PRF+1% MF 用于 II 类下颌骨分叉缺陷
2017年7月1日 更新者：Dr. A R Pradeep、Government Dental College and Research Institute, Bangalore
1% 二甲双胍对富含血小板的纤维蛋白对下颌骨 II 类分叉缺损的辅助作用评价：一项随机对照临床试验
本试验的目的是评估使用 1% MF 的 PRF 治疗下颌 II 类分叉缺损的疗效，并将其与单独的 PRF 和入路治疗进行比较。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
背景：为了提高分叉缺损再生疗法的疗效和结果，除了通路疗法外，还研究了各种材料。 已知具有浓缩生长因子和细胞因子的富含血小板的纤维蛋白 (PRF) 和双胍组的有效成员二甲双胍 (MF) 可促进牙周再生。 本试验的目的是评估使用 1% MF 的 PRF 治疗下颌 II 类分叉缺损的疗效，并将其与单独的 PRF 和入路治疗进行比较。
方法：这项随机试验是在 75 名下颌骨 II 类分叉缺损患者中进行的。 缺损通过单独通路治疗（第 1 组）、通路治疗+PRF（第 2 组）和通路治疗+PRF+1% MF（第 3 组）进行手术治疗。 在基线和术后 9 个月评估临床参数，如探诊深度 (PD)、相对临床附着水平{垂直 (RVCAL) 和水平 (RHCAL)}、改良沟出血指数 (mSBI) 和部位特异性斑块指数 (PI) . 骨缺损填充的放射学评估在基线和 9 个月时进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Karnataka
-
Bangalore、Karnataka、印度、560002
- Government Dental College and Research Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
26年 至 46年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 牙髓学上重要的无症状下颌第一和第二磨牙的颊侧 II 度分叉缺损，在 I 期治疗（即刮治和根面平整）后的口内根尖片上分叉区域具有射线可透性，探诊深度 (PD) ≥ 5mm 且水平 ≥ PD 3mm （建议零售价）；
- 过去 6 个月内无抗生素或牙周治疗史。
排除标准：
侵袭性牙周炎患者
- 已知会影响牙周状况的全身状况；
- 已知会影响牙周治疗结果的药物；
- 血液病和血小板计数不足（<100,000/mm3）；
- 怀孕/哺乳；
- 任何形式的吸烟和烟草使用
- 免疫力低下的人；
- 口腔卫生不佳者（牙菌斑指数 [PI] >1.5）。
- 有根分叉受累的牙齿、无活力的牙齿和表明至少 II 级修复和活动度的龋齿也被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：第 1 组
单纯开瓣清创术（OFD）刮治根面平整术（SRP）治疗分叉缺损
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单独开瓣清创术 (OFD)
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有源比较器：第 2 组
SRP 与开放皮瓣清创术 (OFD) 和富含血小板纤维蛋白 (PRF) 治疗分叉缺损
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开放皮瓣清创术 (OFD) 与富含血小板纤维蛋白 (PRF) 放置
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有源比较器：第 3 组
SRP 与开放皮瓣清创术 (OFD) 和富含血小板的纤维蛋白 (PRF)+1% 二甲双胍治疗分叉缺损
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富含血小板纤维蛋白 (PRF)+1.2% 的开瓣清创术 (OFD)
阿托伐他汀凝胶放置
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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以百分比评估的射线照相骨填充
大体时间：基线至 9 个月
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以百分比评估
|
基线至 9 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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以毫米测量的探测深度
大体时间：基线至 9 个月
|
以毫米为单位测量
|
基线至 9 个月
|
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以毫米为单位测量的相对垂直附着水平
大体时间：基线至 9 个月
|
以毫米为单位测量
|
基线至 9 个月
|
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以毫米为单位测量的相对水平附着水平
大体时间：基线至 9 个月
|
以毫米为单位测量
|
基线至 9 个月
|
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改良沟出血指数
大体时间：基线至 9 个月
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0-3级
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基线至 9 个月
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菌斑指数
大体时间：基线至 9 个月
|
0-3级
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基线至 9 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2017年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月1日
首次发布 (实际的)
2017年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月1日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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