Клиническая оценка мультифокальных торических контактных линз
24 августа 2020 г. обновлено: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Это двойное замаскированное, двустороннее, рандомизированное клиническое исследование без дозирования.
Линзы для исследования будут надеваться двусторонним и случайным образом с использованием перекрестного дизайна Вильямса 5x5 с 5 типами линз и 5 периодами.
Субъекты будут носить каждую пару линз в течение примерно 15 минут с 15-минутным промыванием между каждой парой.
При первом посещении будут подобраны два типа линз, а при втором посещении - три типа линз.
Используя созданную компьютером схему рандомизации, каждому субъекту будет случайным образом назначена 1 из 10 уникальных последовательностей 5 типов линз.
Рандомизация будет стратифицирована по сайтам.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Устройство: etafilcon A Исследовательская торическая мультифокальная контактная линза
- Устройство: etafilcon A Исследовательская торическая мультифокальная контактная линза
- Устройство: etafilcon A Исследовательская торическая мультифокальная контактная линза
- Устройство: etafilcon A Исследовательская торическая мультифокальная контактная линза
- Устройство: etafilcon A Исследовательская торическая мультифокальная контактная линза
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
96
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Whittier, California, Соединенные Штаты, 90606
- Golden Optometric Group
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32819
- Bay Hill Eye Care
-
-
Hawaii
-
Kahului, Hawaii, Соединенные Штаты, 96732
- Lee & Leong Doctors of Optometry
-
-
New York
-
Jamestown, New York, Соединенные Штаты, 14750
- Spectrum Eyecare
-
Vestal, New York, Соединенные Штаты, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
Ohio
-
Miamisburg, Ohio, Соединенные Штаты, 45342
- Miamisburg Vision Care
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38111
- Optometry Group, PLLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Потенциальные субъекты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы быть зачисленными в исследование:
- Субъект должен прочитать, понять и подписать ЗАЯВЛЕНИЕ ОБ ИНФОРМИРОВАННОМ СОГЛАСИИ и получить полностью оформленную копию формы
- Субъект должен выглядеть способным и желающим придерживаться инструкций, изложенных в этом клиническом протоколе.
- Субъекту должно быть от 40 до 70 лет.
- Рефракция субъекта вдаль должна быть в диапазоне от -1,50 дптр до -4,50 дптр.
- Рефракционный цилиндр субъекта должен быть от -1,00 до -1,50 дптр в каждом глазу.
- Сила АДД субъекта должна быть в диапазоне от +0,75 дптр до +2,50 дптр на каждый глаз.
- Субъект должен иметь максимально скорректированную остроту зрения 20/20-3 или выше на каждый глаз.
- Субъекты должны иметь носимые очки, если это необходимо для их зрения вдаль.
- Субъект должен быть адаптированным носителем мягких контактных линз на оба глаза (т. е. носить линзы как минимум 2 дня в неделю в течение не менее 8 часов в день ношения в течение 1 месяца или более).
- Субъект уже должен носить коррекцию пресбиопических контактных линз (например, очки для чтения поверх контактных линз, мультифокальные контактные линзы или контактные линзы моновидения и т. д.) или если он не отвечает положительно по крайней мере на один симптом в «Системном опроснике пресбиопии».
Критерий исключения:
- Глазная или системная аллергия или заболевание, или использование лекарств, которые могут помешать ношению контактных линз.
- Беременность или лактация
- В настоящее время диагностирован диабет
- Инфекционные заболевания (например, гепатит, туберкулез) или иммуносупрессивное заболевание (например, ВИЧ).
- Клинически значимый (степень 3 или 4) отек роговицы, васкуляризация роговицы, окрашивание роговицы, тарзальные аномалии или бульбарная инъекция или любые другие роговичные или глазные аномалии, которые противопоказали бы ношение контактных линз
- Энтропион, эктропион, экструзия, халязия, рецидивирующий ячмень, сухость глаз, глаукома, рецидивирующие эрозии роговицы в анамнезе
- Любые предшествующие или планируемые глазные или внутриглазные операции (например, радиальная кератотомия, ФРК, LASIK, процедуры на веках, хирургия катаракты, хирургия сетчатки и т. д.)
- Амблиопия, косоглазие или нарушение бинокулярного зрения в анамнезе
- Любая глазная инфекция или воспаление
- Любая глазная аномалия, которая может мешать ношению контактных линз.
- Использование любых глазных препаратов, за исключением увлажняющих капель.
- История герпетического кератита
- Участие в клинических испытаниях любых контактных линз или средств по уходу за линзами в течение 30 дней до включения в исследование
- Сотрудник клинической базы (например, исследователь, координатор, техник).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность 1
этафилкон А, тестовая линза 1 (экспериментальная) / этафилкон А, тестовая линза 2 (экспериментальная) / этафилкон А, тестовая линза 3 (экспериментальная) / этафилкон А, контрольная линза (активный компаратор) / этафилкон А, тестовая линза 4 (экспериментальная)
|
Тестовая линза 1
Тестовая линза 2
Тэс Линза 3
Тестовая линза 4
Контрольная линза
|
|
Экспериментальный: Последовательность 2
этафилкон А, тестовая линза 2 (экспериментальная) / этафилкон А, тестовая линза 3 (экспериментальная) / этафилкон А, тестовая линза 1 (экспериментальная) / этафилкон А, тестовая линза 4 (экспериментальная) / этафилкон А, контрольная линза (активный компаратор)
|
Тестовая линза 1
Тестовая линза 2
Тэс Линза 3
Тестовая линза 4
Контрольная линза
|
|
Экспериментальный: Последовательность 3
этафилкон А, тестовая линза 3 (экспериментальная) / этафилкон А, тестовая линза 4 (экспериментальная) / этафилкон А, тестовая линза 2 (экспериментальная) / этафилкон А, контрольная линза (активный компаратор) / этафилкон А, тестовая линза 1 (экспериментальная)
|
Тестовая линза 1
Тестовая линза 2
Тэс Линза 3
Тестовая линза 4
Контрольная линза
|
|
Экспериментальный: Последовательность 4
этафилкон А, тестовая линза 4 (экспериментальная) / этафилкон А, контрольная линза (активный компаратор) / этафилкон А, тестовая линза 3 (экспериментальная) / этафилкон А, тестовая линза 2 (экспериментальная) / этафилкон А, тестовая линза 1 (экспериментальная)
|
Тестовая линза 1
Тестовая линза 2
Тэс Линза 3
Тестовая линза 4
Контрольная линза
|
|
Экспериментальный: Последовательность 5
контрольная линза этафилкон А (активный компаратор) / тестовая линза этафилкон А 1 (экспериментальная) / тестовая линза этафилкон А 4 (экспериментальная) / тестовая линза этафилкон А 2 (экспериментальная) / тестовая линза этафилкон А 3 (экспериментальная)
|
Тестовая линза 1
Тестовая линза 2
Тэс Линза 3
Тестовая линза 4
Контрольная линза
|
|
Экспериментальный: Последовательность 6
этафилкон А, тестовая линза 4 (экспериментальная) / этафилкон А, тестовая линза 3 (экспериментальная) / этафилкон А, контрольная линза (активный компаратор) / этафилкон А, тестовая линза 2 (экспериментальная / этафилкон А, тестовая линза 1 (экспериментальная)
|
Тестовая линза 1
Тестовая линза 2
Тэс Линза 3
Тестовая линза 4
Контрольная линза
|
|
Экспериментальный: Последовательность 7
контрольная линза этафилкон А (активный компаратор) / тестовая линза этафилкон А 4 (экспериментальная) / тестовая линза этафилкон А 1 (экспериментальная) / тестовая линза этафилкон А 3 (экспериментальная) / тестовая линза этафилкон А 2 (экспериментальная)
|
Тестовая линза 1
Тестовая линза 2
Тэс Линза 3
Тестовая линза 4
Контрольная линза
|
|
Экспериментальный: Последовательность 8
этафилкон А, тестовая линза 1 (экспериментальная) / этафилкон А, контрольная линза (активный компаратор) / этафилкон А, тестовая линза 2 (экспериментальная) / этафилкон А, тестовая линза 4 (экспериментальная) / этафилкон А, тестовая линза 3 (экспериментальная)
|
Тестовая линза 1
Тестовая линза 2
Тэс Линза 3
Тестовая линза 4
Контрольная линза
|
|
Экспериментальный: Последовательность 9
этафилкон А, тестовая линза 2 (экспериментальная) / этафилкон А, тестовая линза 1 (экспериментальная) / этафилкон А, тестовая линза 3 (экспериментальная / этафилкон А, контрольная линза (активный компаратор) / этафилкон А, тестовая линза 4 (экспериментальная)
|
Тестовая линза 1
Тестовая линза 2
Тэс Линза 3
Тестовая линза 4
Контрольная линза
|
|
Экспериментальный: Последовательность 10
этафилкон А, тестовая линза 3 (экспериментальная) / этафилкон А, тестовая линза 2 (экспериментальная) / этафилкон А, тестовая линза 4 (экспериментальная) / этафилкон А, тестовая линза 1 (экспериментальная / этафилкон А, контрольная линза (активный компаратор)
|
Тестовая линза 1
Тестовая линза 2
Тэс Линза 3
Тестовая линза 4
Контрольная линза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее сравнение обработки между тестом 1/тестом 2 и контролем
Временное ограничение: 15 минут
|
Общее обращение оценивалось с помощью анкеты Contact Lens User Experience™ (CLUE).
CLUE — это утвержденный опросник результатов, сообщаемых пациентами (PRO), предназначенный для оценки характеристик мягких контактных линз (удобство, зрение, удобство обращения и упаковка) у пациентов, носящих контактные линзы, в США в возрасте от 18 до 65 лет.
Полученные баллы CLUE с использованием теории ответов на вопросы (IRT) подчиняются нормальному распределению со средним баллом по популяции, равным 60 (SD 20), где более высокие баллы указывают на более благоприятный/положительный ответ в диапазоне от 0 до 120.
|
15 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее сравнение управляемости между тестом 3/тестом 4 и контролем
Временное ограничение: 15 минут
|
Общее обращение оценивалось с помощью анкеты Contact Lens User Experience™ (CLUE).
CLUE — это утвержденный опросник результатов, сообщаемых пациентами (PRO), предназначенный для оценки характеристик мягких контактных линз (удобство, зрение, удобство обращения и упаковка) у пациентов, носящих контактные линзы, в США в возрасте от 18 до 65 лет.
Полученные баллы CLUE с использованием теории ответов на вопросы (IRT) подчиняются нормальному распределению со средним баллом по популяции, равным 60 (SD 20), где более высокие баллы указывают на более благоприятный/положительный ответ в диапазоне от 0 до 120.
|
15 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CR-5935
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Острота зрения
-
VisiblyЗавершенныйЦифровой продукт AcuityСоединенные Штаты
Клинические исследования etafilcon A Исследовательская торическая мультифокальная контактная линза
-
Alcon ResearchЗавершенныйРефракционная ошибка | ПресбиопияЯпония