptabel mundhygiejne (plakindeks [PI] >1,5).
  • Tænder med furkation involveret, ikke-vitale tænder og kariestænder indiceret til restaureringer og mobilitet af mindst grad II blev også udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
Skalering og rodplaning (SRP) med Open flap debridement (OFD) alene til behandling af furkationsdefekter
Procedure: Open flap debridement (OFD)
Open flap debridement (OFD) alene
Aktiv komparator: Gruppe 2
SRP med Open flap debridement (OFD) med blodpladerigt fibrin (PRF) til behandling af furkationsdefekter
Procedure: OFD med blodpladerigt fibrin (PRF)
Open flap debridement (OFD) med placering af blodpladerig fibrin (PRF).
Aktiv komparator: Gruppe 3
SRP med Open flap debridement (OFD) med blodpladerigt fibrin (PRF) + 1 % Metformin til behandling af furkationsdefekt
Procedure: OFD med blodpladerigt fibrin (PRF) + 1 % Metformin (lægemiddel) i gelform
Open flap debridement (OFD) med blodpladerigt fibrin (PRF) +1,2 % Atorvastatin gel placering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk knoglefyldning vurderet i procent
Tidsramme: baseline til 9 måneder
vurderet i procent
baseline til 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sonderingsdybde målt i mm
Tidsramme: baseline til 9 måneder
målt i mm
baseline til 9 måneder
Relativt lodret fastgørelsesniveau målt i mm
Tidsramme: baseline til 9 måneder
målt i mm
baseline til 9 måneder
Relativt vandret fastgørelsesniveau målt i mm
Tidsramme: baseline til 9 måneder
målt i mm
baseline til 9 måneder
modificeret sulcus blødningsindeks
Tidsramme: baseline til 9 måneder
0-3 skala
baseline til 9 måneder
plak indeks
Tidsramme: baseline til 9 måneder
0-3 skala
baseline til 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2013-2014KD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Furkationsdefekter

Kliniske forsøg med Open flap debridement (OFD)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner