多焦点トーリックコンタクトレンズの臨床評価
2020年8月24日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
これは二重マスク、両側、無作為化、非調剤臨床試験です。
研究用レンズは、5 つのレンズ タイプと 5 つの期間を備えた 5x5 クロスオーバー ウィリアムズ デザインを使用して、両側性かつランダムな方法で装着されます。
被験者は各レンズを約 15 分間装用し、各レンズの間に 15 分間洗い流します。
初回来院時は2種類のレンズを装着し、2回目の来院時は3種類のレンズを装着します。
コンピューター生成のランダム化スキームを使用して、各被験者は、5 種類のレンズの 10 個の固有のシーケンスのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。
ランダム化はサイトごとに階層化されます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Whittier、California、アメリカ、90606
- Golden Optometric Group
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32819
- Bay Hill Eye Care
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Hawaii
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Kahului、Hawaii、アメリカ、96732
- Lee & Leong Doctors of Optometry
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New York
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Jamestown、New York、アメリカ、14750
- Spectrum Eyecare
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Vestal、New York、アメリカ、13850
- Sacco Eye Group
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Ohio
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Miamisburg、Ohio、アメリカ、45342
- Miamisburg Vision Care
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38111
- Optometry Group, PLLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
研究に登録するには、潜在的な被験者が以下の基準をすべて満たしている必要があります。
- 対象者は、インフォームド・コンセントの声明を読み、理解し、署名し、完全に記入されたフォームのコピーを受け取る必要があります。
- 被験者は、この臨床プロトコールに記載されている指示に従う能力があり、喜んで従うように見える必要があります。
- 対象者は40歳から70歳までである必要があります。
- 被写体の距離屈折は -1.50 D ～ -4.50 D の範囲内である必要があります。
- 被験者の屈折シリンダーは各眼で -1.00 ～ -1.50 D である必要があります。
- 被験者の加算度数は、各眼で +0.75 D ～ +2.50 D の範囲内である必要があります。
- 被験者は各目で最高矯正視力が 20/20-3 以上である必要があります。
- 遠方視力が必要な場合、被験者はウェアラブル眼鏡を所有しなければなりません
- 被験者は両目に適応したソフトコンタクトレンズ装着者でなければなりません（つまり、レンズを週に最低2日、1日あたり少なくとも8時間、1か月以上の期間装用）
- 対象者はすでに老眼用コンタクトレンズ矯正（例：コンタクトレンズの上から老眼鏡、多焦点または単焦点コンタクトレンズなど）を着用している必要があります。または、「老眼システムアンケート」の少なくとも1つの症状に肯定的な反応を示していない場合があります。
除外基準:
- 眼または全身のアレルギーまたは疾患、またはコンタクトレンズの装用を妨げる可能性のある薬剤の使用
- 妊娠中または授乳中
- 現在糖尿病と診断されている
- 感染症（肝炎、結核など）または免疫抑制疾患（HIVなど）。
- 臨床的に重大な（グレード3または4）角膜浮腫、角膜血管新生、角膜染色、足根の異常または眼球注入、またはコンタクトレンズの装用を禁忌とするその他の角膜または眼の異常
- 内反症、外反症、はみ出し、霰粒腫、再発性ものもらい、ドライアイ、緑内障、再発性角膜びらんの病歴
- 過去または計画中の眼または眼内手術（例、放射状角膜切開術、PRK、LASIK、眼瞼手術、白内障手術、網膜手術など）
- 弱視、斜視、または両眼視異常の既往歴がある
- 眼の感染症または炎症
- コンタクトレンズの装用を妨げる可能性のある眼の異常
- 再湿潤点眼薬を除く、あらゆる眼科薬の使用
- ヘルペス性角膜炎の病歴
- 研究登録前30日以内のコンタクトレンズまたはレンズケア製品の臨床試験への参加
- 臨床現場の従業員 (例: 研究者、コーディネーター、技術者)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シーケンス 1
etafilcon A テスト レンズ 1 (実験的) / etafilcon A テスト レンズ 2 (実験的) / etafilcon A テスト レンズ 3 (実験的) / etafilcon A コントロール レンズ (アクティブ コンパレータ) / etafilcon A テスト レンズ 4 (実験的)
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テストレンズ1
テストレンズ2
テスレンズ3
テストレンズ4
コントロールレンズ
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実験的：シーケンス 2
etafilcon A テスト レンズ 2 (実験的) / etafilcon A テスト レンズ 3 (実験的) / etafilcon A テスト レンズ 1 (実験的) / etafilcon A テスト レンズ 4 (実験的) / etafilcon A コントロール レンズ (アクティブ コンパレータ)
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テストレンズ1
テストレンズ2
テスレンズ3
テストレンズ4
コントロールレンズ
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実験的：シーケンス 3
etafilcon A テスト レンズ 3 (実験的) / etafilcon A テスト レンズ 4 (実験的) / etafilcon A テスト レンズ 2 (実験的) / etafilcon A コントロール レンズ (アクティブ コンパレータ) / etafilcon A テスト レンズ 1 (実験的)
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テストレンズ1
テストレンズ2
テスレンズ3
テストレンズ4
コントロールレンズ
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実験的：シーケンス 4
etafilcon A テスト レンズ 4 (実験的) / etafilcon A コントロール レンズ (アクティブ コンパレータ) / etafilcon A テスト レンズ 3 (実験的) / etafilcon A テスト レンズ 2 (実験的) / etafilcon A テスト レンズ 1 (実験的)
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テストレンズ1
テストレンズ2
テスレンズ3
テストレンズ4
コントロールレンズ
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実験的：シーケンス 5
etafilcon A コントロール レンズ (アクティブ コンパレータ) / etafilcon A テスト レンズ 1 (実験的) / etafilcon A テスト レンズ 4 (実験的) / etafilcon A テスト レンズ 2 (実験的) / etafilcon A テスト レンズ 3 (実験的)
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テストレンズ1
テストレンズ2
テスレンズ3
テストレンズ4
コントロールレンズ
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実験的：シーケンス6
etafilcon A テスト レンズ 4 (実験的) / etafilcon A テスト レンズ 3 (実験的) / etafilcon A コントロール レンズ (アクティブ コンパレータ) / etafilcon A テスト レンズ 2 (実験的) / etafilcon A テスト レンズ 1 (実験的)
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テストレンズ1
テストレンズ2
テスレンズ3
テストレンズ4
コントロールレンズ
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実験的：シーケンス 7
etafilcon A コントロール レンズ (アクティブ コンパレータ) / etafilcon A テスト レンズ 4 (実験的) / etafilcon A テスト レンズ 1 (実験的) / etafilcon A テスト レンズ 3 (実験的) / etafilcon A テスト レンズ 2 (実験的)
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テストレンズ1
テストレンズ2
テスレンズ3
テストレンズ4
コントロールレンズ
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実験的：シーケンス 8
etafilcon A テスト レンズ 1 (実験的) / etafilcon A コントロール レンズ (アクティブ コンパレータ) / etafilcon A テスト レンズ 2 (実験的) / etafilcon A テスト レンズ 4 (実験的) / etafilcon A テスト レンズ 3 (実験的)
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テストレンズ1
テストレンズ2
テスレンズ3
テストレンズ4
コントロールレンズ
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実験的：シーケンス9
etafilcon A テスト レンズ 2 (実験的) / etafilcon A テスト レンズ 1 (実験的) / etafilcon A テスト レンズ 3 (実験的) / etafilcon A コントロール レンズ (アクティブ コンパレータ) / etafilcon A テスト レンズ 4 (実験的)
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テストレンズ1
テストレンズ2
テスレンズ3
テストレンズ4
コントロールレンズ
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実験的：シーケンス 10
etafilcon A テスト レンズ 3 (実験的) / etafilcon A テスト レンズ 2 (実験的) / etafilcon A テスト レンズ 4 (実験的) / etafilcon A テスト レンズ 1 (実験的 / etafilcon A コントロール レンズ (アクティブ コンパレータ)
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テストレンズ1
テストレンズ2
テスレンズ3
テストレンズ4
コントロールレンズ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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テスト 1/テスト 2 とコントロールの全体的なハンドリング比較
時間枠：15分
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全体的な取り扱いは、Contact Lens User Experience™ (CLUE) アンケートを使用して評価されました。
CLUE は、米国の 18 ～ 65 歳のコンタクト レンズ装用人口におけるソフト コンタクト レンズの患者エクスペリエンス属性 (快適さ、視力、取り扱い、パッケージング) を評価するための検証済みの患者報告結果 (PRO) アンケートです。
項目反応理論 (IRT) を使用して導出された CLUE スコアは、母集団平均スコア 60 (SD 20) の正規分布に従います。スコアが高いほど、0 ～ 120 の範囲でより好ましい/肯定的な反応を示します。
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15分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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テスト 3/テスト 4 と対照との全体的なハンドリングの比較
時間枠：15分
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全体的な取り扱いは、Contact Lens User Experience™ (CLUE) アンケートを使用して評価されました。
CLUE は、米国の 18 ～ 65 歳のコンタクト レンズ装用人口におけるソフト コンタクト レンズの患者エクスペリエンス属性 (快適さ、視力、取り扱い、パッケージング) を評価するための検証済みの患者報告結果 (PRO) アンケートです。
項目反応理論 (IRT) を使用して導出された CLUE スコアは、母集団平均スコア 60 (SD 20) の正規分布に従います。スコアが高いほど、0 ～ 120 の範囲でより好ましい/肯定的な反応を示します。
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15分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月12日
一次修了 (実際)
2017年7月21日
研究の完了 (実際)
2017年7月21日
試験登録日
最初に提出
2017年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月30日
最初の投稿 (実際)
2017年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月24日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR-5935
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
視力の臨床試験
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Dexa Medica Group完了